Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer si le vérapamil a un effet sur l'absorption et l'élimination de la solifénacine et de la tamsulosine lorsqu'elles sont administrées dans un comprimé combiné

29 mai 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence unique pour évaluer l'effet du vérapamil sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la solifénacine et de la tamsulosine administrées sous forme de comprimé combiné EC905 chez des sujets masculins en bonne santé.

Cette étude examine l'effet de la co-administration de vérapamil sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (PK) du succinate de solifénacine et de la tamsulosine administrés sous forme de comprimé combiné, EC905.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de la co-administration de vérapamil sur la PK à l'état d'équilibre du succinate de solifénacine et du chlorhydrate de tamsulosine OCAS (Oral Controlled Absorption System) est évalué dans cette étude.

Le vérapamil a été choisi pour représenter l'effet des inhibiteurs modérés du CYP3A4 sur l'administration combinée de solifénacine et de tamsulosine sous forme de comprimé combiné EC905.

Les sujets sont admis à la clinique le jour -1. Du jour 1 au jour 10, ils reçoivent une dose quotidienne d'EC905 pour obtenir un état d'équilibre, suivie de 20 jours (jours 11 à 30) de dosage combiné d'EC905 et de vérapamil.

Au jour 10, un profil PK sur 24 heures est obtenu pour la solifénacine/tamsulosine. Après la dernière dose au jour 30, un profil pharmacocinétique post-dose sur 24 heures pour la solifénacine/tamsulosine et le vérapamil est obtenu.

De plus, les signes vitaux, les mesures ECG (électrocardiogramme) de sécurité, les évaluations de laboratoire de sécurité, les événements indésirables et les médicaments concomitants sont surveillés tout au long de la période d'investigation.

Les sujets reviennent pour une ESV (visite de fin d'étude) 10 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • SGS Aster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'EC905 ou à l'un des composants de la formulation utilisée
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au vérapamil ou à l'un des composants de la formulation utilisée
  • Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : vérapamil + EC905
Médicament: EC905
Oral
Autres noms:
  • tamsulosine OCAS et solifénacine
Médicament: vérapamil
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la tamsulosine OCAS dans le plasma : ASCtau
Délai: Prédose, Jours 1 et 7-10
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives)
Prédose, Jours 1 et 7-10
Pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma : ASCtau
Délai: Prédose, Jours 1 et 7-10
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives)
Prédose, Jours 1 et 7-10
Pharmacocinétique de la tamsulosine OCAS dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose, Jours 1 et 7-10
Cmax (concentration maximale)
Prédose, Jours 1 et 7-10
Pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose, Jours 1 et 7-10
Cmax (concentration maximale)
Prédose, Jours 1 et 7-10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de doses combinées de tamsulosine OCAS et de solifénacine à l'état d'équilibre, et de vérapamil
Délai: Prédose, jours 27 à 30
Plasma : Cmin (concentration minimale), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), CL/F (clairance corporelle totale apparente), PTR (rapport maximal maximal) Urine : ASCtau, Cmax, Cmin, CL/F, tmax
Prédose, jours 27 à 30
Innocuité et tolérabilité de l'interaction entre des doses combinées de tamsulosine OCAS et de solifénacine, et de vérapamil
Délai: Dépistage à ESV (10 jours après le dernier dosage)
EI (événements indésirables), tests de laboratoire clinique, signes vitaux, ECG, examen physique
Dépistage à ESV (10 jours après le dernier dosage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner