Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman eksoskeletonit: Toteutettavuustutkimus

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Avoin, pitkittäinen, tuleva, ei-satunnaistettu, itseohjattu toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan ReWalk™-laitteen vaikutusta kroonisesta selkäydinvammasta kärsivien potilaiden liikkuvuustuloksiin.

Tässä tutkimuksessa 10 vapaaehtoista osallistujaa, joilla on krooninen selkäydinvamma, käyvät läpi 10 viikon harjoitusohjelman, jossa he voivat liikkua ReWalk™-laitteella. ReWalk™ koostuu kevyestä tukipukusta, joka sisältää moottorit lonkka- ja polvinivelissä, ladattavat akut ja tietokoneistetun ohjausjärjestelmän, joka kuljetetaan repussa. ReWalk™-käyttäjät hallitsevat liikkumistaan ​​painopisteen ja ylävartalon liikkeiden hienoisilla muutoksilla. Ennen koulutusta, sen aikana ja jälkeen vapaaehtoiset suorittavat standardoituja arviointeja ja täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen eksoskeleton toiminnallisia ja psykologisia vaikutuksia. Toiminnalliset tulokset keskittyvät ensisijaisesti ambulaatiotuloksiin ja psykologiset tulokset ensisijaisesti taipumukseen ja vammaisuuden käsityksiin. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita valmistelemaan satunnaistettua, kontrolloitua polkua ReWalk™-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi neurorehabilitaatioympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 10 vapaaehtoista osallistujaa, joilla on krooninen selkäydinvamma, käyvät läpi 10 viikon harjoitusohjelman, jossa he voivat liikkua ReWalk™-laitteella. ReWalk™ koostuu kevyestä tukipukusta, joka sisältää moottorit lonkka- ja polvinivelissä, ladattavat akut ja tietokoneistetun ohjausjärjestelmän, joka kuljetetaan repussa. ReWalk™-käyttäjät hallitsevat liikkumistaan ​​painopisteen ja ylävartalon liikkeiden hienoisilla muutoksilla. Ennen koulutusta, sen aikana ja jälkeen vapaaehtoiset suorittavat standardoituja arviointeja ja täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen eksoskeleton toiminnallisia ja psykologisia vaikutuksia. Jokaiselle osallistujalle on varattu 20 tunnin mittaista koulutusta 10 viikon aikana. Toiminnalliset tulokset keskittyvät ensisijaisesti ambulaatiotuloksiin ja psykologiset tulokset ensisijaisesti taipumukseen ja vammaisuuden käsityksiin. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita valmistelemaan satunnaistettua, kontrolloitua polkua ReWalk™-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi neurorehabilitaatioympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Rekrytointi
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Alatutkija:
          • I Benson, BSc
        • Alatutkija:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Alatutkija:
          • D Tussler, BSc, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) -vahinkoasteikon (AIS) luokka A, B & C (alaraajojen motoriset pisteet <20)
  • Motorisen vamman taso kohdunkaulan tasosta 7 lannerangan tasoon 1, ASIA-ohjeiden mukaan
  • Uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
  • Pystyy seisomaan tai säilyttämään pystyasennon joko seisomalaitteen avulla tai ilman sitä (esim.
  • Pystyy istumaan lantion ja polvien taivutuksella ≥90°
  • Korkeus 160-190 cm
  • Paino <100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat neurologiset vammat kuin selkäydinvammat (esim. Multippeliskleroosi, aivohalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus)
  • Samanaikaiset sairaudet (esim. infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat), jotka häiritsevät tutkimusta
  • Epävakaa selkäranka tai parantumattomat raajat tai lantion murtumat
  • Rajoitettu liikerata (<90°) lonkka- ja polvinivelet, mukaan lukien vaikeat kontraktuurit
  • Vaikea spastisuus (Ashworth luokka 4, ts. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venymisessä) tai hallitsematon klous
  • Vaikean osteoporoosin/penian diagnoosi, joka on todistettu pQCT:llä tai DXA:lla.
  • Psykiatriset tai kognitiiviset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Minkä tahansa eksoskeletaalisen robottilaitteen aikaisempi käyttö
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ReWalk™ laite
Itseohjautuva ryhmä; yksittäinen kohortti.
Laite: ReWalk™ laite
Jokaiselle osallistujalle on varattu 20 tunnin mittaista ReWalk™-koulutusta 10 viikon ajanjaksolle.
Muut nimet:
  • Eksoskeleton
  • Bionic puku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos pisteissä 0 ja 10 viikon välillä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos pisteissä 0 ja 10 viikon välillä.
10 viikkoa
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos pisteissä 0 ja 10 viikon välillä.
10 viikkoa
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos pisteissä 0 ja 10 viikon välillä.
10 viikkoa
Vammaisuuden arvioinnit: Primary and Secondary Scale (ADAPSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos pisteissä 0 ja 10 viikon välillä.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaiden hallinta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkka ajoitus odottaa oppimiskäyrää, pistemäärän muutos viikoissa jopa 10 viikkoon.
10 viikkoa
Esterata
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkka ajoitus odottaa oppimiskäyrää, pistemäärän muutos viikoissa jopa 10 viikkoon.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset ReWalk™ laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa