- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01943695
Aerobní trénink pod dohledem během nebo po chemoterapii u operovatelného karcinomu prsu
Zkouška optimálního načasování: Randomizovaná zkouška řízeného aerobního tréninku během nebo po chemoterapii u operovatelného karcinomu prsu
Účelem této studie je porovnat účinky aerobního cvičení během a po chemoterapii u žen, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu.
Účastník bude instruován, aby sám nahlásil informace o relaci zaměstnancům ExOnc při nebo před příští plánovanou návštěvou. Pokud je další plánovaná návštěva účastníka delší než 72 hodin po relaci bez dozoru, zaměstnanci ExOnc mohou účastníka kontaktovat a získat informace o relaci. Podrobnosti o relaci bez dozoru budou zdokumentovány zaměstnanci ExOnc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-80 let
- ženský
- MSK histologicky potvrdil operabilní karcinom prsu v časném stadiu
- Naplánováno na chemoterapii v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
- Stav ECOG 0 nebo 1
- Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně
Pokud žena ve fertilním věku nesmí být během studie těhotná nebo těhotenství plánovat.
A. Ženy < 50 let musí mít negativní těhotenský test (HCG v moči nebo βHCG v séru) do 2 týdnů od zahájení chemoterapie.
- Schopnost dokončit přijatelný základní kardiopulmonální zátěžový test (CPET) při absenci vysoce rizikových nálezů na EKG nebo jiné nepřiměřené reakce na zátěž, jak určil zkoušející.
Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:
- Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
- respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
- Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
- Volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.
- Ochota být randomizován do jedné ze studijních větví
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli jiné souběžné, aktivně léčené malignity
- Anamnéza jakékoli jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Přítomnost metastatického onemocnění
- Některá z následujících kontraindikací pro vyšetření kardiopulmonální zátěže:
- Akutní infarkt myokardu do 3–5 dnů od plánovaného postupu studie)
- Nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis;
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od jakýchkoli plánovaných studijních postupů;
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza) nebo
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
- Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatného kandidáta na zkoušku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní trénink během chemoterapie
Konečným cílem je, aby účastníci absolvovali přibližně 3 cvičební sezení týdně nelineárního aerobního tréninku o intenzitě 55 % až 100 % individuálně stanovené cvičební kapacity VO2peak), souběžně s chemoterapií.
VO2peak bude určeno CPET provedeným na začátku.
Týdenní cvičení bude dosaženo prostřednictvím 3 individuálních aerobních tréninků v rozsahu přibližně 20-45 minut/sezení.
Všechny relace musí být pod dohledem, pokud rozhodnutí EP nestanoví jinak.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aerobní trénink po chemoterapii
Konečným cílem je, aby účastníci po ukončení chemoterapie absolvovali přibližně 3 cvičební jednotky nelineárního aerobního tréninku v intenzitě 55 % až 100 % individuálně stanovené cvičební kapacity (VO2peak).
VO2peak bude určen pomocí CPET provedeného uprostřed nebo před operací u neoadjuvantních pacientů.
U pacientů, kteří dostávají adjuvantní terapii (kromě těch, kteří mají po chemoterapii další operaci), musí intervence aerobního tréninku začít do 2 týdnů od pacientova středního bodu CPET.
U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii a mají po chemoterapii další operaci, začne intervence aerobního tréninku přibližně do 6 týdnů po operaci, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Týdenní cvičení bude dosaženo prostřednictvím 3 individuálních aerobních tréninků v rozsahu přibližně 20-45 minut/sezení.
Všechny relace musí být pod dohledem, pokud rozhodnutí EP nestanoví jinak.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontinuální aerobní trénink
Konečným cílem je, aby účastníci během a po chemoterapii absolvovali 3 cvičební jednotky nelineárního aerobního tréninku na 55 % až 100 % individuálně stanovené cvičební kapacity (VO2peak).
U pacientů, kteří dostávají adjuvantní terapii (kromě těch, kteří mají po chemoterapii další chirurgický zákrok), bude VO2peak určen pomocí CPET provedených na začátku a uprostřed.
U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii a mají další operaci po chemoterapii, bude VO2peak stanoven pomocí CPET nebo na začátku, před operací a po operaci.
Týdenní cvičení bude dosaženo prostřednictvím 3 individuálních aerobních tréninků v rozsahu přibližně 20-45 minut/sezení.
Všechny relace musí být pod dohledem, pokud rozhodnutí EP nestanoví jinak.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina obecné fyzické aktivity
Pacienti dostanou domácí program obecné fyzické aktivity.
Konkrétně všichni pacienti přiřazení k obecné fyzické aktivitě absolvují úvodní konzultaci s cvičebním fyziologem, který nastíní strukturovaný domácí program aerobní chůze s cílem až 150 minut týdně mimo jejich běžnou denní aktivitu.
Pacientům může být poskytnut fitness tracker (např.
FitBit) k vyhodnocení délky a intenzity cvičení.
Pacientům může být také poskytnut záznam o cvičení pro záznam typu, trvání a průměrné srdeční frekvence během sezení.
Záznam cvičení je poskytován jako orientační nástroj a může být, i když to není vyžadováno, vrácen studijnímu personálu.
Cvičební fyziologové zaměstnanců budou kontaktovat pacienty, aby zkontrolovali pokrok a odpověděli na otázky.
|
Subjektům bude poskytnut materiál týkající se rakoviny a jejího dopadu.
Pacienti, kteří si zvolí domácí tréninkovou platformu pod dohledem nebo plánují dokončit trénink bez dozoru, obdrží studijní sadu, která obsahuje monitor srdeční frekvence, manžetu na měření krevního tlaku, běžecký pás a tablet pro splnění požadavků na aerobní trénink.
Studijní souprava bude dána pacientovi po dokončení základního testování.
Běžecký pás bude odeslán k pacientovi domů a koordinován skupinou Ex Onc.
Běžecké pásy jsou zařízení vlastněná MSK, která budou nasazena do pacientových domovů prostřednictvím dodavatele TechnoGym.
Člen Ex Onc poskytne pacientovi orientační sezení k nastavení všech položek studijní sady.
Dojde-li k prodlení, kdy pacient dostane běžecký pás, nebo k jakékoli jiné nepředvídatelné okolnosti, může být pacientům přidělen dočasný tréninkový program bez dozoru, dokud nebude běžecký pás dodán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholu VO2 (funkční kapacita)
Časové okno: během chemoterapie 3-6 měsíců v závislosti na doporučeních léčby
|
Stanovit optimální načasování aerobní aktivity ve vztahu ke skupině kontrolující pozornost na cvičební kapacitě v podmínkách rakoviny prsu.
To bude vyhodnoceno pomocí testu na elektronickém motorizovaném běžeckém pásu s 12svodovým monitorováním EKG (Mac® 5000, GE Healthcare), které provádějí certifikovaní fyziologové cvičení.
|
během chemoterapie 3-6 měsíců v závislosti na doporučeních léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem.
Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
|
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
|
Spánkové vzorce měřené dotazníkem během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem.
Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
|
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
|
Stupnice deprese během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem.
Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
|
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
|
Vyvolání fyzické aktivity během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem.
Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
|
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
|
Funkce kosterního svalstva
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
Prozkoumat fyziologické mediátory vztahu cvičebního tréninku - cvičební kapacity (např. funkce kosterního svalstva, jak je hodnocena svalovou biopsií).
|
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno