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在可手术乳腺癌化疗期间或之后进行有监督的有氧训练

2026年7月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

最佳时间试验：可手术乳腺癌化疗期间或化疗后监督有氧训练的随机试验

本研究的目的是比较最近被诊断患有早期乳腺癌的女性在化疗期间和化疗后进行有氧运动训练的效果。

参与者将被指示在下次预定访问时或之前自行向 ExOnc 工作人员报告会议信息。 如果参与者的下一次预定访问在无人监督的会话后超过 72 小时，ExOnc 工作人员可能会联系参与者以检索会话信息。 不受监督的会话详细信息将由 ExOnc 工作人员记录在案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 21-80岁
  • 女性
  • MSK 斯隆组织学证实的早期可手术乳腺癌
  • 计划在新辅助或辅助环境中接受化疗
  • ECOG 状态为 0 或 1
  • 每周进行少于 150 分钟的结构化中等强度或剧烈运动

  • 如果是有生育能力的女性，则不得在研究期间怀孕或计划怀孕。

    A。 < 50 岁的女性必须在开始化疗后 2 周内进行阴性妊娠试验（尿液 HCG 或血清 βHCG）。

  • 能够完成可接受的基线心肺运动试验 (CPET)，在没有高风险心电图发现或研究者确定的对运动的其他不适当反应的情况下。

  • 能够达到可接受的峰值基线 CPET，如以下任何标准所定义：

    • 实现耗氧量稳定，同时增加功率输出；
    • 呼吸交换率≥1.10；
    • 达到最大预测心率 (HRmax)（即在年龄预测 HRmax [HRmax = 220-年龄 [年] 的 10 bpm 以内）；
    • 意志力衰竭，根据 BORG 量表上的感知用力 (RPE) 评分 ≥ 18 来衡量。
  • 愿意被随机分配到其中一个研究组

排除标准：

  • 存在任何其他并发的、积极治疗的恶性肿瘤
  • 在过去 3 年内治疗过任何其他恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 存在转移性疾病
  • 心肺运动试验有下列禁忌症之一者：
  • 在任何计划的研究程序的 3-5 天内发生急性心肌梗塞）
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损；
  • 反复发作的晕厥
  • 活动性心内膜炎
  • 急性心肌炎或心包炎
  • 有症状的严重主动脉瓣狭窄
  • 不受控制的心力衰竭
  • 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞；
  • 下肢血栓形成
  • 疑似夹层动脉瘤
  • 不受控制的哮喘
  • 肺水肿
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即感染、肾衰竭、甲状腺毒症）或
  • 静止时室内空气饱和度≤ 85%
  • 精神障碍导致无法合作。
  • 研究者认为使参与者不适合试验的任何其他情况或并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗期间的有氧训练
最终目标是让参与者每周完成大约 3 次非线性有氧训练，强度为个人确定的运动能力 VO2peak 的 55% 至 100%，同时进行化疗。 VO2peak 将由基线时执行的 CPET 确定。 每周锻炼将通过 3 次个人有氧训练课程进行，每次大约 20-45 分钟。 除非 EP 另有规定，否则所有会议都需要有人监督。
行为的：有氧训练
其他名称：
  • 运动，乳腺癌，治疗。
实验性的：化疗后的有氧训练
最终目标是让参与者在完成化疗后每周完成大约 3 次非线性有氧训练，强度为个人确定的运动能力 (VO2peak) 的 55% 至 100%。 VO2peak 将由在中点或新辅助患者手术前进行的 CPET 确定。 对于接受辅助治疗的患者（化疗后进行额外手术的患者除外），有氧训练干预必须在患者 CPET 中点后 2 周内开始。 对于接受新辅助或辅助治疗并在化疗后进行额外手术的患者，根据治疗医师的判断，有氧训练干预将在手术后约 6 周内开始。 每周锻炼将通过 3 次个人有氧训练课程进行，每次大约 20-45 分钟。 除非 EP 另有规定，否则所有会议都需要有人监督。
行为的：有氧训练
其他名称：
  • 运动，乳腺癌，治疗。
实验性的：持续有氧训练
最终目标是让参与者在化疗期间和化疗后以个人确定的运动能力 (VO2peak) 的 55% 至 100% 完成每周 3 次非线性有氧训练。 对于接受辅助治疗的患者（化疗后进行额外手术的患者除外），VO2peak 将由在基线和中点进行的 CPET 确定。 对于接受新辅助或辅助治疗并在化疗后进行额外手术的患者，VO2peak 将由 CPET 或在基线、手术前和手术后确定。 每周锻炼将通过 3 次个人有氧训练课程进行，每次大约 20-45 分钟。 除非 EP 另有规定，否则所有会议都需要有人监督。
行为的：有氧训练
其他名称：
  • 运动，乳腺癌，治疗。
实验性的：一般体育活动组
患者将接受以家庭为基础的一般身体活动计划。 具体来说，所有分配到一般体育活动的患者都将接受与工作人员运动生理学家的初步咨询，该咨询概述了一个结构化的以家庭为基础的有氧步行计划，目标是在他们的正常日常活动之外每周最多 150 分钟。 可以为患者提供健身追踪器（例如 FitBit) 来评估运动持续时间和强度。 还可以为患者提供锻炼日志，以记录锻炼期间的类型、持续时间和平均心率。 锻炼日志作为指导工具提供，虽然不是必需的，但可能会返回给研究人员。 工作人员运动生理学家将联系患者以检查进度并回答问题。
行为的：教育信息
将向受试者提供有关癌症及其影响的材料。
行为的：受监督的家庭培训
选择有监督的家庭训练平台或计划完成无监督训练课程的患者将收到一个学习套件，其中包括心率监测器、血压袖带、跑步机和平板电脑，以完成有氧训练要求。 研究套件将在完成基线测试后提供给患者。 跑步机将被运送到患者家中，并由 Ex Onc 小组进行协调。 这些跑步机是 MSK 斯隆拥有的设备，将通过供应商 TechnoGym 部署到患者家中。 Ex Onc 的一名成员将为患者提供介绍会，以设置所有学习套件项目。 如果患者延迟收到跑步机，或出现任何其他不可预见的情况，则可能会为患者分配一个临时的无人监督训练计划，直到跑步机交付为止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2 峰值变化（功能能力）
大体时间：化疗期间 3-6 个月，具体取决于治疗建议
确定有氧运动的最佳时机，相对于注意力控制组，在乳腺癌环境中对运动能力的影响。 这将使用由经过认证的运动生理学家执行的带有 12 导联心电图监测（Mac® 5000，GE Healthcare）的电动跑步机测试进行评估。
化疗期间 3-6 个月，具体取决于治疗建议

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗期间和化疗后通过调查问卷测量的生活质量
大体时间：在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
确定对患者报告结果的影响。 时间范围可能因个人化疗时间长短而异。
在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
化疗期间和化疗后通过问卷测量的睡眠模式
大体时间：在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
确定对患者报告结果的影响。 时间范围可能因个人化疗时间长短而异。
在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
化疗期间和化疗后的抑郁量表
大体时间：在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
确定对患者报告结果的影响。 时间范围可能因个人化疗时间长短而异。
在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
化疗期间和之后的身体活动回忆
大体时间：在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
确定对患者报告结果的影响。 时间范围可能因个人化疗时间长短而异。
在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
骨骼肌功能
大体时间：在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试
检查运动训练的生理介质 - 运动能力关系（例如，通过肌肉活检评估的骨骼肌功能）。
在基线、中期（大约 12 周）和后续（大约 24 周）测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计的)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-178

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