Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskeletter til rygmarvsskade: En gennemførlighedsundersøgelse

16. september 2013 opdateret af: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

En åben, langsgående, prospektiv, ikke-randomiseret, selvkontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​ReWalk™-enheden på mobilitetsresultater hos patienter med kronisk rygmarvsskade.

I denne undersøgelse vil 10 frivillige deltagere med kronisk rygmarvsskade gennemgå en 10-ugers træningsplan for ambulation med ReWalk™-enheden. ReWalk™ består af en letvægts-støttedragt, der indeholder motorer ved hofte- og knæled, genopladelige batterier og et computerstyret kontrolsystem, der bæres i en rygsæk. ReWalk™-brugere styrer deres ambulation gennem subtile ændringer i tyngdepunktet og overkroppens bevægelser. Før, under og efter træningssessioner vil de frivillige udføre standardiserede vurderinger og udfylde spørgeskemaer for at vurdere de funktionelle og psykologiske effekter af exoskeletet. Funktionelle resultater fokuserer primært på ambulationsresultater og psykologiske resultater fokuserer primært på disposition og opfattelser af handicap. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forberede randomiseret kontrolleret spor til vurdering af effektiviteten af ​​ReWalk™-enheden i et neurorehabiliteringsmiljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 10 frivillige deltagere med kronisk rygmarvsskade gennemgå en 10-ugers træningsplan for ambulation med ReWalk™-enheden. ReWalk™ består af en letvægts-støttedragt, der indeholder motorer ved hofte- og knæled, genopladelige batterier og et computerstyret kontrolsystem, der bæres i en rygsæk. ReWalk™-brugere styrer deres ambulation gennem subtile ændringer i tyngdepunktet og overkroppens bevægelser. Før, under og efter træningssessioner vil de frivillige udføre standardiserede vurderinger og udfylde spørgeskemaer for at vurdere de funktionelle og psykologiske effekter af exoskeletet. Der er planlagt 21-timers træningssessioner for hver deltager over en 10-ugers periode. Funktionelle resultater fokuserer primært på ambulationsresultater og psykologiske resultater fokuserer primært på disposition og opfattelser af handicap. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forberede randomiseret kontrolleret spor til vurdering af effektiviteten af ​​ReWalk™-enheden i et neurorehabiliteringsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Underforsker:
          • I Benson, BSc
        • Underforsker:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Underforsker:
          • D Tussler, BSc, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B & C (motorisk score for nedre ekstremiteter <20)
  • Motorisk skadesniveau fra Cervikal niveau 7 til Lumbal niveau 1, i henhold til ASIA retningslinjer
  • Han og ikke-gravide, ikke-ammende hun
  • Alder 18-55 år
  • Mindst 12 måneder efter skaden
  • I stand til at stå eller opretholde oprejst position med eller uden brug af en stående enhed (f.eks. 'Easy stand')
  • Kan sidde med hofter og knæ ≥90° fleksion
  • Højde 160 til 190 cm
  • Vægt <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige neurologiske skader bortset fra rygmarvsskade (f. Multipel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
  • Samtidige medicinske sygdomme (f. infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår), der forstyrrer undersøgelsen
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede lemmer eller bækkenbrud
  • Begrænset bevægelsesområde (<90°) hofte- og knæled, inklusive svære kontrakturer
  • Alvorlig spasticitet (Ashworth grad 4; dvs. Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) eller ukontrolleret klonus
  • Diagnose af svær osteoporose/peni som påvist med pQCT eller DXA.
  • Psykiatriske eller kognitive tilstande, der kan forstyrre forsøget
  • Tidligere brug af enhver exoskeletal robotanordning
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ReWalk™-enhed
Selvkontrolleret gruppe; enkelt årgang.
Enhed: ReWalk™-enhed
21-timers ReWalk™-træningssessioner er planlagt for hver deltager over en 10-ugers periode.
Andre navne:
  • Eksoskelet
  • Bionic dragt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score mellem 0 og 10 uger.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score mellem 0 og 10 uger.
10 uger
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score mellem 0 og 10 uger.
10 uger
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score mellem 0 og 10 uger.
10 uger
Vurderinger af handicap: Primær og sekundær skala (ADAPSS) spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score mellem 0 og 10 uger.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trappestyring
Tidsramme: 10 uger
Præcis timing afventer læringskurve, ændring i score i uger op til 10 uger.
10 uger
Forhindringsbane
Tidsramme: 10 uger
Præcis timing afventer læringskurve, ændring i score i uger op til 10 uger.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med ReWalk™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner