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Uno studio per valutare se il verapamil ha un effetto sull'assorbimento e l'eliminazione di solifenacina e tamsulosina quando somministrato in una compressa combinata

29 maggio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza singola per valutare l'effetto del verapamil sulla farmacocinetica allo stato stazionario di solifenacina e tamsulosina somministrate come compressa combinata EC905 in soggetti maschi sani.

Questo studio indaga l'effetto della co-somministrazione di verapamil sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di solifenacina succinato e tamsulosina somministrate come compresse combinate, EC905.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio viene valutato l'effetto della co-somministrazione di verapamil sulla PK allo stato stazionario di solifenacina succinato e tamsulosina HCl OCAS (Sistema di assorbimento controllato orale).

Verapamil è stato scelto per rappresentare l'effetto di moderati inibitori del CYP3A4 sulla somministrazione combinata di solifenacina e tamsulosina somministrata come compressa combinata EC905.

I soggetti sono ammessi alla clinica il giorno -1. Dai giorni 1-10, ricevono una dose giornaliera di EC905 per ottenere lo stato stazionario, seguita da 20 giorni (giorni 11-30) di somministrazione combinata di EC905 e verapamil.

Il giorno 10 si ottiene un profilo PK di 24 ore per solifenacina/tamsulosina. Dopo l'ultima somministrazione il giorno 30, si ottiene un profilo farmacocinetico post-dose di 24 ore per solifenacina/tamsulosina e verapamil.

Inoltre, i segni vitali, le misurazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) di sicurezza, le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, gli eventi avversi e i farmaci concomitanti vengono monitorati durante tutto il periodo dell'indagine.

I soggetti ritornano per un ESV (visita di fine studio) 10 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a EC905 oa uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata
  • Ipersensibilità nota o sospetta al verapamil o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata
  • L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: verapamil + EC905
Droga: EC905
Orale
Altri nomi:
  • tamsulosina OCAS e solifenacina
Droga: verapamil
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di tamsulosina OCAS nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Predose, giorni 1 e 7-10
AUCtau (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive)
Predose, giorni 1 e 7-10
Farmacocinetica della solifenacina nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Predose, giorni 1 e 7-10
AUCtau (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive)
Predose, giorni 1 e 7-10
Farmacocinetica di tamsulosin OCAS in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Predose, giorni 1 e 7-10
Cmax (concentrazione massima)
Predose, giorni 1 e 7-10
Farmacocinetica di solifenacin in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Predose, giorni 1 e 7-10
Cmax (concentrazione massima)
Predose, giorni 1 e 7-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di dosi combinate di tamsulosina OCAS e solifenacina allo stato stazionario e verapamil
Lasso di tempo: Predosaggio, giorni 27-30
Plasma: Ctrough (concentrazione minima), tmax (tempo per raggiungere Cmax), CL/F (clearance corporea totale apparente), PTR (rapporto picco minimo) Urine: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Predosaggio, giorni 27-30
Sicurezza e tollerabilità dell'interazione tra dosi combinate di tamsulosina OCAS e solifenacina e verapamil
Lasso di tempo: Screening per ESV (10 giorni dopo l'ultima somministrazione)
AE (eventi avversi), test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, esame fisico
Screening per ESV (10 giorni dopo l'ultima somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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