Betreutes aerobes Training während oder nach einer Chemotherapie bei operablem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter 21-80 Jahre
• Weiblich
• MSK bestätigte histologisch einen operablen Brustkrebs im Frühstadium
• Geplant, eine Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting zu erhalten
• ECOG-Status von 0 oder 1
• Weniger als 150 Minuten strukturiertes Training mittlerer oder anstrengender Intensität pro Woche durchführen

• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen darf.

  A. Frauen < 50 Jahre müssen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest (Urin-HCG oder Serum-βHCG) haben.

• Kann einen akzeptablen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) zu Beginn durchführen, ohne dass EKG-Befunde mit hohem Risiko oder eine andere unangemessene Reaktion auf Belastung vorliegen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

• In der Lage, einen akzeptablen Spitzen-CPET-Ausgangswert zu erreichen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

  • Erreichen eines Plateaus im Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger Erhöhung der Leistungsabgabe;
  • Ein respiratorisches Austauschverhältnis ≥ 1,10;
  • Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 bpm der vom Alter vorhergesagten HFmax [HFmax = 220 – Alter [Jahre]);
  • Willkürliche Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.
• Bereitschaft zur Randomisierung in einen der Studienarme

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen, aktiv behandelten Malignität
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
• Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
• Eine der folgenden Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studienverfahren)
• Instabile Angina pectoris
• Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht;
• Wiederkehrende Synkope
• Aktive Endokarditis
• Akute Myokarditis oder Perikarditis
• Symptomatische schwere Aortenstenose
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz
• Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studienverfahren;
• Thrombose der unteren Extremitäten
• Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
• Unkontrolliertes Asthma
• Lungenödem
• Atemstillstand
• Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose) oder
• Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %
• Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.
• Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studie macht