Exoesqueletos para lesões na medula espinhal: um estudo de viabilidade
16 de setembro de 2013 atualizado por: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Um estudo de viabilidade aberto, longitudinal, prospectivo, não randomizado e autocontrolado para investigar o efeito do dispositivo ReWalk™ nos resultados de mobilidade em pacientes com lesão crônica da medula espinhal.
Neste estudo, 10 participantes voluntários com lesão medular crônica serão submetidos a um programa de treinamento de 10 semanas para deambulação com o dispositivo ReWalk™.
O ReWalk™ consiste em um macacão leve contendo motores nas articulações do quadril e joelho, baterias recarregáveis e um sistema de controle computadorizado carregado em uma mochila.
Os usuários do ReWalk™ controlam sua deambulação por meio de mudanças sutis no centro de gravidade e nos movimentos da parte superior do corpo.
Antes, durante e após as sessões de treinamento, os voluntários realizarão avaliações padronizadas e preencherão questionários para avaliar os efeitos funcionais e psicológicos do exoesqueleto.
Os resultados funcionais se concentram principalmente nos resultados da deambulação e os resultados psicológicos se concentram principalmente na predisposição e percepções de incapacidade.
Os resultados deste estudo piloto auxiliarão os investigadores na preparação de uma trilha controlada randomizada para avaliar a eficácia do dispositivo ReWalk™ em um ambiente de neurorreabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 10 participantes voluntários com lesão medular crônica serão submetidos a um programa de treinamento de 10 semanas para deambulação com o dispositivo ReWalk™.
O ReWalk™ consiste em um macacão leve contendo motores nas articulações do quadril e joelho, baterias recarregáveis e um sistema de controle computadorizado carregado em uma mochila.
Os usuários do ReWalk™ controlam sua deambulação por meio de mudanças sutis no centro de gravidade e nos movimentos da parte superior do corpo.
Antes, durante e após as sessões de treinamento, os voluntários realizarão avaliações padronizadas e preencherão questionários para avaliar os efeitos funcionais e psicológicos do exoesqueleto.
Vinte sessões de treinamento de uma hora estão programadas para cada participante durante um período de 10 semanas.
Os resultados funcionais se concentram principalmente nos resultados da deambulação e os resultados psicológicos se concentram principalmente na predisposição e percepções de incapacidade.
Os resultados deste estudo piloto auxiliarão os investigadores na preparação de uma trilha controlada randomizada para avaliar a eficácia do dispositivo ReWalk™ em um ambiente de neurorreabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Recrutamento
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
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Subinvestigador:
- I Benson, BSc
-
Subinvestigador:
- K Hart, BSc, MSc
-
Subinvestigador:
- D Tussler, BSc, MSc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Spinal Injury Association (ASIA) Escala de comprometimento (AIS) grau A, B e C (pontuação motora da extremidade inferior <20)
- Nível motor da lesão do nível 7 cervical ao nível 1 lombar, de acordo com as diretrizes da ASIA
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
- Idade 18-55 anos
- Pelo menos 12 meses após a lesão
- Capaz de ficar em pé ou manter a posição vertical com ou sem o uso de um dispositivo de pé (por exemplo, 'Suporte fácil')
- Capaz de sentar com os quadris e joelhos ≥90° de flexão
- Altura de 160 a 190 cm
- Peso de <100 kg
Critério de exclusão:
- História de lesões neurológicas graves, exceto lesão da medula espinhal (p. Esclerose Múltipla, Paralisia Cerebral, Esclerose Lateral Amiotrófica, Lesão Cerebral Traumática, AVC)
- Doenças médicas concomitantes (ex. infecções, circulatório, coração ou pulmão, úlceras de pressão) interferindo com o estudo
- Coluna instável ou membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas
- Amplitude de movimento limitada (<90°) nas articulações do quadril e joelho, incluindo contraturas graves
- Espasticidade grave (Ashworth grau 4; ou seja, Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) ou clônus descontrolado
- Diagnóstico de osteoporose/penia grave comprovada com pQCT ou DXA.
- Condições psiquiátricas ou cognitivas que podem interferir no julgamento
- Uso anterior de qualquer dispositivo robótico exoesquelético
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo ReWalk™
Grupo autocontrolado; única coorte.
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Vinte sessões de treinamento ReWalk™ de uma hora são programadas para cada participante durante um período de 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação entre 0 e 10 semanas.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação entre 0 e 10 semanas.
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10 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação entre 0 e 10 semanas.
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10 semanas
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Questionário de Avaliação de Predisposição de Dispositivo de Tecnologia Assistiva © (ATDPA)
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação entre 0 e 10 semanas.
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10 semanas
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Avaliação de Deficiência: Questionário de Escala Primária e Secundária (ADAPSS)
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação entre 0 e 10 semanas.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento de escadas
Prazo: 10 semanas
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Curva de aprendizado pendente do tempo exato, mudança na pontuação em semanas até 10 semanas.
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10 semanas
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Pista de obstáculos
Prazo: 10 semanas
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Curva de aprendizado pendente do tempo exato, mudança na pontuação em semanas até 10 semanas.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/EE/0048 (UK NRES)
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