Экзоскелеты для травм спинного мозга: технико-экономическое обоснование
16 сентября 2013 г. обновлено: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Открытое, продольное, проспективное, нерандомизированное, самоконтролируемое технико-экономическое обоснование для изучения влияния устройства ReWalk™ на показатели подвижности у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
В этом исследовании 10 участников-добровольцев с хроническим повреждением спинного мозга пройдут 10-недельный график обучения передвижению с помощью устройства ReWalk™.
ReWalk™ состоит из легкого поддерживающего бандажа костюма, содержащего моторы в тазобедренных и коленных суставах, перезаряжаемые батареи и компьютеризированную систему управления, переносимую в рюкзаке.
Пользователи ReWalk™ контролируют свое передвижение за счет тонких изменений центра тяжести и движений верхней части тела.
До, во время и после тренировок добровольцы будут проводить стандартизированные оценки и заполнять анкеты для оценки функциональных и психологических эффектов экзоскелета.
Функциональные результаты в первую очередь сосредоточены на результатах передвижения, а психологические результаты в первую очередь сосредоточены на предрасположенности и восприятии инвалидности.
Результаты этого пилотного исследования помогут исследователям в подготовке рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности устройства ReWalk™ в условиях нейрореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 10 участников-добровольцев с хроническим повреждением спинного мозга пройдут 10-недельный график обучения передвижению с помощью устройства ReWalk™.
ReWalk™ состоит из легкого поддерживающего бандажа костюма, содержащего моторы в тазобедренных и коленных суставах, перезаряжаемые батареи и компьютеризированную систему управления, переносимую в рюкзаке.
Пользователи ReWalk™ контролируют свое передвижение за счет тонких изменений центра тяжести и движений верхней части тела.
До, во время и после тренировок добровольцы будут проводить стандартизированные оценки и заполнять анкеты для оценки функциональных и психологических эффектов экзоскелета.
Для каждого участника запланировано 20 одночасовых учебных занятий в течение 10-недельного периода.
Функциональные результаты в первую очередь сосредоточены на результатах передвижения, а психологические результаты в первую очередь сосредоточены на предрасположенности и восприятии инвалидности.
Результаты этого пилотного исследования помогут исследователям в подготовке рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности устройства ReWalk™ в условиях нейрореабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Рекрутинг
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
Младший исследователь:
- I Benson, BSc
-
Младший исследователь:
- K Hart, BSc, MSc
-
Младший исследователь:
- D Tussler, BSc, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) степени A, B и C (оценка моторики нижних конечностей <20)
- Двигательный уровень травмы от шейного уровня 7 до поясничного уровня 1 в соответствии с рекомендациями ASIA.
- Мужчина и небеременная, некормящая женщина
- Возраст 18-55 лет
- Не менее 12 месяцев после травмы
- Способен стоять или сохранять вертикальное положение с использованием устройства для стояния или без него (например, «Легкая стойка»)
- Способен сидеть, согнув бедра и колени на ≥90°
- Рост от 160 до 190 см.
- Вес <100 кг
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелые неврологические травмы, кроме травмы спинного мозга (например. Рассеянный склероз, церебральный паралич, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, инсульт)
- Сопутствующие медицинские заболевания (напр. инфекции, кровообращение, сердце или легкие, пролежни), мешающие исследованию
- Нестабильный позвоночник или незажившие конечности или переломы таза
- Ограниченный диапазон движений (<90°) тазобедренных и коленных суставов, включая тяжелые контрактуры
- Тяжелая спастичность (4 степень по шкале Ашворта, т. Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании) или неконтролируемый клонус
- Диагноз тяжелого остеопороза/пении, подтвержденный с помощью pQCT или DXA.
- Психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут помешать судебному разбирательству
- Предыдущее использование любого экзоскелетного роботизированного устройства
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство ReWalk™
Самоуправляемая группа; одиночная когорта.
|
Каждому участнику запланировано двадцать одночасовых тренировок ReWalk™ в течение 10-недельного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение оценки от 0 до 10 недель.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение оценки от 0 до 10 недель.
|
10 недель
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение оценки от 0 до 10 недель.
|
10 недель
|
|
Опросник для оценки предрасположенности к устройствам вспомогательных технологий© (ATDPA)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение оценки от 0 до 10 недель.
|
10 недель
|
|
Оценки инвалидности: опросник по первичной и вторичной шкале (ADAPSS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение оценки от 0 до 10 недель.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление лестницей
Временное ограничение: 10 недель
|
Точное время ожидания кривой обучения, изменение оценки в неделях до 10 недель.
|
10 недель
|
|
Полоса препятствий
Временное ограничение: 10 недель
|
Точное время ожидания кривой обучения, изменение оценки в неделях до 10 недель.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/EE/0048 (UK NRES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .