Eksoskjeletter for ryggmargsskade: En mulighetsstudie
16. september 2013 oppdatert av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
En åpen, longitudinell, prospektiv, ikke-randomisert, selvkontrollert mulighetsstudie for å undersøke effekten av ReWalk™-enheten på mobilitetsutfall hos pasienter med kronisk ryggmargsskade.
I denne studien vil 10 frivillige deltakere med kronisk ryggmargsskade gjennomgå en 10-ukers treningsplan for ambulering med ReWalk™-enheten.
ReWalk™ består av en lett støttedrakt som inneholder motorer i hofte- og kneledd, oppladbare batterier og et datastyrt kontrollsystem som bæres i en ryggsekk.
ReWalk™-brukere kontrollerer ambulasjonen gjennom subtile endringer i tyngdepunkt og bevegelser i overkroppen.
Før, under og etter treningsøktene vil de frivillige utføre standardiserte vurderinger og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere de funksjonelle og psykologiske effektene av eksoskjelettet.
Funksjonelle utfall fokuserer primært på ambulasjonsutfall og psykologiske utfall fokuserer først og fremst på disposisjon og oppfatninger av funksjonshemming.
Resultatene av denne pilotstudien vil hjelpe etterforskerne i forberedelsene av randomisert kontrollert spor for å vurdere effektiviteten til ReWalk™-enheten i en nevrorehabiliteringssetting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 10 frivillige deltakere med kronisk ryggmargsskade gjennomgå en 10-ukers treningsplan for ambulering med ReWalk™-enheten.
ReWalk™ består av en lett støttedrakt som inneholder motorer i hofte- og kneledd, oppladbare batterier og et datastyrt kontrollsystem som bæres i en ryggsekk.
ReWalk™-brukere kontrollerer ambulasjonen gjennom subtile endringer i tyngdepunkt og bevegelser i overkroppen.
Før, under og etter treningsøktene vil de frivillige utføre standardiserte vurderinger og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere de funksjonelle og psykologiske effektene av eksoskjelettet.
Tjue en-timers treningsøkter er planlagt for hver deltaker over en 10-ukers periode.
Funksjonelle utfall fokuserer primært på ambulasjonsutfall og psykologiske utfall fokuserer først og fremst på disposisjon og oppfatninger av funksjonshemming.
Resultatene av denne pilotstudien vil hjelpe etterforskerne i forberedelsene av randomisert kontrollert spor for å vurdere effektiviteten til ReWalk™-enheten i en nevrorehabiliteringssetting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
- Rekruttering
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
Underetterforsker:
- I Benson, BSc
-
Underetterforsker:
- K Hart, BSc, MSc
-
Underetterforsker:
- D Tussler, BSc, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B og C (motorisk score for nedre ekstremitet <20)
- Motorisk skadenivå fra livmorhalsnivå 7 til lumbalnivå 1, i henhold til ASIAs retningslinjer
- Hann og ikke-gravid, ikke-ammende hunn
- Alder 18-55 år
- Minst 12 måneder etter skade
- Kan stå eller opprettholde oppreist stilling med eller uten å bruke en stående enhet (f.eks. "Easy stand")
- Kan sitte med hofter og knær ≥90° fleksjon
- Høyde 160 til 190 cm
- Vekt <100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn ryggmargsskade (f. Multippel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- Samtidige medisinske sykdommer (f. infeksjoner, sirkulasjon, hjerte eller lunge, trykksår) som forstyrrer studien
- Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer eller bekkenbrudd
- Begrenset bevegelsesområde (<90°) hofte- og kneledd, inkludert alvorlige kontrakturer
- Alvorlig spastisitet (Ashworth grad 4; dvs. Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon) eller ukontrollert klonus
- Diagnose av alvorlig osteoporose/penia som påvist med pQCT eller DXA.
- Psykiatriske eller kognitive tilstander som kan forstyrre rettssaken
- Tidligere bruk av en hvilken som helst eksoskeletal robotenhet
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ReWalk™-enhet
Selvkontrollert gruppe; enkelt kohort.
|
21-timers ReWalk™-treningsøkter er planlagt for hver deltaker over en 10-ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 10 uker.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 10 uker.
|
10 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 10 uker.
|
10 uker
|
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 10 uker.
|
10 uker
|
|
Vurderinger av funksjonshemming: Primær og sekundær skala (ADAPSS) spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i poengsum mellom 0 og 10 uker.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trappehåndtering
Tidsramme: 10 uker
|
Nøyaktig timing i påvente av læringskurve, endring i poengsum i uker opptil 10 uker.
|
10 uker
|
|
Hinderløype
Tidsramme: 10 uker
|
Nøyaktig timing i påvente av læringskurve, endring i poengsum i uker opptil 10 uker.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/EE/0048 (UK NRES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .