Egzoszkielety do urazów rdzenia kręgowego: studium wykonalności
16 września 2013 zaktualizowane przez: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Otwarte, podłużne, prospektywne, nierandomizowane, samokontrolowane studium wykonalności mające na celu zbadanie wpływu urządzenia ReWalk™ na wyniki w zakresie mobilności u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
W tym badaniu 10 ochotników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przejdzie 10-tygodniowy plan treningowy dotyczący poruszania się z urządzeniem ReWalk™.
ReWalk™ składa się z lekkiego kombinezonu ortezy zawierającego silniki w stawach biodrowych i kolanowych, akumulatorów i skomputeryzowanego systemu sterowania noszonego w plecaku.
Użytkownicy ReWalk™ kontrolują swoje poruszanie się poprzez subtelne zmiany środka ciężkości i ruchy górnej części ciała.
Przed, w trakcie i po treningu wolontariusze przeprowadzą standaryzowaną ocenę i wypełnią kwestionariusze, aby ocenić funkcjonalne i psychologiczne efekty działania egzoszkieletu.
Wyniki funkcjonalne koncentrują się przede wszystkim na wynikach w zakresie poruszania się, a wyniki psychologiczne koncentrują się głównie na predyspozycjach i postrzeganiu niepełnosprawności.
Wyniki tego badania pilotażowego pomogą badaczom w przygotowaniu randomizowanej, kontrolowanej ścieżki oceny skuteczności urządzenia ReWalk™ w warunkach neurorehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 10 ochotników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przejdzie 10-tygodniowy plan treningowy dotyczący poruszania się z urządzeniem ReWalk™.
ReWalk™ składa się z lekkiego kombinezonu ortezy zawierającego silniki w stawach biodrowych i kolanowych, akumulatorów i skomputeryzowanego systemu sterowania noszonego w plecaku.
Użytkownicy ReWalk™ kontrolują swoje poruszanie się poprzez subtelne zmiany środka ciężkości i ruchy górnej części ciała.
Przed, w trakcie i po treningu wolontariusze przeprowadzą standaryzowaną ocenę i wypełnią kwestionariusze, aby ocenić funkcjonalne i psychologiczne efekty działania egzoszkieletu.
Dla każdego uczestnika zaplanowano 20 jednogodzinnych sesji szkoleniowych w okresie 10 tygodni.
Wyniki funkcjonalne koncentrują się przede wszystkim na wynikach w zakresie poruszania się, a wyniki psychologiczne koncentrują się głównie na predyspozycjach i postrzeganiu niepełnosprawności.
Wyniki tego badania pilotażowego pomogą badaczom w przygotowaniu randomizowanej, kontrolowanej ścieżki oceny skuteczności urządzenia ReWalk™ w warunkach neurorehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Rekrutacyjny
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
Pod-śledczy:
- I Benson, BSc
-
Pod-śledczy:
- K Hart, BSc, MSc
-
Pod-śledczy:
- D Tussler, BSc, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) stopień A, B i C (wynik motoryczny kończyn dolnych <20)
- Poziom urazu motorycznego od poziomu 7 odcinka szyjnego do poziomu 1 odcinka lędźwiowego, zgodnie z wytycznymi ASIA
- Samiec i nieciężarna, niekarmiąca samica
- Wiek 18-55 lat
- Co najmniej 12 miesięcy po urazie
- Zdolność do stania lub utrzymywania pozycji pionowej z lub bez użycia urządzenia do stania (np. „Łatwe stanie”)
- Potrafi siedzieć z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem ≥90°
- Wzrost od 160 do 190 cm
- Waga <100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż uraz rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
- Choroby współistniejące (np. infekcje, układ krążenia, serca lub płuc, odleżyny) zakłócające badanie
- Niestabilny kręgosłup lub niewyleczone kończyny lub złamania miednicy
- Ograniczony zakres ruchu (<90°) stawów biodrowych i kolanowych, w tym ciężkie przykurcze
- Ciężka spastyczność (stopień 4 według Ashwortha; tj. Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania) lub niekontrolowany klonus
- Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy/penii potwierdzone za pomocą pQCT lub DXA.
- Warunki psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie
- Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek egzoszkieletowego robota
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie ReWalk™
Samokontrolująca się grupa; pojedyncza kohorta.
|
Dla każdego uczestnika zaplanowano 20 jednogodzinnych sesji treningowych ReWalk™ na okres 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
|
10 tygodni
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny predyspozycji do urządzeń wspomagających © (ATDPA).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
|
10 tygodni
|
|
Oceny niepełnosprawności: kwestionariusz skali pierwotnej i wtórnej (ADAPSS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku między 0 a 10 tygodniami.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie schodami
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dokładny czas oczekiwania na krzywą uczenia się, zmiana wyniku w tygodniach do 10 tygodni.
|
10 tygodni
|
|
Tor przeszkód
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dokładny czas oczekiwania na krzywą uczenia się, zmiana wyniku w tygodniach do 10 tygodni.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/EE/0048 (UK NRES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .