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Eine Studie zur Bewertung, ob Verapamil eine Wirkung auf die Aufnahme und Ausscheidung von Solifenacin und Tamsulosin hat, wenn es in einer Kombinationstablette verabreicht wird

29. Mai 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene Phase-1-Studie mit einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Verapamil auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Solifenacin und Tamsulosin, verabreicht als Kombinationstablette EC905 bei gesunden männlichen Probanden.

Diese Studie untersucht die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Verapamil auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Solifenacinsuccinat und Tamsulosin, gegeben als Kombinationstablette, EC905.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Verapamil auf die Steady-State-PK von Solifenacinsuccinat und Tamsulosin-HCl OCAS (Oral Controlled Absorption System) untersucht.

Verapamil wurde ausgewählt, um die Wirkung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren auf die kombinierte Verabreichung von Solifenacin und Tamsulosin darzustellen, die als Kombinationstablette EC905 verabreicht wird.

Die Probanden werden am Tag -1 in die Klinik aufgenommen. Von den Tagen 1 bis 10 erhalten sie eine Tagesdosis EC905, um einen Steady State zu erreichen, gefolgt von 20 Tagen (Tage 11 bis 30) einer kombinierten Gabe von EC905 und Verapamil.

An Tag 10 wird für Solifenacin/Tamsulosin ein 24-Stunden-PK-Profil erstellt. Nach der letzten Einnahme an Tag 30 wird ein 24-Stunden-PK-Profil für Solifenacin/Tamsulosin und Verapamil nach der Einnahme erstellt.

Darüber hinaus werden während des gesamten Untersuchungszeitraums Vitalfunktionen, Sicherheits-EKG-Messungen (Elektrokardiogramm), Sicherheitslaboruntersuchungen, unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überwacht.

Die Probanden kehren 10 Tage nach der letzten Dosierung für einen ESV (End of Study Visit) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen EC905 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Verapamil oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
  • Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Verapamil + EC905
Arzneimittel: EC905
Oral
Andere Namen:
  • Tamsulosin OCAS und Solifenacin
Arzneimittel: Verapamil
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Tamsulosin OCAS im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Prädosis, Tage 1 und 7-10
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen)
Prädosis, Tage 1 und 7-10
Pharmakokinetik von Solifenacin im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Prädosis, Tage 1 und 7-10
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen)
Prädosis, Tage 1 und 7-10
Pharmakokinetik von Tamsulosin OCAS im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, Tage 1 und 7-10
Cmax (maximale Konzentration)
Prädosis, Tage 1 und 7-10
Pharmakokinetik von Solifenacin im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, Tage 1 und 7-10
Cmax (maximale Konzentration)
Prädosis, Tage 1 und 7-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik kombinierter Dosen von Tamsulosin OCAS und Solifenacin im Steady State und Verapamil
Zeitfenster: Prädosis, Tage 27-30
Plasma: Ctrough (Talkonzentration), tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax), CL/F (scheinbare Ganzkörper-Clearance), PTR (Peak-Trough-Verhältnis) Urin: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Prädosis, Tage 27-30
Sicherheit und Verträglichkeit der Wechselwirkung zwischen kombinierten Dosen von Tamsulosin OCAS und Solifenacin und Verapamil
Zeitfenster: Screening auf ESV (10 Tage nach der letzten Dosierung)
AE (unerwünschte Ereignisse), klinische Labortests, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung
Screening auf ESV (10 Tage nach der letzten Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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