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Exosquelettes pour les lésions médullaires : une étude de faisabilité

16 septembre 2013 mis à jour par: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Une étude de faisabilité ouverte, longitudinale, prospective, non randomisée et autocontrôlée pour étudier l'effet du dispositif ReWalk ™ sur les résultats de mobilité chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière.

Dans cette étude, 10 participants volontaires souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière suivront un programme de formation de 10 semaines pour la marche avec le dispositif ReWalk™. Le ReWalk™ se compose d'une combinaison légère à bretelles contenant des moteurs au niveau des articulations de la hanche et du genou, des batteries rechargeables et un système de contrôle informatisé transporté dans un sac à dos. Les utilisateurs de ReWalk™ contrôlent leur déambulation grâce à des changements subtils du centre de gravité et des mouvements du haut du corps. Avant, pendant et après les sessions de formation, les volontaires effectueront des évaluations standardisées et rempliront des questionnaires pour évaluer les effets fonctionnels et psychologiques de l'exosquelette. Les résultats fonctionnels se concentrent principalement sur les résultats de la marche et les résultats psychologiques se concentrent principalement sur la prédisposition et les perceptions du handicap. Les résultats de cette étude pilote aideront les enquêteurs dans la préparation d'essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du dispositif ReWalk™ dans un contexte de neuroréadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 10 participants volontaires souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière suivront un programme de formation de 10 semaines pour la marche avec le dispositif ReWalk™. Le ReWalk™ se compose d'une combinaison légère à bretelles contenant des moteurs au niveau des articulations de la hanche et du genou, des batteries rechargeables et un système de contrôle informatisé transporté dans un sac à dos. Les utilisateurs de ReWalk™ contrôlent leur déambulation grâce à des changements subtils du centre de gravité et des mouvements du haut du corps. Avant, pendant et après les sessions de formation, les volontaires effectueront des évaluations standardisées et rempliront des questionnaires pour évaluer les effets fonctionnels et psychologiques de l'exosquelette. Vingt sessions de formation d'une heure sont programmées pour chaque participant sur une période de 10 semaines. Les résultats fonctionnels se concentrent principalement sur les résultats de la marche et les résultats psychologiques se concentrent principalement sur la prédisposition et les perceptions du handicap. Les résultats de cette étude pilote aideront les enquêteurs dans la préparation d'essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité du dispositif ReWalk™ dans un contexte de neuroréadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Recrutement
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • I Benson, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • D Tussler, BSc, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA) grade A, B et C (score moteur des membres inférieurs <20)
  • Niveau moteur de blessure du niveau cervical 7 au niveau lombaire 1, selon les directives ASIA
  • Mâle et femelle non enceinte et non allaitante
  • Âge 18-55 ans
  • Au moins 12 mois après la blessure
  • Capable de se tenir debout ou de maintenir une position verticale avec ou sans l'aide d'un appareil debout (par exemple, 'Easy stand')
  • Capable de s'asseoir avec les hanches et les genoux flexion ≥90°
  • Hauteur de 160 à 190 cm
  • Poids <100 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésions neurologiques graves autres qu'une lésion de la moelle épinière (par ex. sclérose en plaques, paralysie cérébrale, sclérose latérale amyotrophique, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral)
  • Maladies médicales concomitantes (par ex. infections, circulatoires, cardiaques ou pulmonaires, escarres) interférant avec l'étude
  • Colonne vertébrale instable ou membres non cicatrisés ou fractures du bassin
  • Amplitude de mouvement limitée (<90°) des articulations de la hanche et du genou, y compris des contractures sévères
  • Spasticité sévère (Ashworth grade 4 ; ie. Partie(s) atteinte(s) rigide(s) en flexion ou en extension) ou clonus incontrôlé
  • Diagnostic d'ostéoporose/pénie sévère prouvé par pQCT ou DXA.
  • Affections psychiatriques ou cognitives susceptibles d'interférer avec l'essai
  • Utilisation antérieure de tout dispositif robotique exosquelettique
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil ReWalk™
Groupe autocontrôlé ; seule cohorte.
Dispositif: Appareil ReWalk™
Vingt sessions de formation ReWalk™ d'une heure sont programmées pour chaque participant sur une période de 10 semaines.
Autres noms:
  • Exosquelette
  • Combinaison bionique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 10 semaines
Changement de score entre 0 et 10 semaines.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 10 semaines
Changement de score entre 0 et 10 semaines.
10 semaines
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 10 semaines
Changement de score entre 0 et 10 semaines.
10 semaines
Questionnaire d'évaluation de la prédisposition des dispositifs de technologie d'assistance© (ATDPA)
Délai: 10 semaines
Changement de score entre 0 et 10 semaines.
10 semaines
Évaluations du handicap : questionnaire sur l'échelle primaire et secondaire (ADAPSS)
Délai: 10 semaines
Changement de score entre 0 et 10 semaines.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion des escaliers
Délai: 10 semaines
Timing exact en attendant la courbe d'apprentissage, changement de score en semaines jusqu'à 10 semaines.
10 semaines
Course d'obstacle
Délai: 10 semaines
Timing exact en attendant la courbe d'apprentissage, changement de score en semaines jusqu'à 10 semaines.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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