척수 손상을 위한 외골격: 타당성 조사
2013년 9월 16일 업데이트: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
만성 척수 손상 환자의 이동성 결과에 대한 ReWalk™ 장치의 효과를 조사하기 위한 개방형, 종단적, 전향적, 비무작위, 자체 제어 타당성 연구.
이 연구에서 만성 척수 손상이 있는 10명의 지원자 참가자는 ReWalk™ 장치를 사용한 보행을 위한 10주 훈련 일정을 받게 됩니다.
ReWalk™는 고관절과 무릎 관절에 모터가 포함된 경량 보조기 지지복, 충전식 배터리, 배낭에 휴대할 수 있는 컴퓨터 제어 시스템으로 구성됩니다.
ReWalk™ 사용자는 무게 중심과 상체 움직임의 미묘한 변화를 통해 보행을 제어합니다.
훈련 세션 전, 도중 및 후에 자원 봉사자는 외골격의 기능적 및 심리적 효과를 평가하기 위해 표준화된 평가 및 완전한 설문지를 수행합니다.
기능적 결과는 주로 보행 결과에 초점을 맞추고 심리적 결과는 주로 장애 소인과 인식에 초점을 맞춥니다.
이 파일럿 연구의 결과는 신경재활 환경에서 ReWalk™ 장치의 효능을 평가하기 위한 무작위 제어 트레일을 준비하는 조사관을 도울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 만성 척수 손상이 있는 10명의 지원자 참가자는 ReWalk™ 장치를 사용한 보행을 위한 10주 훈련 일정을 받게 됩니다.
ReWalk™는 고관절과 무릎 관절에 모터가 포함된 경량 보조기 지지복, 충전식 배터리, 배낭에 휴대할 수 있는 컴퓨터 제어 시스템으로 구성됩니다.
ReWalk™ 사용자는 무게 중심과 상체 움직임의 미묘한 변화를 통해 보행을 제어합니다.
훈련 세션 전, 도중 및 후에 자원 봉사자는 외골격의 기능적 및 심리적 효과를 평가하기 위해 표준화된 평가 및 완전한 설문지를 수행합니다.
10주 동안 각 참가자를 위해 21시간 교육 세션이 예정되어 있습니다.
기능적 결과는 주로 보행 결과에 초점을 맞추고 심리적 결과는 주로 장애 소인과 인식에 초점을 맞춥니다.
이 파일럿 연구의 결과는 신경재활 환경에서 ReWalk™ 장치의 효능을 평가하기 위한 무작위 제어 트레일을 준비하는 조사관을 도울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, 영국, HP21 8AL
- 모병
- National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital
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부수사관:
- I Benson, BSc
-
부수사관:
- K Hart, BSc, MSc
-
부수사관:
- D Tussler, BSc, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 등급 A, B 및 C(하지 운동 점수 <20)
- ASIA 가이드라인에 따른 경추 7단계에서 요추 1단계 손상 정도
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 나이 18-55세
- 부상 후 최소 12개월
- 기립 장치(예: '이지 스탠드')를 사용하거나 사용하지 않고 서거나 똑바로 서 있을 수 있습니다.
- 엉덩이와 무릎을 90° 이상 구부린 상태로 앉을 수 있음
- 신장 160~190cm
- 100kg 미만의 무게
제외 기준:
- 척수 손상 이외의 심각한 신경학적 손상의 병력(예: 다발성경화증, 뇌성마비, 근위축성 측삭경화증, 외상성 뇌손상, 뇌졸중)
- 동시 내과 질환(예. 감염, 순환계, 심장 또는 폐, 욕창) 연구를 방해
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절
- 운동 범위 제한(<90°) 고관절 및 무릎 관절, 심각한 구축 포함
- 심한 경직(Ashworth 등급 4, 즉. 굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직) 또는 조절되지 않는 간대
- pQCT 또는 DXA로 입증된 중증 골다공증/감소증 진단.
- 시험을 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 상태
- 외골격 로봇 장치의 이전 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리워크™ 장치
자기 통제 집단; 단일 코호트.
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10주 동안 각 참가자를 위해 21시간짜리 ReWalk™ 교육 세션이 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10m 보행 테스트(10MWT)
기간: 10주
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0주에서 10주 사이의 점수 변화.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 10주
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0주에서 10주 사이의 점수 변화.
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10주
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 10주
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0주에서 10주 사이의 점수 변화.
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10주
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보조 기술 기기 성향 평가©(ATDPA) 설문지
기간: 10주
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0주에서 10주 사이의 점수 변화.
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10주
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장애 평가: 기본 및 보조 척도(ADAPSS) 설문지
기간: 10주
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0주에서 10주 사이의 점수 변화.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계단 관리
기간: 10주
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학습 곡선을 기다리는 정확한 타이밍, 최대 10주까지 몇 주 안에 점수가 변경됩니다.
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10주
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장애물 코스
기간: 10주
|
학습 곡선을 기다리는 정확한 타이밍, 최대 10주까지 몇 주 안에 점수가 변경됩니다.
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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