Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzorowany trening aerobowy podczas lub po chemioterapii operacyjnego raka piersi

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimal Timing Trial: Randomizowana próba nadzorowanego treningu aerobowego w trakcie lub po chemioterapii operacyjnego raka piersi

Celem tego badania jest porównanie efektów treningu aerobowego podczas i po chemioterapii u kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium.

Uczestnik zostanie poinstruowany, aby samodzielnie przekazał informacje o sesji personelowi ExOnc podczas lub przed następną zaplanowaną wizytą. Jeśli następna zaplanowana wizyta uczestnika przypada później niż 72 godziny po sesji bez nadzoru, personel ExOnc może skontaktować się z uczestnikiem w celu uzyskania informacji o sesji. Szczegóły sesji nienadzorowanej zostaną udokumentowane przez personel ExOnc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat
  • Kobieta
  • MSK potwierdzony histologicznie wczesny operacyjny rak piersi
  • Zaplanowana chemioterapia w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym
  • Stan ECOG 0 lub 1
  • Wykonywanie mniej niż 150 minut zorganizowanych ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo

  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani planować ciąży podczas badania.

    A. Kobiety w wieku <50 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG w moczu lub βHCG w surowicy) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.

  • Zdolny do wykonania akceptowalnego podstawowego testu wysiłkowego (CPET) przy braku wyników EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej odpowiedzi na wysiłek, określonej przez badacza.

  • Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    • Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
    • Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
    • Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
    • Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG.
  • Gotowość do losowego przydziału do jednej z grup badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego, aktywnie leczonego nowotworu złośliwego
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego leczonego w ciągu ostatnich 3 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Obecność choroby przerzutowej
  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne;
  • Nawracające omdlenia
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych;
  • Zakrzepica kończyn dolnych
  • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
  • Niekontrolowana astma
  • Obrzęk płuc
  • Niewydolność oddechowa
  • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza) lub
  • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy podczas chemioterapii
Ostatecznym celem jest ukończenie przez uczestników około 3 sesji ćwiczeń tygodniowo nieliniowego treningu aerobowego o intensywności od 55% do 100% indywidualnie określonej wydolności wysiłkowej VO2peak), równolegle z chemioterapią. Wartość VO2peak zostanie określona na podstawie testu CPET przeprowadzonego na początku badania. Cotygodniowe ćwiczenia zostaną osiągnięte poprzez 3 indywidualne sesje treningu aerobowego, trwające od około 20-45 min/sesję. Wszystkie sesje muszą być nadzorowane, chyba że PE uzna inaczej.
Behawioralne: Trening aerobowy
Inne nazwy:
  • ćwiczenia, rak piersi, terapia.
Eksperymentalny: Trening aerobowy po chemioterapii
Ostatecznym celem jest ukończenie przez uczestników około 3 tygodniowych sesji nieliniowego treningu aerobowego o intensywności od 55% do 100% indywidualnie określonej wydolności wysiłkowej (VO2peak), po zakończeniu chemioterapii. Wartość VO2peak zostanie określona na podstawie CPET przeprowadzonego w punkcie środkowym lub przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów leczonych neoadiuwantowo. W przypadku pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą (z wyjątkiem tych, którzy mają dodatkową operację po chemioterapii), trening aerobowy należy rozpocząć w ciągu 2 tygodni od punktu środkowego CPET pacjenta. W przypadku pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową lub adjuwantową, którzy mają dodatkową operację po chemioterapii, interwencja treningu aerobowego rozpocznie się w ciągu około 6 tygodni od operacji, według uznania lekarza prowadzącego. Cotygodniowe ćwiczenia zostaną osiągnięte poprzez 3 indywidualne sesje treningu aerobowego, trwające od około 20-45 min/sesję. Wszystkie sesje muszą być nadzorowane, chyba że PE uzna inaczej.
Behawioralne: Trening aerobowy
Inne nazwy:
  • ćwiczenia, rak piersi, terapia.
Eksperymentalny: Ciągły trening aerobowy
Ostatecznym celem jest ukończenie przez uczestników 3 tygodniowych sesji ćwiczeń nieliniowego treningu aerobowego na poziomie od 55% do 100% indywidualnie określonej wydolności wysiłkowej (VO2peak) podczas i po chemioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą (z wyjątkiem tych, którzy mają dodatkową operację po chemioterapii), VO2peak zostanie określone na podstawie CPET wykonanych na początku iw punkcie środkowym. W przypadku pacjentów otrzymujących terapię neoadiuwantową lub adjuwantową i poddawanych dodatkowej operacji po chemioterapii szczytowy pułap tlenowy zostanie określony na podstawie CPET lub na początku badania, przed operacją i po operacji. Cotygodniowe ćwiczenia zostaną osiągnięte poprzez 3 indywidualne sesje treningu aerobowego, trwające od około 20-45 min/sesję. Wszystkie sesje muszą być nadzorowane, chyba że PE uzna inaczej.
Behawioralne: Trening aerobowy
Inne nazwy:
  • ćwiczenia, rak piersi, terapia.
Eksperymentalny: Grupa Ogólnej Aktywności Fizycznej
Pacjenci otrzymają domowy program ogólnej aktywności fizycznej. W szczególności wszyscy pacjenci przypisani do ogólnej aktywności fizycznej otrzymają wstępną konsultację z fizjologiem ćwiczeń personelu, który przedstawi ustrukturyzowany program aerobowego marszu w domu z celem do 150 minut tygodniowo poza ich normalną codzienną aktywnością. Pacjenci mogą otrzymać tracker fitness (np. FitBit), aby ocenić czas trwania i intensywność ćwiczeń. Pacjenci mogą również otrzymać dziennik ćwiczeń, aby rejestrować rodzaj, czas trwania i średnie tętno podczas sesji. Dziennik ćwiczeń jest dostarczany jako narzędzie pomocnicze i może zostać zwrócony personelowi badawczemu, chociaż nie jest to wymagane. Personel fizjologów ćwiczeń skontaktuje się z pacjentami, aby sprawdzić postępy i odpowiedzieć na pytania.
Behawioralne: Informacja edukacyjna
Badani otrzymają materiały dotyczące raka i jego skutków.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie w domu
Pacjenci, którzy wybiorą nadzorowaną platformę treningową w domu lub planują ukończyć sesje treningowe bez nadzoru, otrzymają zestaw do nauki, który zawiera czujnik tętna, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, bieżnię i tablet, aby ukończyć trening aerobowy. Zestaw do badań zostanie przekazany pacjentowi po zakończeniu podstawowych badań. Bieżnia zostanie wysłana do domu pacjenta i koordynowana przez grupę Ex Onc. Bieżnie są sprzętem należącym do MSK, który zostanie dostarczony do domów pacjentów za pośrednictwem dostawcy TechnoGym. Członek Ex Onc przeprowadzi sesję orientacyjną dla pacjenta, aby skonfigurować wszystkie elementy zestawu do badań. W przypadku opóźnienia w odbiorze bieżni przez pacjenta lub wystąpienia innych nieprzewidzianych okoliczności, pacjentom może zostać przydzielony tymczasowy program treningowy bez nadzoru do czasu dostarczenia bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości szczytowej VO2 (wydajność funkcjonalna)
Ramy czasowe: w trakcie chemioterapii 3-6 miesięcy w zależności od zaleceń terapeutycznych
Aby określić optymalny czas aktywności aerobowej, w stosunku do grupy kontrolującej uwagę, na wydolność wysiłkową w warunkach raka piersi. Zostanie to ocenione za pomocą elektronicznego testu na bieżni z napędem elektrycznym z monitorowaniem 12-odprowadzeniowego EKG (Mac® 5000, GE Healthcare) przeprowadzonego przez certyfikowanych fizjologów ćwiczeń.
w trakcie chemioterapii 3-6 miesięcy w zależności od zaleceń terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem w trakcie i po chemioterapii
Ramy czasowe: na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Określ wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Ramy czasowe mogą się różnić w zależności od indywidualnej długości chemioterapii.
na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Wzory snu mierzone za pomocą kwestionariusza podczas i po chemioterapii
Ramy czasowe: na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Określ wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Ramy czasowe mogą się różnić w zależności od indywidualnej długości chemioterapii.
na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Skala depresji w trakcie i po chemioterapii
Ramy czasowe: na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Określ wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Ramy czasowe mogą się różnić w zależności od indywidualnej długości chemioterapii.
na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Przypomnienie aktywności fizycznej podczas i po chemioterapii
Ramy czasowe: na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Określ wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Ramy czasowe mogą się różnić w zależności od indywidualnej długości chemioterapii.
na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).
Zbadanie fizjologicznych mediatorów zależności treningu wysiłkowego od wydolności wysiłkowej (np. funkcji mięśni szkieletowych ocenianej na podstawie biopsji mięśnia).
na początku badania, w punkcie środkowym (około 12 tygodni) i kontrolnym (około 24 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj