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Allenamento aerobico supervisionato durante o dopo la chemioterapia per il cancro al seno operabile

4 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova di tempismo ottimale: prova randomizzata di allenamento aerobico supervisionato durante o dopo la chemioterapia per carcinoma mammario operabile

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico durante e dopo la chemioterapia per le donne a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma mammario in stadio iniziale.

Il partecipante verrà istruito a riferire autonomamente le informazioni sulla sessione al personale ExOnc durante o prima della prossima visita programmata. Se la prossima visita programmata del partecipante è superiore a 72 ore dopo una sessione senza supervisione, il personale ExOnc può contattare il partecipante per recuperare le informazioni sulla sessione. I dettagli della sessione senza supervisione saranno documentati dalla fonte dallo staff di ExOnc.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Femmina
  • MSK istologicamente confermato carcinoma mammario operabile in fase iniziale
  • Programmato per ricevere la chemioterapia nel contesto neoadiuvante o adiuvante
  • Stato ECOG di 0 o 1
  • Esecuzione di meno di 150 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o intensa a settimana

  • Se una donna in età fertile, non deve essere incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

    UN. Le donne < 50 anni devono avere un test di gravidanza negativo (HCG urinario o βHCG sierico) entro 2 settimane dall'inizio della chemioterapia.

  • In grado di completare un test da sforzo cardiopolmonare di base accettabile (CPET), in assenza di risultati ECG ad alto rischio o altra risposta inappropriata all'esercizio come determinato dallo sperimentatore.

  • In grado di raggiungere un CPET basale di picco accettabile, come definito da uno dei seguenti criteri:

    • Raggiungere un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata;
    • Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10;
    • Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [FCmax = 220-Età[anni]);
    • Esaurimento volontario, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG.
  • Disponibilità a essere randomizzato a uno dei bracci dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno trattato negli ultimi 3 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Presenza di malattia metastatica
  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare:
  • Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata)
  • Angina instabile
  • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica;
  • Sincope ricorrente
  • Endocardite attiva
  • Miocardite acuta o pericardite
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata;
  • Trombosi degli arti inferiori
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Asma non controllato
  • Edema polmonare
  • Insufficienza respiratoria
  • Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi) o
  • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico durante la chemioterapia
L'obiettivo finale è che i partecipanti completino circa 3 sessioni di allenamento settimanali di allenamento aerobico non lineare con un'intensità compresa tra il 55% e il 100% della capacità di esercizio determinata individualmente (VO2peak), in concomitanza con la chemioterapia. Il VO2peak sarà determinato dal CPET eseguito al basale. L'esercizio settimanale sarà raggiunto attraverso 3 sessioni individuali di allenamento aerobico che vanno da circa 20-45 min/sessione. Tutte le sessioni devono essere supervisionate se non diversamente specificato a discrezione del PE.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Altri nomi:
  • esercizio, cancro al seno, terapia.
Sperimentale: Allenamento aerobico dopo la chemioterapia
L'obiettivo finale è che i partecipanti completino circa 3 sessioni di allenamento settimanali di allenamento aerobico non lineare a un'intensità compresa tra il 55% e il 100% della capacità di esercizio determinata individualmente (VO2peak), dopo il completamento della chemioterapia. Il VO2peak sarà determinato dal CPET eseguito a metà o prima dell'intervento chirurgico per i pazienti neoadiuvanti. Per i pazienti sottoposti a terapia adiuvante (ad eccezione di quelli sottoposti a ulteriore intervento chirurgico dopo la chemioterapia), l'intervento di allenamento aerobico deve iniziare entro 2 settimane dal CPET del punto medio del paziente. Per i pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante o adiuvante e sottoposti a ulteriori interventi chirurgici dopo la chemioterapia, l'intervento di allenamento aerobico inizierà entro circa 6 settimane dall'intervento, a discrezione del medico curante. L'esercizio settimanale sarà raggiunto attraverso 3 sessioni individuali di allenamento aerobico che vanno da circa 20-45 min/sessione. Tutte le sessioni devono essere supervisionate se non diversamente specificato a discrezione del PE.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Altri nomi:
  • esercizio, cancro al seno, terapia.
Sperimentale: Allenamento aerobico continuo
L'obiettivo finale è che i partecipanti completino 3 sessioni di allenamento settimanali di allenamento aerobico non lineare dal 55% al ​​100% della capacità di esercizio determinata individualmente (VO2peak), durante e dopo la chemioterapia. Per i pazienti sottoposti a terapia adiuvante (ad eccezione di quelli sottoposti a ulteriori interventi chirurgici dopo la chemioterapia), il VO2peak sarà determinato dai CPET eseguiti al basale e al punto medio. Per i pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante o adiuvante e sottoposti a ulteriori interventi chirurgici dopo la chemioterapia, il VO2peak sarà determinato dai CPET o al basale, prima dell'intervento e dopo l'intervento. L'esercizio settimanale sarà raggiunto attraverso 3 sessioni individuali di allenamento aerobico che vanno da circa 20-45 min/sessione. Tutte le sessioni devono essere supervisionate se non diversamente specificato a discrezione del PE.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Altri nomi:
  • esercizio, cancro al seno, terapia.
Sperimentale: Gruppo di attività fisica generale
I pazienti riceveranno un programma di attività fisica generale a domicilio. In particolare, tutti i pazienti assegnati all'attività fisica generale riceveranno una consultazione iniziale con un fisiologo dell'esercizio del personale che delinea un programma strutturato di camminata aerobica domiciliare con un obiettivo fino a 150 minuti a settimana al di fuori della loro normale attività quotidiana. Ai pazienti può essere fornito un fitness tracker (ad es. FitBit) per valutare la durata e l'intensità dell'esercizio. Ai pazienti può anche essere fornito un registro degli esercizi per registrare il tipo, la durata e la frequenza cardiaca media durante le sessioni. Il registro degli esercizi viene fornito come strumento di orientamento e può essere, sebbene non sia obbligatorio, restituito al personale dello studio. I fisiologi dell'esercizio del personale contatteranno i pazienti per verificare i progressi e rispondere alle domande.
Comportamentale: Informazioni educative
Ai soggetti verrà fornito materiale riguardante il cancro e il suo impatto.
Comportamentale: Supervisione della formazione domiciliare
I pazienti che scelgono una piattaforma di allenamento domiciliare supervisionata o pianificano di completare sessioni di allenamento senza supervisione riceveranno un kit di studio che include un cardiofrequenzimetro, un bracciale per la pressione sanguigna, un tapis roulant e un tablet per completare i requisiti di allenamento aerobico. Il kit di studio verrà consegnato al paziente al termine del test di riferimento. Il tapis roulant verrà spedito a casa del paziente e coordinato dal gruppo Ex Onc. I tapis roulant sono attrezzature di proprietà di MSK che verranno distribuite a casa del paziente tramite il fornitore TechnoGym. Un membro di Ex Onc fornirà una sessione di orientamento per il paziente per impostare tutti gli elementi del kit di studio. Se c'è un ritardo nel paziente che riceve il tapis roulant o qualsiasi altra circostanza imprevista, ai pazienti può essere assegnato un programma di allenamento temporaneo senza supervisione fino alla consegna del tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco VO2 (capacità funzionale)
Lasso di tempo: durante la chemioterapia 3-6 mesi a seconda delle raccomandazioni terapeutiche
Per determinare la tempistica ottimale dell'attività aerobica, rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione, sulla capacità di esercizio in un contesto di cancro al seno. Questo sarà valutato utilizzando un test su tapis roulant motorizzato elettronico con monitoraggio ECG a 12 derivazioni (Mac® 5000, GE Healthcare) eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati.
durante la chemioterapia 3-6 mesi a seconda delle raccomandazioni terapeutiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata tramite questionario durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Determinare gli effetti sui risultati riportati dal paziente. Il periodo di tempo può variare in base alla durata individuale della chemioterapia.
al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Modelli di sonno misurati dal questionario durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Determinare gli effetti sui risultati riportati dal paziente. Il periodo di tempo può variare in base alla durata individuale della chemioterapia.
al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Scala della depressione durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Determinare gli effetti sui risultati riportati dal paziente. Il periodo di tempo può variare in base alla durata individuale della chemioterapia.
al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Richiamo dell'attività fisica durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Determinare gli effetti sui risultati riportati dal paziente. Il periodo di tempo può variare in base alla durata individuale della chemioterapia.
al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Funzione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).
Esaminare i mediatori fisiologici dell'allenamento all'esercizio fisico - rapporto della capacità di esercizio (ad esempio, la funzione del muscolo scheletrico valutata da una biopsia muscolare) eseguita.
al basale, al punto medio (12 settimane circa) e al follow-up (24 settimane circa).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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