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手術可能な乳がんに対する化学療法中または化学療法後の有酸素トレーニングの監督

2026年7月8日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

最適なタイミング試験: 手術可能な乳がんに対する化学療法中または化学療法後の監視付き有酸素トレーニングのランダム化試験

この研究の目的は、最近早期乳がんと診断された女性に対する化学療法中および化学療法後の有酸素運動トレーニングの効果を比較することです。

参加者は、次回の予定された訪問時またはその前に、ExOnc スタッフにセッション情報を自己報告するように指示されます。 参加者の次回の予定された訪問が、監視されていないセッションから 72 時間以上経過している場合、ExOnc のスタッフが参加者に連絡してセッション情報を取得することがあります。 監視されていないセッションの詳細は、ExOnc スタッフによって文書化されたソースになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21~80歳
  • 女性
  • MSKは組織学的に手術可能な早期乳がんを確認
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント設定で化学療法を受ける予定
  • 0または1のECOGステータス
  • 構造化された中程度の強度または激しい強度の運動を 1 週間に 150 分未満実行する
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究中に妊娠してはならない、または妊娠する予定はありません。

    a. 50歳未満の女性は、化学療法開始から2週間以内に妊娠検査(尿HCGまたは血清βHCG)が陰性でなければなりません。

  • -許容可能なベースラインの心肺運動検査(CPET)を完了することができます。高リスクのECG所見がない場合、または調査者が決定した運動に対するその他の不適切な反応はありません。
  • 次の基準のいずれかによって定義される、許容可能なピーク ベースライン CPET を達成できる:

    • パワー出力の増加と同時に、酸素消費量のプラトーを達成します。
    • -呼吸交換比≥1.10;
    • 最大予測心拍数 (HRmax) の達成 (すなわち、年齢予測 HRmax の 10 bpm 以内 [HRmax = 220-Age[年]);
    • BORG スケールで知覚運動 (RPE) ≥ 18 の評価によって測定される、意欲的な消耗。
  • -研究アームの1つに無作為化される意欲

除外基準:

  • -他の同時の、積極的に治療された悪性腫瘍の存在
  • -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 転移性疾患の存在
  • 心肺運動負荷試験に対する以下の禁忌のいずれか:
  • -計画された研究手順の3〜5日以内の急性心筋梗塞)
  • 不安定狭心症
  • 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈;
  • 再発性失神
  • 活動性心内膜炎
  • 急性心筋炎または心膜炎
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  • コントロールされていない心不全
  • -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓または肺梗塞;
  • 下肢の血栓症
  • 解離性動脈瘤の疑い
  • コントロールされていない喘息
  • 肺水腫
  • 呼吸不全
  • 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患(すなわち、感染、腎不全、甲状腺中毒症)または
  • 安静時の室内空気飽和度 ≤ 85%
  • 協力できない精神障害。
  • 治験責任医師の意見では、参加者を治験の対象にならない他の状態または併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法中の有酸素トレーニング
参加者の最終的な目標は、化学療法と並行して、個々に決定された運動能力 VO2peak の 55% から 100% の強度の非線形有酸素トレーニングを週に約 3 回の運動セッションを完了することです。 VO2peak は、ベースラインで実行される CPET によって決定されます。 毎週のエクササイズは、1 セッションあたり約 20 ~ 45 分の範囲の 3 つの有酸素トレーニング セッションによって達成されます。 EP の裁量で特に指定されていない限り、すべてのセッションは監督する必要があります。
他の名前:
  • 運動、乳がん、治療。
実験的:化学療法後の有酸素トレーニング
最終的な目標は、参加者が化学療法の完了後に、個別に決定された運動能力 (VO2peak) の 55% から 100% の強度で非線形有酸素トレーニングを週に約 3 回の運動セッションを完了することです。 VO2peak は、ネオアジュバント患者の中間点または手術前に実施される CPET によって決定されます。 補助療法を受けている患者(化学療法後に追加手術を受けた患者を除く)の場合、有酸素トレーニング介入は、患者の CPET 中間点から 2 週間以内に開始する必要があります。 ネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けており、化学療法後に追加の手術を受ける患者の場合、有酸素トレーニングの介入は、担当医の裁量により、手術から約 6 週間以内に開始されます。 毎週のエクササイズは、1 セッションあたり約 20 ~ 45 分の範囲の 3 つの有酸素トレーニング セッションによって達成されます。 EP の裁量で特に指定されていない限り、すべてのセッションは監督する必要があります。
他の名前:
  • 運動、乳がん、治療。
実験的:継続的な有酸素トレーニング
最終的な目標は、参加者が化学療法中および化学療法後に、個別に決定された運動能力 (VO2peak) の 55% から 100% で非線形有酸素トレーニングの週 3 回の運動セッションを完了することです。 補助療法を受けている患者(化学療法後に追加の手術を受けた患者を除く)の場合、VO2peak はベースラインと中間点で実施された CPET によって決定されます。 ネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けており、化学療法後に追加の手術を受ける患者の場合、VO2peak は CPET によって、またはベースライン、手術前、および手術後に決定されます。 毎週のエクササイズは、1 セッションあたり約 20 ~ 45 分の範囲の 3 つの有酸素トレーニング セッションによって達成されます。 EP の裁量で特に指定されていない限り、すべてのセッションは監督する必要があります。
他の名前:
  • 運動、乳がん、治療。
実験的:一般身体活動グループ
患者は、在宅での一般的な身体活動プログラムを受けます。 具体的には、一般的な身体活動に割り当てられたすべての患者は、通常の日常活動以外で週に最大 150 分を目標とする構造化された在宅有酸素歩行プログラムの概要を説明する、スタッフの運動生理学者との最初の相談を受けます。 患者にはフィットネス トラッカーを提供できます (例: FitBit) を使用して、運動の持続時間と強度を評価します。 患者には、セッション中のタイプ、持続時間、および平均心拍数を記録するための運動ログが提供されることもあります。 運動ログはガイダンス ツールとして提供され、必須ではありませんが、研究スタッフに返却される場合があります。 スタッフの運動生理学者が患者に連絡して進捗状況を確認し、質問に答えます。
被験者には、がんとその影響に関する資料が提供されます。
監視付きの在宅トレーニング プラットフォームを選択した患者、または監視なしのトレーニング セッションを完了する予定の患者は、心拍数モニター、血圧カフ、トレッドミル、タブレットを含むスタディ キットを受け取り、有酸素トレーニングの要件を満たすことができます。 スタディキットは、ベースラインテストが完了した時点で患者に渡されます。 トレッドミルは患者の自宅に発送され、Ex Onc グループによって調整されます。 トレッドミルは MSK 所有の機器であり、ベンダーの TechnoGym を通じて患者の自宅に配備されます。 Ex Onc のメンバーは、患者がすべてのスタディ キット アイテムをセットアップするためのオリエンテーション セッションを提供します。 患者がトレッドミルを受け取るのに遅れが生じた場合、またはその他の予期せぬ状況が発生した場合、トレッドミルが提供されるまで、一時的に監督者なしのトレーニング プログラムが患者に割り当てられる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 ピーク(機能容量)の変化
時間枠:化学療法中 治療の推奨に応じて 3 ~ 6 か月
乳がん患者の運動能力に関して、注意制御群と比較して、有酸素運動の最適なタイミングを決定すること。 これは、認定された運動生理学者によって実行される 12 リード ECG モニタリング (Mac® 5000、GE Healthcare) を備えた電子電動トレッドミル テストを使用して評価されます。
化学療法中 治療の推奨に応じて 3 ~ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中および化学療法後のアンケートによって測定された生活の質
時間枠:ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
患者報告の転帰に対する効果を決定します。 時間枠は、個々の化学療法の長さによって異なります。
ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
化学療法中および化学療法後のアンケートで測定した睡眠パターン
時間枠:ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
患者報告の転帰に対する効果を決定します。 時間枠は、個々の化学療法の長さによって異なります。
ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
化学療法中および化学療法後のうつ病の尺度
時間枠:ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
患者報告の転帰に対する効果を決定します。 時間枠は、個々の化学療法の長さによって異なります。
ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
化学療法中および化学療法後の身体活動のリコール
時間枠:ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
患者報告の転帰に対する効果を決定します。 時間枠は、個々の化学療法の長さによって異なります。
ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
骨格筋機能
時間枠:ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時
運動トレーニングの生理学的メディエーターを調べるために - 運動能力の関係 (例えば、筋生検によって評価される骨格筋機能) が実行されます。
ベースライン、中間点 (約 12 週間)、フォローアップ (約 24 週間) のテスト時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (推定)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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