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Exoskelette für Rückenmarksverletzungen: Eine Machbarkeitsstudie

16. September 2013 aktualisiert von: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Eine offene, longitudinale, prospektive, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung des ReWalk™-Geräts auf die Mobilitätsergebnisse bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung.

In dieser Studie werden 10 freiwillige Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung einem 10-wöchigen Trainingsplan für das Gehen mit dem ReWalk™-Gerät unterzogen. Der ReWalk™ besteht aus einem leichten Stützanzug mit Motoren an den Hüft- und Kniegelenken, wiederaufladbaren Batterien und einem computergesteuerten Steuersystem, das in einem Rucksack getragen wird. ReWalk™-Benutzer kontrollieren ihr Gehen durch subtile Änderungen des Schwerpunkts und der Oberkörperbewegungen. Vor, während und nach den Trainingseinheiten führen die Freiwilligen standardisierte Assessments durch und füllen Fragebögen aus, um die funktionellen und psychologischen Auswirkungen des Exoskeletts zu bewerten. Funktionelle Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Gehfähigkeit und psychologische Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Prädisposition und Wahrnehmung von Behinderung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Forscher bei der Vorbereitung eines randomisierten kontrollierten Versuchs zur Bewertung der Wirksamkeit des ReWalk™-Geräts in einer Neurorehabilitationsumgebung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 10 freiwillige Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung einem 10-wöchigen Trainingsplan für das Gehen mit dem ReWalk™-Gerät unterzogen. Der ReWalk™ besteht aus einem leichten Stützanzug mit Motoren an den Hüft- und Kniegelenken, wiederaufladbaren Batterien und einem computergesteuerten Steuersystem, das in einem Rucksack getragen wird. ReWalk™-Benutzer kontrollieren ihr Gehen durch subtile Änderungen des Schwerpunkts und der Oberkörperbewegungen. Vor, während und nach den Trainingseinheiten führen die Freiwilligen standardisierte Assessments durch und füllen Fragebögen aus, um die funktionellen und psychologischen Auswirkungen des Exoskeletts zu bewerten. Für jeden Teilnehmer sind über einen Zeitraum von 10 Wochen 20 einstündige Schulungen vorgesehen. Funktionelle Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Gehfähigkeit und psychologische Ergebnisse konzentrieren sich hauptsächlich auf die Prädisposition und Wahrnehmung von Behinderung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Forscher bei der Vorbereitung eines randomisierten kontrollierten Versuchs zur Bewertung der Wirksamkeit des ReWalk™-Geräts in einer Neurorehabilitationsumgebung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Unterermittler:
          • I Benson, BSc
        • Unterermittler:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Unterermittler:
          • D Tussler, BSc, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grade A, B & C (Lower Extremity Motor Score <20)
  • Motorische Verletzungsebene von zervikaler Ebene 7 bis lumbaler Ebene 1, gemäß den ASIA-Richtlinien
  • Männlich und nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • Mindestens 12 Monate nach Verletzung
  • In der Lage zu stehen oder eine aufrechte Position beizubehalten, mit oder ohne Verwendung einer Stehhilfe (z. B. „Easy Stand“)
  • Kann mit Hüft- und Kniebeugung ≥90° sitzen
  • Höhe von 160 bis 190 cm
  • Gewicht von <100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen (z. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Amyotrophe Lateralsklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
  • Begleiterkrankungen (z. Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre), die die Studie beeinträchtigen
  • Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich (<90°) der Hüft- und Kniegelenke, einschließlich schwerer Kontrakturen
  • Schwere Spastik (Ashworth-Grad 4; d. h. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension) oder unkontrollierter Klonus
  • Diagnose einer schweren Osteoporose/Penie wie bewiesen mit pQCT oder DXA.
  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Frühere Verwendung eines Exoskelett-Robotergeräts
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ReWalk™-Gerät
Selbstgesteuerte Gruppe; einzelne Kohorte.
Gerät: ReWalk™-Gerät
Für jeden Teilnehmer sind über einen Zeitraum von 10 Wochen 20 einstündige ReWalk™-Schulungen geplant.
Andere Namen:
  • Exoskelett
  • Bionischer Anzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Prädisposition von Hilfsmitteln © (ATDPA).
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen
Einschätzungen der Behinderung: Fragebogen der Primär- und Sekundärskala (ADAPSS).
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Punktzahl zwischen 0 und 10 Wochen.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treppenmanagement
Zeitfenster: 10 Wochen
Genaues Timing hängt von der Lernkurve ab, Änderung der Punktzahl in Wochen bis zu 10 Wochen.
10 Wochen
Hindernisstrecke
Zeitfenster: 10 Wochen
Genaues Timing hängt von der Lernkurve ab, Änderung der Punktzahl in Wochen bis zu 10 Wochen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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