脊髓损伤的外骨骼：可行性研究
2013年9月16日 更新者：Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
一项开放的、纵向的、前瞻性的、非随机的、自控的可行性研究，以调查 ReWalk™ 设备对慢性脊髓损伤患者行动能力结果的影响。
在这项研究中，10 名患有慢性脊髓损伤的志愿者参与者将接受为期 10 周的训练计划，以使用 ReWalk™ 设备进行步行训练。
ReWalk™ 由一套轻型支架支撑服组成，该套装在髋关节和膝关节处装有马达、可充电电池和一个装在背包中的计算机控制系统。
ReWalk™ 用户通过重心和上半身运动的细微变化来控制他们的行走。
在培训课程之前、期间和之后，志愿者将进行标准化评估并完成问卷调查，以评估外骨骼的功能和心理影响。
功能结果主要关注步行结果，心理结果主要关注残疾倾向和认知。
这项试点研究的结果将帮助研究人员准备随机对照试验，以评估 ReWalk™ 设备在神经康复环境中的功效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，10 名患有慢性脊髓损伤的志愿者参与者将接受为期 10 周的训练计划，以使用 ReWalk™ 设备进行步行训练。
ReWalk™ 由一套轻型支架支撑服组成，该套装在髋关节和膝关节处装有马达、可充电电池和一个装在背包中的计算机控制系统。
ReWalk™ 用户通过重心和上半身运动的细微变化来控制他们的行走。
在培训课程之前、期间和之后，志愿者将进行标准化评估并完成问卷调查，以评估外骨骼的功能和心理影响。
在 10 周的时间内为每位参与者安排了 21 小时的培训课程。
功能结果主要关注步行结果，心理结果主要关注残疾倾向和认知。
这项试点研究的结果将帮助研究人员准备随机对照试验，以评估 ReWalk™ 设备在神经康复环境中的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury、Buckinghamshire、英国、HP21 8AL
- 招聘中
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
-
副研究员：
- I Benson, BSc
-
副研究员：
- K Hart, BSc, MSc
-
副研究员：
- D Tussler, BSc, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) A、B 和 C 级（下肢运动评分 <20）
- 根据 ASIA 指南，运动损伤水平从颈椎 7 级到腰椎 1 级
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 年龄 18-55岁
- 受伤后至少 12 个月
- 使用或不使用站立装置（例如，“轻松站立”）能够站立或保持直立姿势
- 能够坐着，髋膝屈曲≥90°
- 身高 160 至 190 厘米
- 重量 <100 公斤
排除标准：
- 脊髓损伤以外的严重神经损伤史（如 多发性硬化症、脑瘫、肌萎缩侧索硬化症、外伤性脑损伤、中风）
- 并发的内科疾病（例如。 感染、循环系统、心脏或肺部、压疮）干扰研究
- 不稳定的脊柱或未愈合的四肢或骨盆骨折
- 髋关节和膝关节的运动范围有限 (<90°)，包括严重的挛缩
- 严重痉挛（Ashworth 4 级；即。 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬）或不受控制的阵挛
- 用 pQCT 或 DXA 证实的严重骨质疏松症/减少症的诊断。
- 可能干扰试验的精神或认知状况
- 以前使用过任何外骨骼机器人设备
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ReWalk™ 设备
自控组；单个队列。
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在为期 10 周的时间内，为每位参与者安排了 21 小时的 ReWalk™ 培训课程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试（10MWT）
大体时间：10周
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分数在 0 到 10 周之间发生变化。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：10周
|
分数在 0 到 10 周之间发生变化。
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10周
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：10周
|
分数在 0 到 10 周之间发生变化。
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10周
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辅助技术设备倾向性评估© (ATDPA) 问卷
大体时间：10周
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分数在 0 到 10 周之间发生变化。
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10周
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残疾评估：小学和中学量表 (ADAPSS) 问卷
大体时间：10周
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分数在 0 到 10 周之间发生变化。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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楼梯管理
大体时间：10周
|
准确的时间等待学习曲线，数周至 10 周内的分数变化。
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10周
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障碍赛
大体时间：10周
|
准确的时间等待学习曲线，数周至 10 周内的分数变化。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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