Exoesqueletos para lesiones de la médula espinal: un estudio de viabilidad
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Un estudio de viabilidad abierto, longitudinal, prospectivo, no aleatorizado y autocontrolado para investigar el efecto del dispositivo ReWalk™ en los resultados de movilidad en pacientes con lesión crónica de la médula espinal.
En este estudio, 10 participantes voluntarios con lesión crónica de la médula espinal se someterán a un programa de entrenamiento de 10 semanas para deambular con el dispositivo ReWalk™.
El ReWalk™ consiste en un traje liviano con soporte ortopédico que contiene motores en las articulaciones de la cadera y la rodilla, baterías recargables y un sistema de control computarizado que se lleva en una mochila.
Los usuarios de ReWalk™ controlan su deambulación mediante cambios sutiles en el centro de gravedad y los movimientos de la parte superior del cuerpo.
Antes, durante y después de las sesiones de entrenamiento, los voluntarios realizarán evaluaciones estandarizadas y cuestionarios completos para evaluar los efectos funcionales y psicológicos del exoesqueleto.
Los resultados funcionales se centran principalmente en los resultados de la deambulación y los resultados psicológicos se centran principalmente en la predisposición y las percepciones de discapacidad.
Los resultados de este estudio piloto ayudarán a los investigadores en la preparación de ensayos aleatorios controlados para evaluar la eficacia del dispositivo ReWalk™ en un entorno de neurorrehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 10 participantes voluntarios con lesión crónica de la médula espinal se someterán a un programa de entrenamiento de 10 semanas para deambular con el dispositivo ReWalk™.
El ReWalk™ consiste en un traje liviano con soporte ortopédico que contiene motores en las articulaciones de la cadera y la rodilla, baterías recargables y un sistema de control computarizado que se lleva en una mochila.
Los usuarios de ReWalk™ controlan su deambulación mediante cambios sutiles en el centro de gravedad y los movimientos de la parte superior del cuerpo.
Antes, durante y después de las sesiones de entrenamiento, los voluntarios realizarán evaluaciones estandarizadas y cuestionarios completos para evaluar los efectos funcionales y psicológicos del exoesqueleto.
Se programan veinte sesiones de capacitación de una hora para cada participante durante un período de 10 semanas.
Los resultados funcionales se centran principalmente en los resultados de la deambulación y los resultados psicológicos se centran principalmente en la predisposición y las percepciones de discapacidad.
Los resultados de este estudio piloto ayudarán a los investigadores en la preparación de ensayos aleatorios controlados para evaluar la eficacia del dispositivo ReWalk™ en un entorno de neurorrehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Reclutamiento
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
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Sub-Investigador:
- I Benson, BSc
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Sub-Investigador:
- K Hart, BSc, MSc
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Sub-Investigador:
- D Tussler, BSc, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) grado A, B y C (puntuación motora de las extremidades inferiores <20)
- Nivel motor de lesión desde el nivel 7 cervical hasta el nivel 1 lumbar, según las pautas de ASIA
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes
- Edad 18-55 años
- Al menos 12 meses después de la lesión.
- Capaz de ponerse de pie o mantener una posición erguida con o sin usar un dispositivo de pie (p. ej., 'Soporte fácil')
- Capaz de sentarse con caderas y rodillas ≥90° de flexión
- Altura de 160 a 190 cm
- Peso de <100 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de la lesión de la médula espinal (p. esclerosis múltiple, parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
- Enfermedades médicas concurrentes (ej. infecciones, circulatorias, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión) que interfieren con el estudio
- Columna vertebral inestable o extremidades no curadas o fracturas pélvicas
- Rango limitado de movimiento (<90°) de las articulaciones de la cadera y la rodilla, incluidas las contracturas graves
- Espasticidad severa (Ashworth grado 4; ej. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) o clonus no controlado
- Diagnóstico de osteoporosis severa/penia comprobada con pQCT o DXA.
- Condiciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el ensayo.
- Uso previo de cualquier dispositivo robótico exoesquelético
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo ReWalk™
Grupo autocontrolado; sola cohorte.
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Se programan veinte sesiones de entrenamiento ReWalk™ de una hora para cada participante durante un período de 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 10 semanas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 10 semanas.
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10 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 10 semanas.
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10 semanas
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Cuestionario de Evaluación de Predisposición de Dispositivos de Tecnología Asistencial© (ATDPA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 10 semanas.
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10 semanas
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Evaluación de la discapacidad: Cuestionario de escala primaria y secundaria (ADAPSS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en la puntuación entre 0 y 10 semanas.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión de escaleras
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tiempo exacto pendiente de la curva de aprendizaje, cambio en la puntuación en semanas hasta 10 semanas.
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10 semanas
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Pista de obstáculos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tiempo exacto pendiente de la curva de aprendizaje, cambio en la puntuación en semanas hasta 10 semanas.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/EE/0048 (UK NRES)
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