Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, zda má verapamil vliv na vychytávání a eliminaci solifenacinu a tamsulosinu při podávání v kombinované tabletě

29. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční studie k posouzení účinku verapamilu na farmakokinetiku solifenacinu a tamsulosinu v ustáleném stavu podávaných jako kombinovaná tableta EC905 u zdravých mužů.

Tato studie zkoumá účinek současného podávání verapamilu na farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) solifenacinu sukcinátu a tamsulosinu podávaných jako kombinovaná tableta EC905.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je hodnocen účinek současného podávání verapamilu na farmakokinetiku solifenacinu v ustáleném stavu a tamsulosin HCl OCAS (orální kontrolovaný systém absorpce).

Verapamil byl vybrán tak, aby reprezentoval účinek středně silných inhibitorů CYP3A4 na kombinované podávání solifenacinu a tamsulosinu ve formě kombinované tablety EC905.

Subjekty jsou přijímány na kliniku v den -1. Od 1. do 10. dne dostávají jednu denní dávku EC905, aby dosáhli ustáleného stavu, následuje 20 dní (dny 11-30) kombinované dávkování EC905 a verapamilu.

V den 10 se získá 24hodinový PK profil pro solifenacin/tamsulosin. Po poslední dávce v den 30 se získá 24hodinový profil PK po podání solifenacinu/tamsulosinu a verapamilu.

Kromě toho jsou během zkoumaného období sledovány vitální funkce, bezpečnostní měření EKG (elektrokardiogram), laboratorní hodnocení bezpečnosti, nežádoucí účinky a souběžná medikace.

Subjekty se vrátí na ESV (konec studijní návštěvy) 10 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na EC905 nebo kteroukoli složku použitého přípravku
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na verapamil nebo kteroukoli složku použitého přípravku
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: verapamil + EC905
Lék: EC905
Ústní
Ostatní jména:
  • tamsulosin OCAS a solifenacin
Lék: verapamil
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika tamsulosinu OCAS v plazmě: AUCtau
Časové okno: Před dávkou, dny 1 a 7-10
AUCtau (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami)
Před dávkou, dny 1 a 7-10
Farmakokinetika solifenacinu v plazmě: AUCtau
Časové okno: Před dávkou, dny 1 a 7-10
AUCtau (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami)
Před dávkou, dny 1 a 7-10
Farmakokinetika tamsulosinu OCAS v plazmě: Cmax
Časové okno: Před dávkou, dny 1 a 7-10
Cmax (maximální koncentrace)
Před dávkou, dny 1 a 7-10
Farmakokinetika solifenacinu v plazmě: Cmax
Časové okno: Před dávkou, dny 1 a 7-10
Cmax (maximální koncentrace)
Před dávkou, dny 1 a 7-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika kombinovaných dávek tamsulosinu OCAS a solifenacinu v ustáleném stavu a verapamilu
Časové okno: Před dávkou, dny 27-30
Plazma: Ctrough (minimální koncentrace), tmax (čas do dosažení Cmax), CL/F (zdánlivá celková tělesná clearance), PTR (maximální minimální poměr) Moč: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Před dávkou, dny 27-30
Bezpečnost a snášenlivost interakce mezi kombinovanými dávkami tamsulosinu OCAS a solifenacinu a verapamilu
Časové okno: Screening na ESV (10 dní po poslední dávce)
AE (nežádoucí účinky), klinické laboratorní testy, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření
Screening na ESV (10 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na EC905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit