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Entraînement aérobique supervisé pendant ou après la chimiothérapie pour le cancer du sein opérable

8 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimal Timing Trial : Essai randomisé d'entraînement aérobie supervisé pendant ou après la chimiothérapie pour le cancer du sein opérable

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'entraînement physique aérobique pendant et après la chimiothérapie chez les femmes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce.

Le participant sera invité à signaler lui-même les informations de la session au personnel de l'ExOnc lors de sa prochaine visite prévue ou avant. Si la prochaine visite prévue du participant est supérieure à 72 heures après une session non supervisée, le personnel ExOnc peut contacter le participant pour récupérer les informations de la session. Les détails des sessions non supervisées seront documentés par le personnel d'ExOnc.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-80 ans
  • Femme
  • Cancer du sein opérable de stade précoce confirmé histologiquement MSK
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
  • Statut ECOG de 0 ou 1
  • Effectuer moins de 150 minutes d'exercice structuré d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine

  • Si une femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude.

    un. Les femmes < 50 ans doivent avoir un test de grossesse négatif (HCG urinaire ou βHCG sérique) dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie.

  • Capable de compléter un test d'effort cardiopulmonaire de base acceptable (CPET), en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par l'investigateur.

  • Capable d'atteindre un CPET de base maximal acceptable, tel que défini par l'un des critères suivants :

    • Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
    • Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
    • Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la FCmax prédite selon l'âge [FCmax = 220 - Âge[ans]) ;
    • Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG.
  • Volonté d'être randomisé dans l'un des bras de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute autre tumeur maligne concomitante activement traitée
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Présence d'une maladie métastatique
  • L'une des contre-indications suivantes aux tests d'effort cardio-pulmonaire :
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue)
  • Une angine instable
  • Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ;
  • Syncope récurrente
  • Endocardite active
  • Myocardite ou péricardite aiguë
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue ;
  • Thrombose des membres inférieurs
  • Anévrisme disséquant suspecté
  • Asthme non contrôlé
  • Œdème pulmonaire
  • Arrêt respiratoire
  • Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose) ou
  • Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
  • Toute autre condition ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement aérobie pendant la chimiothérapie
L'objectif ultime est que les participants effectuent environ 3 séances d'exercices par semaine d'entraînement aérobie non linéaire d'une intensité de 55 % à 100 % de la capacité d'exercice déterminée individuellement VO2peak), en même temps que la chimiothérapie. VO2peak sera déterminé par le CPET effectué au départ. L'exercice hebdomadaire sera réalisé via 3 séances d'entraînement aérobie individuelles allant d'environ 20 à 45 min/séance. Toutes les sessions doivent être supervisées, sauf indication contraire à la discrétion du PE.
Comportemental: Entraînement aérobie
Autres noms:
  • exercice, cancer du sein, thérapie.
Expérimental: Entraînement aérobie après la chimiothérapie
L'objectif ultime est que les participants effectuent environ 3 séances d'exercices hebdomadaires d'entraînement aérobie non linéaire à une intensité de 55 % à 100 % de la capacité d'exercice déterminée individuellement (VO2peak), après la fin de la chimiothérapie. La VO2peak sera déterminée par le CPET effectué à mi-parcours ou avant la chirurgie pour les patients néoadjuvants. Pour les patients recevant un traitement adjuvant (à l'exception de ceux qui subissent une intervention chirurgicale supplémentaire après la chimiothérapie), l'intervention d'entraînement aérobie doit commencer dans les 2 semaines suivant le CPET médian du patient. Pour les patients recevant un traitement néoadjuvant ou adjuvant et subissant une intervention chirurgicale supplémentaire après la chimiothérapie, l'intervention d'entraînement aérobie commencera dans les 6 semaines environ suivant l'intervention chirurgicale, à la discrétion du médecin traitant. L'exercice hebdomadaire sera réalisé via 3 séances d'entraînement aérobie individuelles allant d'environ 20 à 45 min/séance. Toutes les sessions doivent être supervisées, sauf indication contraire à la discrétion du PE.
Comportemental: Entraînement aérobie
Autres noms:
  • exercice, cancer du sein, thérapie.
Expérimental: Entraînement aérobie continu
L'objectif ultime est que les participants effectuent 3 séances d'exercices hebdomadaires d'entraînement aérobie non linéaire à 55 % à 100 % de la capacité d'exercice déterminée individuellement (VO2peak), pendant et après la chimiothérapie. Pour les patients recevant un traitement adjuvant (à l'exception de ceux qui subissent une intervention chirurgicale supplémentaire après la chimiothérapie), la VO2peak sera déterminée par les CPET effectués au départ et à mi-parcours. Pour les patients recevant un traitement néoadjuvant ou adjuvant et subissant une chirurgie supplémentaire après la chimiothérapie, la VO2peak sera déterminée par les CPET ou au départ, avant la chirurgie et après la chirurgie. L'exercice hebdomadaire sera réalisé via 3 séances d'entraînement aérobie individuelles allant d'environ 20 à 45 min/séance. Toutes les sessions doivent être supervisées, sauf indication contraire à la discrétion du PE.
Comportemental: Entraînement aérobie
Autres noms:
  • exercice, cancer du sein, thérapie.
Expérimental: Groupe d'activité physique générale
Les patients recevront un programme d'activité physique générale à domicile. Plus précisément, tous les patients affectés à l'activité physique générale recevront une première consultation avec un physiologiste de l'exercice personnel décrivant un programme structuré de marche aérobique à domicile avec un objectif allant jusqu'à 150 minutes par semaine en dehors de leur activité quotidienne normale. Les patients peuvent recevoir un tracker de fitness (par ex. FitBit) pour évaluer la durée et l'intensité de l'exercice. Les patients peuvent également recevoir un journal d'exercices pour enregistrer le type, la durée et la fréquence cardiaque moyenne pendant les séances. Le journal d'exercice est fourni à titre d'outil d'orientation et peut être, bien que cela ne soit pas obligatoire, renvoyé au personnel de l'étude. Les physiologistes de l'exercice contacteront les patients pour vérifier les progrès et répondre aux questions.
Comportemental: Informations pédagogiques
Les sujets recevront du matériel concernant le cancer et son impact.
Comportemental: Formation supervisée à domicile
Les patients qui choisissent une plate-forme d'entraînement à domicile supervisée ou prévoient de suivre des séances d'entraînement non supervisées recevront un kit d'étude qui comprend un moniteur de fréquence cardiaque, un brassard de tension artérielle, un tapis roulant et une tablette pour répondre aux exigences de l'entraînement aérobie. Le kit d'étude sera remis au patient à la fin de ses tests de base. Le tapis roulant sera expédié au domicile du patient et coordonné par le groupe Ex Onc. Les tapis roulants sont des équipements appartenant à MSK qui seront déployés au domicile des patients via le fournisseur TechnoGym. Un membre d'Ex Onc fournira une séance d'orientation au patient pour mettre en place tous les éléments du kit d'étude. S'il y a un retard dans la réception du tapis roulant par le patient, ou toute autre circonstance imprévue, les patients peuvent se voir attribuer un programme d'entraînement temporaire non supervisé jusqu'à ce que le tapis roulant soit livré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic de VO2 (capacité fonctionnelle)
Délai: pendant la chimiothérapie 3-6 mois selon les recommandations de traitement
Déterminer le moment optimal de l'activité aérobie, par rapport à un groupe de contrôle de l'attention, sur la capacité d'exercice dans un contexte de cancer du sein. Cela sera évalué à l'aide d'un test sur tapis roulant motorisé électronique avec surveillance ECG à 12 dérivations (Mac® 5000, GE Healthcare) effectué par des physiologistes de l'exercice certifiés.
pendant la chimiothérapie 3-6 mois selon les recommandations de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie mesurée par questionnaire pendant et après la Chimiothérapie
Délai: au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Déterminer les effets sur les résultats rapportés par les patients. Le délai peut varier en fonction de la durée individuelle de la chimiothérapie.
au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Les habitudes de sommeil telles que mesurées par un questionnaire pendant et après la chimiothérapie
Délai: au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Déterminer les effets sur les résultats rapportés par les patients. Le délai peut varier en fonction de la durée individuelle de la chimiothérapie.
au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Échelle de dépression pendant et après la chimiothérapie
Délai: au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Déterminer les effets sur les résultats rapportés par les patients. Le délai peut varier en fonction de la durée individuelle de la chimiothérapie.
au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Rappel d'activité physique pendant et après la chimiothérapie
Délai: au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Déterminer les effets sur les résultats rapportés par les patients. Le délai peut varier en fonction de la durée individuelle de la chimiothérapie.
au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Fonction musculaire squelettique
Délai: au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)
Examiner les médiateurs physiologiques de la relation entre l'entraînement physique et la capacité d'exercice (par exemple, la fonction musculaire squelettique telle qu'évaluée par une biopsie musculaire) réalisée.
au départ, à mi-parcours (12 semaines environ) et de suivi (24 semaines environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimé)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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