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Esoscheletri per lesioni del midollo spinale: uno studio di fattibilità

16 settembre 2013 aggiornato da: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Uno studio di fattibilità aperto, longitudinale, prospettico, non randomizzato e autocontrollato per studiare l'effetto del dispositivo ReWalk™ sugli esiti di mobilità nei pazienti con lesione cronica del midollo spinale.

In questo studio, 10 partecipanti volontari con lesioni croniche del midollo spinale saranno sottoposti a un programma di formazione di 10 settimane per la deambulazione con il dispositivo ReWalk™. Il ReWalk™ è costituito da una tuta leggera di supporto per tutore contenente motori alle articolazioni dell'anca e del ginocchio, batterie ricaricabili e un sistema di controllo computerizzato trasportato in uno zaino. Gli utenti di ReWalk™ controllano la loro deambulazione attraverso sottili cambiamenti nel centro di gravità e nei movimenti della parte superiore del corpo. Prima, durante e dopo le sessioni di formazione i volontari eseguiranno valutazioni standardizzate e questionari completi per valutare gli effetti funzionali e psicologici dell'esoscheletro. Gli esiti funzionali si concentrano principalmente sugli esiti della deambulazione e gli esiti psicologici si concentrano principalmente sulla predisposizione e sulla percezione della disabilità. I risultati di questo studio pilota aiuteranno i ricercatori nella preparazione di un percorso controllato randomizzato per valutare l'efficacia del dispositivo ReWalk™ in un contesto di neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 10 partecipanti volontari con lesioni croniche del midollo spinale saranno sottoposti a un programma di formazione di 10 settimane per la deambulazione con il dispositivo ReWalk™. Il ReWalk™ è costituito da una tuta leggera di supporto per tutore contenente motori alle articolazioni dell'anca e del ginocchio, batterie ricaricabili e un sistema di controllo computerizzato trasportato in uno zaino. Gli utenti di ReWalk™ controllano la loro deambulazione attraverso sottili cambiamenti nel centro di gravità e nei movimenti della parte superiore del corpo. Prima, durante e dopo le sessioni di formazione i volontari eseguiranno valutazioni standardizzate e questionari completi per valutare gli effetti funzionali e psicologici dell'esoscheletro. Sono previste venti sessioni di formazione di un'ora per ogni partecipante in un periodo di 10 settimane. Gli esiti funzionali si concentrano principalmente sugli esiti della deambulazione e gli esiti psicologici si concentrano principalmente sulla predisposizione e sulla percezione della disabilità. I risultati di questo studio pilota aiuteranno i ricercatori nella preparazione di un percorso controllato randomizzato per valutare l'efficacia del dispositivo ReWalk™ in un contesto di neuroriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Reclutamento
        • National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
        • Sub-investigatore:
          • I Benson, BSc
        • Sub-investigatore:
          • K Hart, BSc, MSc
        • Sub-investigatore:
          • D Tussler, BSc, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grado A, B e C (punteggio motorio degli arti inferiori <20)
  • Livello motorio della lesione dal livello cervicale 7 al livello lombare 1, secondo le linee guida ASIA
  • Maschio e femmina non gravida e non in allattamento
  • Età 18-55 anni
  • Almeno 12 mesi dopo l'infortunio
  • In grado di stare in piedi o mantenere la posizione eretta con o senza l'utilizzo di un dispositivo in piedi (ad es. "Easy stand")
  • In grado di stare seduti con anche e ginocchia flesse ≥90°
  • Altezza da 160 a 190 cm
  • Peso <100 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni neurologiche diverse dalla lesione del midollo spinale (ad es. sclerosi multipla, paralisi cerebrale, sclerosi laterale amiotrofica, trauma cranico, ictus)
  • patologie concomitanti (es. infezioni, circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito) che interferiscono con lo studio
  • Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche
  • Gamma limitata di movimento (<90°) delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, comprese gravi contratture
  • Spasticità grave (Ashworth grado 4; es. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione) o clono non controllato
  • Diagnosi di grave osteoporosi/penia dimostrata con pQCT o DXA.
  • Condizioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il processo
  • Uso precedente di qualsiasi dispositivo robotico esoscheletrico
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo ReWalk™
Gruppo autocontrollato; singola coorte.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk™
Sono previste venti sessioni di formazione ReWalk™ di un'ora per ciascun partecipante in un periodo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Esoscheletro
  • Tuta bionica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane
Questionario per la valutazione della predisposizione ai dispositivi di tecnologia assistiva© (ATDPA).
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane
Valutazione della disabilità: questionario della scala primaria e secondaria (ADAPSS).
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 10 settimane.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione delle scale
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempistica esatta in attesa della curva di apprendimento, variazione del punteggio in settimane fino a 10 settimane.
10 settimane
Percorso a ostacoli
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempistica esatta in attesa della curva di apprendimento, variazione del punteggio in settimane fino a 10 settimane.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/EE/0048 (UK NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Dispositivo ReWalk™

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