수술 가능한 유방암에 대한 화학 요법 중 또는 후에 감독된 에어로빅 훈련
2026년 7월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
최적의 타이밍 시험: 수술 가능한 유방암에 대한 화학 요법 중 또는 후에 감독된 에어로빅 훈련의 무작위 시험
본 연구의 목적은 최근 초기 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 화학요법 중과 후의 유산소 운동 훈련의 효과를 비교하는 것이다.
참가자는 다음 예정된 방문 시 또는 그 이전에 ExOnc 직원에게 세션 정보를 직접 보고하도록 지시를 받습니다. 참가자의 다음 예정된 방문이 감독되지 않은 세션 후 72시간 이상인 경우 ExOnc 직원은 세션 정보를 검색하기 위해 참가자에게 연락할 수 있습니다. 감독되지 않은 세션 세부 정보는 ExOnc 직원이 문서화한 소스입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~80세
- 여성
- MSK 조직학적으로 확인된 초기 수술 가능한 유방암
- 신보강 또는 보조 환경에서 화학요법을 받을 예정
- 0 또는 1의 ECOG 상태
- 매주 150분 미만의 구조화된 중간 강도 또는 격렬한 강도의 운동 수행
가임 여성인 경우, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
ㅏ. 50세 미만의 여성은 화학 요법 시작 2주 이내에 음성 임신 테스트(소변 HCG 또는 혈청 βHCG)를 받아야 합니다.
- 고위험 ECG 소견이 없거나 연구자가 결정한 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 허용 가능한 기본 심폐 운동 검사(CPET)를 완료할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나로 정의된 허용 가능한 최고 기준 CPET를 달성할 수 있습니다.
- 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 고원 달성;
- 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
- 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측 HRmax[HRmax = 220-Age[년]의 10bpm 이내)
- BORG 척도에서 인지된 운동(RPE) ≥ 18 등급으로 측정한 의지적 탈진.
- 연구 부문 중 하나에 무작위 배정될 의향
제외 기준:
- 적극적으로 치료 중인 다른 동시 악성 종양의 존재
- 지난 3년 이내에 치료받은 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 전이성 질환의 존재
- 심폐 운동 검사에 대한 다음 금기 사항:
- 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색)
- 불안정 협심증
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥;
- 재발성 실신
- 활동성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 심부전
- 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색;
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증) 또는
- 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험에 적합하지 않은 기타 조건 또는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 중 에어로빅 훈련
궁극적인 목표는 참가자가 화학 요법과 동시에 개별적으로 결정된 운동 용량(VO2peak)의 55% ~ 100% 강도의 비선형 유산소 훈련의 약 3가지 운동 세션을 일주일에 완료하는 것입니다.
VO2peak는 기준선에서 수행된 CPET에 의해 결정됩니다.
주간 운동은 약 20-45분/세션 범위의 3개의 개별 에어로빅 훈련 세션을 통해 달성됩니다.
모든 세션은 EP 재량에 의해 달리 지정되지 않는 한 감독되어야 합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 화학 요법 후 에어로빅 훈련
궁극적인 목표는 참가자가 화학 요법 완료 후 개별적으로 결정된 운동 능력(VO2peak)의 55%~100% 강도로 비선형 유산소 훈련의 약 3개의 운동 세션을 일주일에 완료하는 것입니다.
VO2peak는 중간점에서 수행되는 CPET 또는 신보강 환자의 수술 전으로 결정됩니다.
보조 요법을 받는 환자의 경우(화학 요법 후 추가 수술을 받은 환자 제외), 유산소 훈련 중재는 환자의 CPET 중간점으로부터 2주 이내에 시작해야 합니다.
신보강 또는 보조 요법을 받고 화학 요법 후 추가 수술을 받는 환자의 경우 치료 의사의 재량에 따라 유산소 훈련 개입이 수술 후 약 6주 이내에 시작됩니다.
주간 운동은 약 20-45분/세션 범위의 3개의 개별 에어로빅 훈련 세션을 통해 달성됩니다.
모든 세션은 EP 재량에 의해 달리 지정되지 않는 한 감독되어야 합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 지속적인 에어로빅 훈련
궁극적인 목표는 참가자가 화학 요법 도중 및 후에 개별적으로 결정된 운동 용량(VO2peak)의 55% ~ 100%로 비선형 유산소 훈련의 3가지 운동 세션을 완료하는 것입니다.
보조 요법을 받는 환자의 경우(화학 요법 후 추가 수술을 받은 환자 제외) VO2peak는 기준선과 중간 지점에서 수행된 CPET에 의해 결정됩니다.
선행 요법 또는 보조 요법을 받고 화학요법 후 추가 수술을 받는 환자의 경우, VO2peak는 CPET에 의해 또는 기준선, 수술 전 및 수술 후에서 결정됩니다.
주간 운동은 약 20-45분/세션 범위의 3개의 개별 에어로빅 훈련 세션을 통해 달성됩니다.
모든 세션은 EP 재량에 의해 달리 지정되지 않는 한 감독되어야 합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 일반 신체 활동 그룹
환자는 가정 기반의 일반 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다.
특히 일반 신체 활동에 배정된 모든 환자는 정상적인 일상 활동 외에 일주일에 최대 150분을 목표로 구조화된 가정 기반 유산소 걷기 프로그램의 개요를 설명하는 직원 운동 생리학자와 초기 상담을 받게 됩니다.
환자에게 피트니스 트래커(예:
FitBit)을 사용하여 운동 시간과 강도를 평가합니다.
환자는 세션 중 유형, 지속 시간 및 평균 심박수를 기록하는 운동 로그를 제공받을 수도 있습니다.
운동 일지는 지침 도구로 제공되며 필수는 아니지만 연구 직원에게 반환될 수 있습니다.
직원 운동 생리학자는 환자에게 연락하여 진행 상황을 확인하고 질문에 답변합니다.
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피험자들은 암과 그 영향에 관한 자료를 받게 됩니다.
감독된 가정 기반 훈련 플랫폼을 선택하거나 감독되지 않은 훈련 세션을 완료할 계획인 환자는 유산소 훈련 요구 사항을 완료하기 위해 심박수 모니터, 혈압 커프, 러닝머신 및 태블릿이 포함된 연구 키트를 받게 됩니다.
연구 키트는 기본 테스트가 완료되면 환자에게 제공됩니다.
런닝머신은 환자의 집으로 배송되며 Ex Onc 그룹에서 조정됩니다.
트레드밀은 공급업체 TechnoGym을 통해 환자의 집에 배치될 MSK 소유 장비입니다.
Ex Onc의 구성원은 환자가 모든 학습 키트 항목을 설정하도록 오리엔테이션 세션을 제공합니다.
환자가 러닝머신을 받는 데 지연이 있거나 기타 예기치 않은 상황이 발생하는 경우 러닝머신이 전달될 때까지 환자에게 임시 비감독 교육 프로그램이 할당될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 피크(기능적 용량)의 변화
기간: 치료 권장 사항에 따라 화학 요법 3-6개월 동안
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유방암 환경에서 운동 능력에 대한 주의 통제 그룹과 비교하여 유산소 활동의 최적 타이밍을 결정합니다.
이는 인증된 운동 생리학자가 수행하는 12리드 ECG 모니터링(Mac® 5000, GE Healthcare)이 포함된 전자 전동 러닝머신 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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치료 권장 사항에 따라 화학 요법 3-6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 및 후에 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
기간은 개인의 화학 요법 기간에 따라 달라질 수 있습니다.
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기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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화학 요법 중 및 후에 설문지에 의해 측정된 수면 패턴
기간: 기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
기간은 개인의 화학 요법 기간에 따라 달라질 수 있습니다.
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기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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화학 요법 중 및 후 우울증 척도
기간: 기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
기간은 개인의 화학 요법 기간에 따라 달라질 수 있습니다.
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기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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화학 요법 중 및 후 신체 활동 회상
기간: 기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
기간은 개인의 화학 요법 기간에 따라 달라질 수 있습니다.
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기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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골격근 기능
기간: 기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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운동 훈련의 생리학적 매개체를 조사하기 위해 - 운동 능력 관계(예를 들어, 근육 생검에 의해 평가된 바와 같은 골격근 기능)를 수행하였다.
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기준선, 중간점(약 12주) 및 후속(약 24주) 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iyengar NM, Scott JM, Lee J, Lavery JA, Foug KL, Lee CP, Michalski MG, Chun SS, Harrison J, Moskowitz CS, Jones LW. Effects of exercise therapy on chemotherapy delivery and response in primary breast cancer: A secondary analysis of a randomized trial. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35575. doi: 10.1002/cncr.35575. Epub 2024 Sep 22.
- Scott JM, Lee J, Michalski MG, Batch K, Simpson AL, Peoples J, Lee CP, Harrison JN, Yu AF, Sasso JP, Dang C, Moskowitz CS, Jones LW, Eves ND. Mechanisms of Exercise Intolerance Across the Breast Cancer Continuum: A Pooled Analysis of Individual Patient Data. Med Sci Sports Exerc. 2024 Apr 1;56(4):590-599. doi: 10.1249/MSS.0000000000003348. Epub 2023 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .