Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink pod dohledem během nebo po chemoterapii u operovatelného karcinomu prsu

8. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška optimálního načasování: Randomizovaná zkouška řízeného aerobního tréninku během nebo po chemoterapii u operovatelného karcinomu prsu

Účelem této studie je porovnat účinky aerobního cvičení během a po chemoterapii u žen, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu.

Účastník bude instruován, aby sám nahlásil informace o relaci zaměstnancům ExOnc při nebo před příští plánovanou návštěvou. Pokud je další plánovaná návštěva účastníka delší než 72 hodin po relaci bez dozoru, zaměstnanci ExOnc mohou účastníka kontaktovat a získat informace o relaci. Podrobnosti o relaci bez dozoru budou zdokumentovány zaměstnanci ExOnc.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-80 let
  • ženský
  • MSK histologicky potvrdil operabilní karcinom prsu v časném stadiu
  • Naplánováno na chemoterapii v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Stav ECOG 0 nebo 1
  • Provádění méně než 150 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně
  • Pokud žena ve fertilním věku nesmí být během studie těhotná nebo těhotenství plánovat.

    A. Ženy < 50 let musí mít negativní těhotenský test (HCG v moči nebo βHCG v séru) do 2 týdnů od zahájení chemoterapie.

  • Schopnost dokončit přijatelný základní kardiopulmonální zátěžový test (CPET) při absenci vysoce rizikových nálezů na EKG nebo jiné nepřiměřené reakce na zátěž, jak určil zkoušející.
  • Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
    • respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
    • Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
    • Volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.
  • Ochota být randomizován do jedné ze studijních větví

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné souběžné, aktivně léčené malignity
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Některá z následujících kontraindikací pro vyšetření kardiopulmonální zátěže:
  • Akutní infarkt myokardu do 3–5 dnů od plánovaného postupu studie)
  • Nestabilní angina pectoris
  • nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis;
  • Opakující se synkopa
  • Aktivní endokarditida
  • Akutní myokarditida nebo perikarditida
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od jakýchkoli plánovaných studijních postupů;
  • Trombóza dolních končetin
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Nekontrolované astma
  • Plicní otok
  • Respirační selhání
  • Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza) nebo
  • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatného kandidáta na zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní trénink během chemoterapie
Konečným cílem je, aby účastníci absolvovali přibližně 3 cvičební sezení týdně nelineárního aerobního tréninku o intenzitě 55 % až 100 % individuálně stanovené cvičební kapacity VO2peak), souběžně s chemoterapií. VO2peak bude určeno CPET provedeným na začátku. Týdenní cvičení bude dosaženo prostřednictvím 3 individuálních aerobních tréninků v rozsahu přibližně 20-45 minut/sezení. Všechny relace musí být pod dohledem, pokud rozhodnutí EP nestanoví jinak.
Ostatní jména:
  • cvičení, rakovina prsu, terapie.
Experimentální: Aerobní trénink po chemoterapii
Konečným cílem je, aby účastníci po ukončení chemoterapie absolvovali přibližně 3 cvičební jednotky nelineárního aerobního tréninku v intenzitě 55 % až 100 % individuálně stanovené cvičební kapacity (VO2peak). VO2peak bude určen pomocí CPET provedeného uprostřed nebo před operací u neoadjuvantních pacientů. U pacientů, kteří dostávají adjuvantní terapii (kromě těch, kteří mají po chemoterapii další operaci), musí intervence aerobního tréninku začít do 2 týdnů od pacientova středního bodu CPET. U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii a mají po chemoterapii další operaci, začne intervence aerobního tréninku přibližně do 6 týdnů po operaci, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Týdenní cvičení bude dosaženo prostřednictvím 3 individuálních aerobních tréninků v rozsahu přibližně 20-45 minut/sezení. Všechny relace musí být pod dohledem, pokud rozhodnutí EP nestanoví jinak.
Ostatní jména:
  • cvičení, rakovina prsu, terapie.
Experimentální: Kontinuální aerobní trénink
Konečným cílem je, aby účastníci během a po chemoterapii absolvovali 3 cvičební jednotky nelineárního aerobního tréninku na 55 % až 100 % individuálně stanovené cvičební kapacity (VO2peak). U pacientů, kteří dostávají adjuvantní terapii (kromě těch, kteří mají po chemoterapii další chirurgický zákrok), bude VO2peak určen pomocí CPET provedených na začátku a uprostřed. U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii a mají další operaci po chemoterapii, bude VO2peak stanoven pomocí CPET nebo na začátku, před operací a po operaci. Týdenní cvičení bude dosaženo prostřednictvím 3 individuálních aerobních tréninků v rozsahu přibližně 20-45 minut/sezení. Všechny relace musí být pod dohledem, pokud rozhodnutí EP nestanoví jinak.
Ostatní jména:
  • cvičení, rakovina prsu, terapie.
Experimentální: Skupina obecné fyzické aktivity
Pacienti dostanou domácí program obecné fyzické aktivity. Konkrétně všichni pacienti přiřazení k obecné fyzické aktivitě absolvují úvodní konzultaci s cvičebním fyziologem, který nastíní strukturovaný domácí program aerobní chůze s cílem až 150 minut týdně mimo jejich běžnou denní aktivitu. Pacientům může být poskytnut fitness tracker (např. FitBit) k vyhodnocení délky a intenzity cvičení. Pacientům může být také poskytnut záznam o cvičení pro záznam typu, trvání a průměrné srdeční frekvence během sezení. Záznam cvičení je poskytován jako orientační nástroj a může být, i když to není vyžadováno, vrácen studijnímu personálu. Cvičební fyziologové zaměstnanců budou kontaktovat pacienty, aby zkontrolovali pokrok a odpověděli na otázky.
Subjektům bude poskytnut materiál týkající se rakoviny a jejího dopadu.
Pacienti, kteří si zvolí domácí tréninkovou platformu pod dohledem nebo plánují dokončit trénink bez dozoru, obdrží studijní sadu, která obsahuje monitor srdeční frekvence, manžetu na měření krevního tlaku, běžecký pás a tablet pro splnění požadavků na aerobní trénink. Studijní souprava bude dána pacientovi po dokončení základního testování. Běžecký pás bude odeslán k pacientovi domů a koordinován skupinou Ex Onc. Běžecké pásy jsou zařízení vlastněná MSK, která budou nasazena do pacientových domovů prostřednictvím dodavatele TechnoGym. Člen Ex Onc poskytne pacientovi orientační sezení k nastavení všech položek studijní sady. Dojde-li k prodlení, kdy pacient dostane běžecký pás, nebo k jakékoli jiné nepředvídatelné okolnosti, může být pacientům přidělen dočasný tréninkový program bez dozoru, dokud nebude běžecký pás dodán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 (funkční kapacita)
Časové okno: během chemoterapie 3-6 měsíců v závislosti na doporučeních léčby
Stanovit optimální načasování aerobní aktivity ve vztahu ke skupině kontrolující pozornost na cvičební kapacitě v podmínkách rakoviny prsu. To bude vyhodnoceno pomocí testu na elektronickém motorizovaném běžeckém pásu s 12svodovým monitorováním EKG (Mac® 5000, GE Healthcare), které provádějí certifikovaní fyziologové cvičení.
během chemoterapie 3-6 měsíců v závislosti na doporučeních léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem. Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Spánkové vzorce měřené dotazníkem během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem. Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Stupnice deprese během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem. Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Vyvolání fyzické aktivity během a po chemoterapii
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Určete účinky na výsledky hlášené pacientem. Časový rámec se může lišit v závislosti na individuální délce chemoterapie.
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Funkce kosterního svalstva
Časové okno: při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování
Prozkoumat fyziologické mediátory vztahu cvičebního tréninku - cvičební kapacity (např. funkce kosterního svalstva, jak je hodnocena svalovou biopsií).
při výchozím, středním (přibližně 12 týdnů) a následném (přibližně 24 týdnů) testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aerobní trénink

Předplatit