Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu aerobinen harjoittelu operatiivisen rintasyövän kemoterapian aikana tai sen jälkeen

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimaalinen ajoituskoe: Satunnaistettu koe valvotusta aerobisesta harjoittelusta kemoterapian aikana tai sen jälkeen operoitavan rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla aerobisen harjoittelun vaikutuksia kemoterapian aikana ja sen jälkeen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä.

Osallistujaa kehotetaan raportoimaan itse istunnon tiedot ExOncin henkilökunnalle seuraavan aikataulun mukaisen vierailun aikana tai ennen sitä. Jos osallistujan seuraava suunniteltu käynti on yli 72 tuntia valvomattoman istunnon jälkeen, ExOncin henkilökunta voi ottaa yhteyttä osallistujaan saadakseen istunnon tiedot. ExOncin henkilökunta dokumentoi valvomattoman istunnon tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-80 vuotta
  • Nainen
  • MSK histologisesti varmistettu varhaisen vaiheen leikattava rintasyöpä
  • Suunniteltu kemoterapiaan neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon
  • ECOG-tila 0 tai 1
  • Suorita alle 150 minuuttia strukturoitua kohtalaisen intensiivistä tai raskasta harjoittelua viikossa

  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän ei saa olla raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    a. Alle 50-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan HCG tai seerumin βHCG) 2 viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta.

  • Pystyy suorittamaan hyväksyttävän lähtötilanteen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), jos suuren riskin EKG-löydöksiä tai muuta sopimatonta vastetta harjoitukseen ei ole tutkijan määrittämänä.

  • Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän huipputason perustason CPET:n, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Tasanne saavuttaminen hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
    • hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
    • Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 bpm sisällä ikäennustetusta HRmax-arvosta [HRmax = 220-Ikä [vuotta]);
    • Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla.
  • Halukkuus satunnaistettuun johonkin tutkimusryhmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun samanaikaisen, aktiivisesti hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Metastaattisen taudin esiintyminen
  • Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen:
  • Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä)
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran;
  • Toistuva pyörtyminen
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • Oireinen vakava aorttastenoosi
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä;
  • Alaraajojen tromboosi
  • Epäilty dissektoiva aneurysma
  • Hallitsematon astma
  • Keuhkopöhö
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi) tai
  • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu kemoterapian aikana
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat noin 3 harjoituskertaa viikossa epälineaarista aerobista harjoittelua, jonka intensiteetti on 55–100 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista VO2-huipusta) samanaikaisesti kemoterapian kanssa. VO2piikin määrittää lähtötilanteessa suoritettu CPET. Viikoittainen harjoittelu toteutetaan 3 yksittäisellä aerobisella harjoituksella, jotka vaihtelevat noin 20-45 min/tunti. Kaikki istunnot on valvottava, ellei EP:n harkinnan mukaan toisin määrätä.
Käyttäytyminen: Aerobinen koulutus
Muut nimet:
  • liikunta, rintasyöpä, terapia.
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu kemoterapian jälkeen
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat noin 3 harjoituskertaa viikossa epälineaarista aerobista harjoittelua intensiteetillä 55–100 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak) kemoterapian päätyttyä. VO2-huippu määräytyy neoadjuvanttipotilaiden puolivälissä tai ennen leikkausta suoritetun CPET:n perusteella. Adjuvanttihoitoa saaville potilaille (paitsi niille, joille on tehty lisäleikkaus kemoterapian jälkeen) aerobisen harjoittelun interventio on aloitettava 2 viikon kuluessa potilaan CPET-keskipisteestä. Potilaille, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ja joille on tehty lisäleikkaus kemoterapian jälkeen, aerobinen harjoittelu alkaa noin 6 viikon kuluessa leikkauksesta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Viikoittainen harjoittelu toteutetaan 3 yksittäisellä aerobisella harjoituksella, jotka vaihtelevat noin 20-45 min/tunti. Kaikki istunnot on valvottava, ellei EP:n harkinnan mukaan toisin määrätä.
Käyttäytyminen: Aerobinen koulutus
Muut nimet:
  • liikunta, rintasyöpä, terapia.
Kokeellinen: Jatkuva aerobinen harjoittelu
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat 3 harjoituskertaa viikossa epälineaarista aerobista harjoittelua 55–100 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak) kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Adjuvanttihoitoa saaville potilaille (paitsi niille, joille on tehty lisäleikkaus kemoterapian jälkeen) VO2-huippu määräytyy lähtötilanteessa ja keskipisteessä suoritettujen CPET-testien perusteella. Potilaille, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ja joille on tehty lisäleikkaus kemoterapian jälkeen, VO2-huippu määritetään CPET:illä tai lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Viikoittainen harjoittelu toteutetaan 3 yksittäisellä aerobisella harjoituksella, jotka vaihtelevat noin 20-45 min/tunti. Kaikki istunnot on valvottava, ellei EP:n harkinnan mukaan toisin määrätä.
Käyttäytyminen: Aerobinen koulutus
Muut nimet:
  • liikunta, rintasyöpä, terapia.
Kokeellinen: Yleinen liikuntaryhmä
Potilaat saavat kotipohjaisen yleisen liikunnan ohjelman. Erityisesti kaikki potilaat, jotka on määrätty yleiseen fyysiseen toimintaan, saavat alustavan konsultin henkilökunnan liikuntafysiologin kanssa, jossa hahmotellaan jäsennelty kotipohjainen aerobinen kävelyohjelma, jonka tavoite on enintään 150 minuuttia viikossa normaalin päivittäisen toiminnan ulkopuolella. Potilaille voidaan tarjota kuntoseurantalaite (esim. FitBit) arvioida harjoituksen kestoa ja intensiteettiä. Potilaille voidaan antaa myös harjoitusloki, joka tallentaa harjoitusten tyypin, keston ja keskimääräisen sykkeen. Harjoituspäiväkirja toimitetaan opastusvälineenä, ja se voidaan palauttaa opintohenkilökunnalle, vaikka sitä ei vaadita. Henkilökunnan liikuntafysiologit ottavat yhteyttä potilaisiin tarkistaakseen edistymisen ja vastatakseen kysymyksiin.
Käyttäytyminen: Koulutustiedot
Koehenkilöille jaetaan materiaalia syövästä ja sen vaikutuksista.
Käyttäytyminen: Valvottu kotikoulutus
Potilaat, jotka valitsevat valvotun kotiharjoittelualustan tai suunnittelevat suorittavansa valvomattomia harjoituksia, saavat tutkimussarjan, joka sisältää sykemittarin, verenpainemansetin, juoksumaton ja tabletin aerobisen harjoittelun vaatimuksia varten. Tutkimuspakkaus annetaan potilaalle perustestin päätyttyä. Juoksumatto toimitetaan potilaan kotiin Ex Onc -ryhmän koordinoimana. Juoksumatot ovat MSK:n omistamia laitteita, jotka toimitetaan potilaan koteihin myyjä TechnoGymin kautta. Ex Oncin jäsen järjestää potilaalle opastusistunnon kaikkien tutkimuspakkausten asettamiseen. Jos potilas viivästyy juoksumaton saamisessa tai jokin muu odottamaton seikka, potilaalle voidaan määrätä väliaikainen valvomaton harjoitusohjelma, kunnes juoksumatto toimitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VO2-huipissa (toiminnallinen kapasiteetti)
Aikaikkuna: kemoterapian aikana 3-6 kuukautta hoitosuosituksista riippuen
Aerobisen toiminnan optimaalisen ajoituksen määrittäminen suhteessa tarkkaavaisuudenhallintaryhmään, harjoituskapasiteetille rintasyöpäpotilailla. Tämä arvioidaan käyttämällä sertifioitujen harjoitusfysiologien suorittamaa elektronista moottoroitua juoksumattotestiä, jossa on 12-kytkentäinen EKG-monitori (Mac® 5000, GE Healthcare).
kemoterapian aikana 3-6 kuukautta hoitosuosituksista riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeella kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Selvitä vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin. Aikaväli voi vaihdella yksilöllisen kemoterapian pituuden mukaan.
lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Nukkumismallit mitattuna kyselylomakkeella kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Selvitä vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin. Aikaväli voi vaihdella yksilöllisen kemoterapian pituuden mukaan.
lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Masennusasteikko kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Selvitä vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin. Aikaväli voi vaihdella yksilöllisen kemoterapian pituuden mukaan.
lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden muistaminen kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Selvitä vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin. Aikaväli voi vaihdella yksilöllisen kemoterapian pituuden mukaan.
lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Luuston lihasten toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)
Harjoittelun fysiologisten välittäjien tutkiminen - harjoituskapasiteettisuhde (esim. luustolihasten toiminta lihasbiopsialla arvioituna).
lähtötilanteessa, puolivälissä (noin 12 viikkoa) ja seurantatutkimuksessa (noin 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa