脊髄損傷のための外骨格：実現可能性研究
2013年9月16日 更新者：Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
慢性脊髄損傷患者の可動性の転帰に対する ReWalk™ デバイスの効果を調査するための、オープンで縦断的、前向き、無作為化されていない、自己管理された実現可能性研究。
この研究では、慢性脊髄損傷の 10 人のボランティア参加者が、ReWalk™ デバイスを使用した歩行のための 10 週間のトレーニング スケジュールを受けます。
ReWalk™ は、股関節と膝関節のモーター、充電式バッテリー、およびバックパックに搭載されたコンピューター化された制御システムを含む軽量のブレース サポート スーツで構成されています。
ReWalk™ ユーザーは、重心と上半身の動きを微妙に変えることで歩行をコントロールします。
トレーニング セッションの前、最中、後に、ボランティアは標準化された評価を行い、外骨格の機能的および心理的効果を評価するためのアンケートに記入します。
機能的アウトカムは主に歩行アウトカムに焦点を当て、心理的アウトカムは主に素因と障害の認識に焦点を当てています。
このパイロット研究の結果は、ニューロリハビリテーション環境における ReWalk™ デバイスの有効性を評価するためのランダム化された制御されたトレイルの準備において研究者を支援します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性脊髄損傷の 10 人のボランティア参加者が、ReWalk™ デバイスを使用した歩行のための 10 週間のトレーニング スケジュールを受けます。
ReWalk™ は、股関節と膝関節のモーター、充電式バッテリー、およびバックパックに搭載されたコンピューター化された制御システムを含む軽量のブレース サポート スーツで構成されています。
ReWalk™ ユーザーは、重心と上半身の動きを微妙に変えることで歩行をコントロールします。
トレーニング セッションの前、最中、後に、ボランティアは標準化された評価を行い、外骨格の機能的および心理的効果を評価するためのアンケートに記入します。
各参加者には、10 週間にわたって 1 時間のトレーニング セッションが 20 回予定されています。
機能的アウトカムは主に歩行アウトカムに焦点を当て、心理的アウトカムは主に素因と障害の認識に焦点を当てています。
このパイロット研究の結果は、ニューロリハビリテーション環境における ReWalk™ デバイスの有効性を評価するためのランダム化された制御されたトレイルの準備において研究者を支援します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buckinghamshire
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Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
- 募集
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
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副調査官：
- I Benson, BSc
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副調査官：
- K Hart, BSc, MSc
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副調査官：
- D Tussler, BSc, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害評価尺度 (AIS) グレード A、B & C (下肢運動スコア <20)
- ASIA ガイドラインによる、頸椎レベル 7 から腰椎レベル 1 までの運動損傷レベル
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 年齢 18～55歳
- 受傷後少なくとも 12 か月
- スタンディングデバイスを使用するかどうかに関係なく、直立または直立姿勢を維持できる (例: 「イージースタンド」)
- 腰と膝を 90°以上屈曲させて座ることができる
- 身長160～190cm
- 体重100kg未満
除外基準:
- 脊髄損傷以外の重度の神経損傷の病歴 (例: 多発性硬化症、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、脳卒中)
- 併発疾患（例． 感染症、循環器、心臓または肺、褥瘡）研究を妨げる
- 不安定な背骨または治癒していない四肢または骨盤骨折
- 重度の拘縮を含む股関節と膝関節の可動範囲の制限 (<90°)
- 重度の痙縮（Ashworth グレード 4; ie. 患部の屈曲または伸展が固い）または制御不能なクローヌス
- -pQCTまたはDXAで証明された重度の骨粗鬆症/ペニアの診断。
- -試験を妨げる可能性のある精神的または認知的状態
- 外骨格ロボット装置の以前の使用
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReWalk™ デバイス
自制グループ;シングルコホート。
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各参加者には、10 週間にわたって 20 回の 1 時間の ReWalk™ トレーニング セッションが予定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行試験（10MWT）
時間枠：10週間
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0 ～ 10 週間のスコアの変化。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：10週間
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0 ～ 10 週間のスコアの変化。
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10週間
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：10週間
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0 ～ 10 週間のスコアの変化。
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10週間
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支援技術デバイス素因評価© (ATDPA) アンケート
時間枠：10週間
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0 ～ 10 週間のスコアの変化。
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10週間
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障害の評価: 一次および二次スケール (ADAPSS) アンケート
時間枠：10週間
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0 ～ 10 週間のスコアの変化。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階段管理
時間枠：10週間
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正確なタイミングは学習曲線が保留中です。最大 10 週間でスコアが変化します。
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10週間
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障害物コース
時間枠：10週間
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正確なタイミングは学習曲線が保留中です。最大 10 週間でスコアが変化します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。