Exoskelett för ryggmärgsskada: en genomförbarhetsstudie
16 september 2013 uppdaterad av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
En öppen, longitudinell, prospektiv, icke-randomiserad, självkontrollerad genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av ReWalk™-enheten på rörlighetsresultat hos patienter med kronisk ryggmärgsskada.
I denna studie kommer 10 frivilliga deltagare med kronisk ryggmärgsskada att genomgå ett 10-veckors träningsschema för ambulering med ReWalk™-enheten.
ReWalk™ består av en lätt stöddräkt som innehåller motorer vid höft- och knäleder, uppladdningsbara batterier och ett datoriserat kontrollsystem som bärs i en ryggsäck.
ReWalk™-användare kontrollerar sin förflyttning genom subtila förändringar i tyngdpunkten och överkroppens rörelser.
Före, under och efter träningspass kommer volontärerna att utföra standardiserade bedömningar och fylla i frågeformulär för att bedöma de funktionella och psykologiska effekterna av exoskelettet.
Funktionella utfall fokuserar främst på ambulationsresultat och psykologiska utfall fokuserar främst på anlag och uppfattningar om funktionsnedsättning.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa utredarna att förbereda randomiserade kontrollerade spår för att bedöma effektiviteten av ReWalk™-enheten i en neurorehabiliteringsmiljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 10 frivilliga deltagare med kronisk ryggmärgsskada att genomgå ett 10-veckors träningsschema för ambulering med ReWalk™-enheten.
ReWalk™ består av en lätt stöddräkt som innehåller motorer vid höft- och knäleder, uppladdningsbara batterier och ett datoriserat kontrollsystem som bärs i en ryggsäck.
ReWalk™-användare kontrollerar sin förflyttning genom subtila förändringar i tyngdpunkten och överkroppens rörelser.
Före, under och efter träningspass kommer volontärerna att utföra standardiserade bedömningar och fylla i frågeformulär för att bedöma de funktionella och psykologiska effekterna av exoskelettet.
Tjugo en timmes träningspass är schemalagda för varje deltagare under en 10-veckorsperiod.
Funktionella utfall fokuserar främst på ambulationsresultat och psykologiska utfall fokuserar främst på anlag och uppfattningar om funktionsnedsättning.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa utredarna att förbereda randomiserade kontrollerade spår för att bedöma effektiviteten av ReWalk™-enheten i en neurorehabiliteringsmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannien, HP21 8AL
- Rekrytering
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
Underutredare:
- I Benson, BSc
-
Underutredare:
- K Hart, BSc, MSc
-
Underutredare:
- D Tussler, BSc, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B & C (motorpoäng för nedre extremiteter <20)
- Motorskada från Cervikal nivå 7 till Lumbar nivå 1, enligt ASIA-riktlinjer
- Hane och icke-gravida, icke-digivande hona
- Ålder 18-55 år
- Minst 12 månader efter skada
- Kan stå eller behålla upprätt position med eller utan att använda en stående anordning (t.ex. "Easy stand")
- Kan sitta med höfter och knän ≥90° böjning
- Höjd 160 till 190 cm
- Vikt <100 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga neurologiska skador andra än ryggmärgsskada (t. multipel skleros, cerebral pares, amyotrofisk lateral skleros, traumatisk hjärnskada, stroke)
- Samtidiga medicinska sjukdomar (t. infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår) som stör studien
- Instabil ryggrad eller oläkta lemmar eller bäckenfrakturer
- Begränsat rörelseomfång (<90°) höft- och knäleder, inklusive svåra kontrakturer
- Svår spasticitet (Ashworth grad 4; dvs. Berörda del(ar) stel i flexion eller extension) eller okontrollerad klonus
- Diagnos av svår osteoporos/peni som bevisats med pQCT eller DXA.
- Psykiatriska eller kognitiva tillstånd som kan störa rättegången
- Tidigare användning av någon exoskeletal robotenhet
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ReWalk™-enhet
Självkontrollerad grupp; enda kohort.
|
Tjugo en-timmars ReWalk™-träningspass är schemalagda för varje deltagare under en 10-veckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i poäng mellan 0 och 10 veckor.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i poäng mellan 0 och 10 veckor.
|
10 veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i poäng mellan 0 och 10 veckor.
|
10 veckor
|
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment© (ATDPA) Frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i poäng mellan 0 och 10 veckor.
|
10 veckor
|
|
Bedömningar av funktionshinder: Primary and Secondary Scale (ADAPSS) frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i poäng mellan 0 och 10 veckor.
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trapphantering
Tidsram: 10 veckor
|
Exakt timing i väntan på inlärningskurva, förändring i poäng i veckor upp till 10 veckor.
|
10 veckor
|
|
Hinderbana
Tidsram: 10 veckor
|
Exakt timing i väntan på inlärningskurva, förändring i poäng i veckor upp till 10 veckor.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/EE/0048 (UK NRES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .