- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01943695
Begeleide aerobe training tijdens of na chemotherapie voor operabele borstkanker
Optimale timingstudie: gerandomiseerde studie van gesuperviseerde aerobe training tijdens of na chemotherapie voor operabele borstkanker
Het doel van deze studie is om de effecten van aërobe training tijdens en na chemotherapie te vergelijken bij vrouwen bij wie recent borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld.
De deelnemer krijgt de instructie om de sessie-informatie zelf te rapporteren aan ExOnc-medewerkers bij of voor hun volgende geplande bezoek. Als het volgende geplande bezoek van de deelnemer meer dan 72 uur na een sessie zonder toezicht plaatsvindt, kan ExOnc-personeel contact opnemen met de deelnemer om de sessie-informatie op te halen. Sessiedetails zonder toezicht worden gedocumenteerd door ExOnc-medewerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-80 jaar
- Vrouwelijk
- MSK histologisch bevestigde operabele borstkanker in een vroeg stadium
- Gepland om chemotherapie te krijgen in de neoadjuvante of adjuvante setting
- ECOG-status van 0 of 1
- Het uitvoeren van minder dan 150 minuten gestructureerde oefeningen met matige of zware intensiteit per week
Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger mag zijn of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
A. Vrouwen < 50 jaar oud moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine HCG of serum βHCG) binnen 2 weken na aanvang van de chemotherapie.
- In staat om een acceptabele basislijn cardiopulmonale inspanningstest (CPET) te voltooien, bij afwezigheid van ECG-bevindingen met een hoog risico of andere ongepaste reactie op inspanning zoals bepaald door de onderzoeker.
In staat om een acceptabele piekbasis-CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
- Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
- Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaren]);
- Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal.
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere gelijktijdige, actief behandelde maligniteit
- Geschiedenis van een andere maligniteit die in de afgelopen 3 jaar is behandeld (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
- Een van de volgende contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:
- Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt;
- Terugkerende syncope
- Actieve endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures;
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose) of
- Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken.
- Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe training tijdens chemotherapie
Het uiteindelijke doel is dat deelnemers ongeveer 3 oefensessies per week non-lineaire aerobe training voltooien met een intensiteit van 55% tot 100% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit VO2peak), gelijktijdig met chemotherapie.
VO2peak wordt bepaald door de CPET uitgevoerd bij baseline.
De wekelijkse oefening zal worden bereikt via 3 individuele aerobe trainingssessies variërend van ongeveer 20-45 min/sessie.
Alle sessies moeten onder toezicht staan, tenzij naar goeddunken van het EP anders is bepaald.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aërobe training na chemotherapie
Het uiteindelijke doel is dat deelnemers ongeveer 3 oefensessies per week non-lineaire aerobe training voltooien met een intensiteit van 55% tot 100% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit (VO2peak), na voltooiing van de chemotherapie.
VO2peak wordt bepaald door de CPET die halverwege wordt uitgevoerd, of preoperatief voor neoadjuvante patiënten.
Voor patiënten die adjuvante therapie krijgen (behalve degenen die een aanvullende operatie ondergaan na chemotherapie), moet de aërobe trainingsinterventie beginnen binnen 2 weken na het middelpunt van de CPET van de patiënt.
Voor patiënten die neoadjuvante of adjuvante therapie krijgen en een aanvullende operatie ondergaan na chemotherapie, zal de aerobe trainingsinterventie binnen ongeveer 6 weken na de operatie beginnen, naar goeddunken van de behandelend arts.
De wekelijkse oefening zal worden bereikt via 3 individuele aerobe trainingssessies variërend van ongeveer 20-45 min/sessie.
Alle sessies moeten onder toezicht staan, tenzij naar goeddunken van het EP anders is bepaald.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continue aerobe training
Het uiteindelijke doel is dat deelnemers gedurende en na chemotherapie 3 oefensessies per week non-lineaire aërobe training voltooien op 55% tot 100% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit (VO2peak).
Voor patiënten die adjuvante therapie krijgen (behalve degenen die een aanvullende operatie ondergaan na chemotherapie), wordt de VO2-piek bepaald door de CPET's die zijn uitgevoerd bij aanvang en halverwege.
Voor patiënten die neoadjuvante of adjuvante therapie krijgen en aanvullende chirurgie ondergaan na chemotherapie, wordt de VO2-piek bepaald door de CPET's of bij baseline, preoperatief en postoperatief.
De wekelijkse oefening zal worden bereikt via 3 individuele aerobe trainingssessies variërend van ongeveer 20-45 min/sessie.
Alle sessies moeten onder toezicht staan, tenzij naar goeddunken van het EP anders is bepaald.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Algemene Fysieke Activiteitengroep
Patiënten krijgen een thuisprogramma voor algemene lichaamsbeweging.
In het bijzonder zullen alle patiënten die zijn toegewezen aan algemene fysieke activiteit een eerste consult krijgen met een staffysioloog die een gestructureerd aeroob wandelprogramma voor thuis schetst met als doel maximaal 150 minuten per week buiten hun normale dagelijkse activiteit.
Patiënten kunnen worden voorzien van een fitnesstracker (bijv.
FitBit) om de duur en intensiteit van de training te evalueren.
Patiënten kunnen ook een trainingslogboek krijgen om het type, de duur en de gemiddelde hartslag tijdens sessies vast te leggen.
Het oefenlogboek wordt verstrekt als een leidraad en kan worden teruggegeven aan het onderzoekspersoneel, hoewel dit niet verplicht is.
De inspanningsfysiologen van het personeel zullen contact opnemen met patiënten om de voortgang te controleren en vragen te beantwoorden.
|
Onderwerpen krijgen materiaal over kanker en de impact ervan.
Patiënten die kiezen voor een thuistrainingsplatform onder toezicht of van plan zijn om trainingssessies zonder toezicht te voltooien, ontvangen een studiekit met een hartslagmeter, bloeddrukmanchet, loopband en tablet om aan de aerobe trainingsvereisten te voldoen.
De studiekit wordt aan de patiënt gegeven na voltooiing van de basislijntest.
De loopband wordt naar het huis van de patiënt verzonden en gecoördineerd door de Ex Onc-groep.
De loopbanden zijn apparatuur van MSK die via de leverancier TechnoGym bij de patiënten thuis zal worden ingezet.
Een lid van Ex Onc zal een oriëntatiesessie houden voor de patiënt om alle studiekititems in te stellen.
Als er een vertraging is bij het ontvangen van de loopband door de patiënt, of als er een andere onvoorziene omstandigheid is, kan aan de patiënt een tijdelijk trainingsprogramma zonder toezicht worden toegewezen totdat de loopband wordt afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VO2-piek (functionele capaciteit)
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie 3-6 maanden, afhankelijk van de behandelingsaanbevelingen
|
Om de optimale timing van aërobe activiteit te bepalen, ten opzichte van een aandacht-controlegroep, op inspanningscapaciteit in een setting van borstkanker.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van een elektronische gemotoriseerde loopbandtest met 12-afleidingen ECG-bewaking (Mac® 5000, GE Healthcare) uitgevoerd door gecertificeerde inspanningsfysiologen.
|
tijdens chemotherapie 3-6 maanden, afhankelijk van de behandelingsaanbevelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door vragenlijst tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
Bepaal de effecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Het tijdsbestek kan variëren op basis van de individuele duur van de chemotherapie.
|
bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
|
Slaappatronen zoals gemeten door vragenlijst tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
Bepaal de effecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Het tijdsbestek kan variëren op basis van de individuele duur van de chemotherapie.
|
bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
|
Depressieschaal tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
Bepaal de effecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Het tijdsbestek kan variëren op basis van de individuele duur van de chemotherapie.
|
bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
|
Fysieke activiteit herinneren tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
Bepaal de effecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Het tijdsbestek kan variëren op basis van de individuele duur van de chemotherapie.
|
bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
|
Skeletspierfunctie
Tijdsspanne: bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
Om de fysiologische bemiddelaars van de uitgevoerde inspanningstraining - inspanningscapaciteitsrelatie (bijv. skeletspierfunctie zoals beoordeeld door een spierbiopsie) te onderzoeken.
|
bij baseline, mid-point (ongeveer 12 weken) en follow-up (ongeveer 24 weken) testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iyengar NM, Scott JM, Lee J, Lavery JA, Foug KL, Lee CP, Michalski MG, Chun SS, Harrison J, Moskowitz CS, Jones LW. Effects of exercise therapy on chemotherapy delivery and response in primary breast cancer: A secondary analysis of a randomized trial. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35575. doi: 10.1002/cncr.35575. Epub 2024 Sep 22.
- Scott JM, Lee J, Michalski MG, Batch K, Simpson AL, Peoples J, Lee CP, Harrison JN, Yu AF, Sasso JP, Dang C, Moskowitz CS, Jones LW, Eves ND. Mechanisms of Exercise Intolerance Across the Breast Cancer Continuum: A Pooled Analysis of Individual Patient Data. Med Sci Sports Exerc. 2024 Apr 1;56(4):590-599. doi: 10.1249/MSS.0000000000003348. Epub 2023 Nov 27.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .