Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskeletten voor ruggenmergletsel: een haalbaarheidsstudie

16 september 2013 bijgewerkt door: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Een open, longitudinaal, prospectief, niet-gerandomiseerd, zelfgecontroleerd haalbaarheidsonderzoek om het effect van het ReWalk™-apparaat op mobiliteitsresultaten bij patiënten met chronische dwarslaesie te onderzoeken.

In deze studie ondergaan 10 vrijwillige deelnemers met chronisch ruggenmergletsel een trainingsschema van 10 weken voor het lopen met het ReWalk™-apparaat. De ReWalk™ bestaat uit een lichtgewicht brace-ondersteunend pak met motoren in de heup- en kniegewrichten, oplaadbare batterijen en een computergestuurd besturingssysteem dat in een rugzak wordt gedragen. ReWalk™-gebruikers controleren hun loopgedrag door subtiele veranderingen in het zwaartepunt en bewegingen van het bovenlichaam. Voor, tijdens en na de trainingssessies voeren de vrijwilligers gestandaardiseerde beoordelingen uit en vullen ze vragenlijsten in om de functionele en psychologische effecten van het exoskelet te beoordelen. Functionele uitkomsten richten zich primair op ambulante uitkomsten en psychologische uitkomsten richten zich primair op predispositie en percepties van handicap. De resultaten van deze pilotstudie zullen de onderzoekers helpen bij de voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde proef voor het beoordelen van de werkzaamheid van het ReWalk™-apparaat in een setting voor neurorevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie ondergaan 10 vrijwillige deelnemers met chronisch ruggenmergletsel een trainingsschema van 10 weken voor het lopen met het ReWalk™-apparaat. De ReWalk™ bestaat uit een lichtgewicht brace-ondersteunend pak met motoren in de heup- en kniegewrichten, oplaadbare batterijen en een computergestuurd besturingssysteem dat in een rugzak wordt gedragen. ReWalk™-gebruikers controleren hun loopgedrag door subtiele veranderingen in het zwaartepunt en bewegingen van het bovenlichaam. Voor, tijdens en na de trainingssessies voeren de vrijwilligers gestandaardiseerde beoordelingen uit en vullen ze vragenlijsten in om de functionele en psychologische effecten van het exoskelet te beoordelen. Voor elke deelnemer worden gedurende een periode van 10 weken 20 trainingssessies van een uur gepland. Functionele uitkomsten richten zich primair op ambulante uitkomsten en psychologische uitkomsten richten zich primair op predispositie en percepties van handicap. De resultaten van deze pilotstudie zullen de onderzoekers helpen bij de voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde proef voor het beoordelen van de werkzaamheid van het ReWalk™-apparaat in een setting voor neurorevalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Werving
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • I Benson, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • D Tussler, BSc, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graad A, B & C (Lower Extremity Motor Score <20)
  • Motorisch letselniveau van Cervicaal niveau 7 tot Lumbaal niveau 1, volgens ASIA-richtlijnen
  • Man en niet-zwangere, niet-zogende vrouw
  • Leeftijd 18-55 jaar oud
  • Minimaal 12 maanden na blessure
  • In staat om rechtop te staan ​​of te blijven staan ​​met of zonder gebruik van een sta-apparaat (bijv. 'Easy Stand')
  • In staat om te zitten met heupen en knieën ≥90° flexie
  • Hoogte van 160 tot 190 cm
  • Gewicht van <100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstig neurologisch letsel anders dan ruggenmergletsel (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, amyotrofische laterale sclerose, traumatisch hersenletsel, beroerte)
  • Gelijktijdige medische aandoeningen (bijv. infecties, bloedsomloop, hart of longen, doorligwonden) die het onderzoek verstoren
  • Onstabiele wervelkolom of niet-genezen ledematen of bekkenfracturen
  • Beperkt bewegingsbereik (<90°) heup- en kniegewrichten, waaronder ernstige contracturen
  • Ernstige spasticiteit (Ashworth graad 4; dwz. Aangetaste delen stijf in flexie of extensie) of ongecontroleerde clonus
  • Diagnose van ernstige osteoporose/penie zoals bewezen met pQCT of DXA.
  • Psychiatrische of cognitieve aandoeningen die de studie kunnen verstoren
  • Eerder gebruik van een exoskelet robotapparaat
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ReWalk™-apparaat
Zelfgecontroleerde groep; enkel cohort.
Apparaat: ReWalk™-apparaat
Er worden twintig ReWalk™-trainingssessies van een uur gepland voor elke deelnemer gedurende een periode van 10 weken.
Andere namen:
  • Exoskelet
  • Bionisch pak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score tussen 0 en 10 weken.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score tussen 0 en 10 weken.
10 weken
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score tussen 0 en 10 weken.
10 weken
Vragenlijst Predisposition Assessment© (ATDPA) voor ondersteunende technologie
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score tussen 0 en 10 weken.
10 weken
Beoordeling van handicap: vragenlijst op de primaire en secundaire schaal (ADAPSS).
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score tussen 0 en 10 weken.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trap beheer
Tijdsspanne: 10 weken
Exacte timing in afwachting van leercurve, verandering in score in weken tot 10 weken.
10 weken
Hindernisbaan
Tijdsspanne: 10 weken
Exacte timing in afwachting van leercurve, verandering in score in weken tot 10 weken.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op ReWalk™-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren