Overvåket aerobic trening under eller etter kjemoterapi for operabel brystkreft
8. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Optimal Timing Trial: Randomisert utprøving av overvåket aerobic trening under eller etter kjemoterapi for operabel brystkreft
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av aerob treningstrening under og etter kjemoterapi for kvinner som nylig har blitt diagnostisert med tidlig brystkreft.
Deltakeren vil bli bedt om å selv rapportere øktinformasjonen til ExOnc-ansatte ved eller før deres neste planlagte besøk. Hvis deltakerens neste planlagte besøk er mer enn 72 timer etter en økt uten tilsyn, kan ExOnc-ansatte ta kontakt med deltakeren for å hente sesjonsinformasjonen. Sesjonsdetaljer uten tilsyn vil bli kildedokumentert av ExOnc-ansatte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-80 år
- Hunn
- MSK bekreftet histologisk tidlig operabel brystkreft
- Planlagt å motta kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting
- ECOG-status på 0 eller 1
- Utføre mindre enn 150 minutter med strukturert trening med moderat intensitet eller anstrengende intensitet per uke
Hvis en kvinne i fertil alder, ikke må være gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
en. Kvinner < 50 år må ha en negativ graviditetstest (urin HCG eller serum βHCG) innen 2 uker etter påbegynt kjemoterapi.
- Kunne gjennomføre en akseptabel baseline kardiopulmonal treningstest (CPET), i fravær av høyrisiko-EKG-funn eller annen upassende respons på trening som bestemt av utrederen.
I stand til å oppnå en akseptabel topp baseline CPET, som definert av ett av følgende kriterier:
- Oppnå et platå i oksygenforbruk, samtidig med en økning i kraftuttak;
- Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10;
- Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens (HRmax) (dvs. innen 10 bpm fra alderspredikert HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
- Viljemessig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
- Vilje til å bli randomisert til en av studiearmene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen samtidig, aktivt behandlet malignitet
- Anamnese med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
- Enhver av følgende kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:
- Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer)
- Ustabil angina
- Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering;
- Tilbakevendende synkope
- Aktiv endokarditt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer;
- Trombose av nedre ekstremiteter
- Mistanke om dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Respirasjonssvikt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose) eller
- Romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
- Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening under kjemoterapi
Det endelige målet er at deltakerne skal gjennomføre ca. 3 treningsøkter i uken med ikke-lineær aerob trening med en intensitet på 55 % til 100 % av den individuelt bestemte treningskapasiteten VO2peak), samtidig med kjemoterapi.
VO2-peak vil bli bestemt av CPET utført ved baseline.
Den ukentlige treningen vil bli oppnådd via 3 individuelle aerobic treningsøkter fra ca. 20-45 min/økt.
Alle økter må overvåkes med mindre annet er spesifisert av EPs skjønn.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerobic trening etter kjemoterapi
Det endelige målet er at deltakerne skal fullføre ca. 3 treningsøkter i uken med ikke-lineær aerob trening med en intensitet på 55 % til 100 % av den individuelt bestemte treningskapasiteten (VO2peak), etter fullført kjemoterapi.
VO2peak vil bli bestemt av CPET utført ved midtpunktet, eller pre-kirurgi for neoadjuvante pasienter.
For pasienter som mottar adjuvant terapi, (unntatt de som har ytterligere kirurgi etter kjemoterapi), må den aerobe treningsintervensjonen starte innen 2 uker etter pasientens midtpunkt CPET.
For pasienter som mottar neoadjuvant eller adjuvant terapi og har ytterligere kirurgi etter kjemoterapi, vil den aerobe treningsintervensjonen starte innen ca. 6 uker etter operasjonen, etter den behandlende legens skjønn.
Den ukentlige treningen vil bli oppnådd via 3 individuelle aerobic treningsøkter fra ca. 20-45 min/økt.
Alle økter må overvåkes med mindre annet er spesifisert av EPs skjønn.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig aerobic trening
Det endelige målet er at deltakerne skal fullføre 3 treningsøkter i uken med ikke-lineær aerob trening med 55 % til 100 % av den individuelt bestemte treningskapasiteten (VO2peak), under og etter kjemoterapi.
For pasienter som mottar adjuvant terapi (unntatt de som har ytterligere kirurgi etter kjemoterapi), vil VO2peak bli bestemt av CPETene utført ved baseline og midtpunkt.
For pasienter som mottar neoadjuvant eller adjuvant terapi og har ytterligere kirurgi etter kjemoterapi, vil VO2peak bli bestemt av CPET-ene eller ved baseline, pre-kirurgi og post-kirurgi.
Den ukentlige treningen vil bli oppnådd via 3 individuelle aerobic treningsøkter fra ca. 20-45 min/økt.
Alle økter må overvåkes med mindre annet er spesifisert av EPs skjønn.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Generell fysisk aktivitetsgruppe
Pasientene vil få et hjemmebasert, generelt fysisk aktivitetsprogram.
Nærmere bestemt vil alle pasienter som er tildelt generell fysisk aktivitet motta en innledende konsultasjon med en treningsfysiolog for personalet som skisserer et strukturert hjemmebasert aerobic turprogram med et mål på opptil 150 minutter per uke utenom deres normale daglige aktivitet.
Pasienter kan utstyres med en treningsmåler (f.eks.
FitBit) for å evaluere treningens varighet og intensitet.
Pasienter kan også få en treningslogg for å registrere type, varighet og gjennomsnittlig hjertefrekvens under økter.
Øvingsloggen er gitt som et veiledningsverktøy og kan, selv om det ikke er nødvendig, returneres til studiepersonell.
Personalets treningsfysiologer vil kontakte pasienter for å sjekke fremgang og svare på spørsmål.
|
Emner vil bli gitt materiale om kreft og dens innvirkning.
Pasienter som velger overvåket hjemmebasert treningsplattform eller planlegger å gjennomføre treningsøkter uten tilsyn, vil motta et studiesett som inkluderer en pulsmåler, blodtrykksmansjett, tredemølle og nettbrett for å fullføre kravene til aerobic trening.
Studiesettet vil bli gitt til pasienten etter fullført baseline-testing.
Tredemøllen vil bli sendt til pasientens hjem og koordinert av Ex Onc-gruppen.
Tredemøllene er MSK eid utstyr som vil bli utplassert til pasientens hjem via leverandøren TechnoGym.
Et medlem av Ex Onc vil gi en orienteringsøkt for pasienten for å sette opp alle studiesettet.
Hvis det er en forsinkelse i at pasienten mottar tredemøllen, eller andre uforutsette omstendigheter, kan pasienter bli tildelt et midlertidig treningsprogram uten tilsyn inntil tredemøllen er levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VO2-topp (funksjonell kapasitet)
Tidsramme: under kjemoterapi 3-6 måneder avhengig av behandlingsanbefalinger
|
For å bestemme det optimale tidspunktet for aerob aktivitet, i forhold til en oppmerksomhetskontrollgruppe, på treningskapasitet i en brystkreftsetting.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av en elektronisk motorisert tredemølletest med 12-avlednings EKG-overvåking (Mac® 5000, GE Healthcare) utført av sertifiserte treningsfysiologer.
|
under kjemoterapi 3-6 måneder avhengig av behandlingsanbefalinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med spørreskjema under og etter kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
Bestem effekten på pasientrapporterte utfall.
Tidsrammen kan variere basert på individuell lengde på kjemoterapi.
|
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
|
Søvnmønster målt med spørreskjema under og etter kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
Bestem effekten på pasientrapporterte utfall.
Tidsrammen kan variere basert på individuell lengde på kjemoterapi.
|
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
|
Depresjonsskala under og etter kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
Bestem effekten på pasientrapporterte utfall.
Tidsrammen kan variere basert på individuell lengde på kjemoterapi.
|
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
|
Tilbakekalling av fysisk aktivitet under og etter kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
Bestem effekten på pasientrapporterte utfall.
Tidsrammen kan variere basert på individuell lengde på kjemoterapi.
|
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
|
Skjelettmuskelfunksjon
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
For å undersøke de fysiologiske mediatorene til forholdet mellom trening og treningskapasitet (f.eks. skjelettmuskelfunksjon som vurderes ved en muskelbiopsi) utført.
|
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uker) og oppfølging (ca. 24 uker) testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iyengar NM, Scott JM, Lee J, Lavery JA, Foug KL, Lee CP, Michalski MG, Chun SS, Harrison J, Moskowitz CS, Jones LW. Effects of exercise therapy on chemotherapy delivery and response in primary breast cancer: A secondary analysis of a randomized trial. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35575. doi: 10.1002/cncr.35575. Epub 2024 Sep 22.
- Scott JM, Lee J, Michalski MG, Batch K, Simpson AL, Peoples J, Lee CP, Harrison JN, Yu AF, Sasso JP, Dang C, Moskowitz CS, Jones LW, Eves ND. Mechanisms of Exercise Intolerance Across the Breast Cancer Continuum: A Pooled Analysis of Individual Patient Data. Med Sci Sports Exerc. 2024 Apr 1;56(4):590-599. doi: 10.1249/MSS.0000000000003348. Epub 2023 Nov 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .