Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad aerob träning under eller efter kemoterapi för operationsbar bröstcancer

4 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimal Timing Trial: Randomiserad prövning av övervakad aerob träning under eller efter kemoterapi för opererbar bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av aerob träning under och efter kemoterapi för kvinnor som nyligen har diagnostiserats med bröstcancer i ett tidigt stadium.

Deltagaren kommer att instrueras att själv rapportera sessionsinformationen till ExOnc-personalen vid eller före nästa planerade besök. Om deltagarens nästa schemalagda besök är längre än 72 timmar efter en oövervakad session, kan ExOnc-personal kontakta deltagaren för att hämta sessionsinformationen. Oövervakade sessionsdetaljer kommer att källdokumenteras av ExOnc-personal.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-80 år
  • Kvinna
  • MSK bekräftade histologiskt opererbar bröstcancer i tidigt skede
  • Planerad att få kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö
  • ECOG-status på 0 eller 1
  • Utför mindre än 150 minuters strukturerad måttlig intensitet eller ansträngande intensitetsträning per vecka

  • Om en kvinna i fertil ålder inte får vara gravid eller planerar att bli gravid under studien.

    a. Kvinnor < 50 år måste ha ett negativt graviditetstest (urin HCG eller serum βHCG) inom 2 veckor efter påbörjad kemoterapi.

  • Kunna slutföra ett acceptabelt kardiopulmonellt träningstest (CPET) i avsaknad av högrisk-EKG-fynd eller annat olämpligt svar på träning enligt utredarens bedömning.

  • Kunna uppnå en acceptabel toppbaslinje-CPET, som definieras av något av följande kriterier:

    • Att uppnå en platå i syreförbrukning, samtidigt med en ökning av effektuttaget;
    • Ett respiratoriskt utbytesförhållande ≥ 1,10;
    • Uppnående av maximal förutsagd hjärtfrekvens (HRmax) (dvs inom 10 slag/min från åldersförutsagd HRmax [HRmax = 220-Ålder[år]);
    • Frivillig utmattning, mätt med en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18 på BORG-skalan.
  • Vilja att bli randomiserad till en av studiearmarna

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon annan samtidig, aktivt behandlad malignitet
  • Historik av någon annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (förutom hudcancer som inte är melanom)
  • Förekomst av metastaserande sjukdom
  • Någon av följande kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning:
  • Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter planerade studieingrepp)
  • Instabil angina
  • Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss;
  • Återkommande synkope
  • Aktiv endokardit
  • Akut myokardit eller perikardit
  • Symtomatisk svår aortastenos
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp;
  • Trombos i nedre extremiteter
  • Misstänkt dissekerande aneurysm
  • Okontrollerad astma
  • Lungödem
  • Andningssvikt
  • Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (d.v.s. infektion, njursvikt, tyreotoxikos) eller
  • Rumsluftsmättnad i vila ≤ 85 %
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
  • Alla andra tillstånd eller interkurerande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning under kemoterapi
Det slutliga målet är att deltagarna ska genomföra cirka 3 träningspass i veckan med icke-linjär aerob träning med en intensitet på 55 % till 100 % av den individuellt bestämda träningskapaciteten VO2peak), samtidigt med kemoterapi. VO2-peak kommer att bestämmas av CPET som utförs vid baslinjen. Veckomotionen kommer att utföras via 3 individuella aerobic träningspass som sträcker sig från cirka 20-45 min/pass. Alla sessioner måste övervakas om inte annat anges av EP:s gottfinnande.
Beteende: Aerobic träning
Andra namn:
  • träning, bröstcancer, terapi.
Experimentell: Aerobic träning efter kemoterapi
Det slutliga målet är att deltagarna ska genomföra cirka 3 träningspass i veckan med icke-linjär aerob träning med en intensitet på 55 % till 100 % av den individuellt bestämda träningskapaciteten (VO2peak), efter avslutad kemoterapi. VO2peak kommer att bestämmas av CPET som utförs vid mittpunkten, eller före operation för neoadjuvanta patienter. För patienter som får adjuvant terapi, (förutom de som genomgår ytterligare operation efter kemoterapi), måste den aeroba träningsinterventionen påbörjas inom 2 veckor efter patientens mittpunkts-CPET. För patienter som får neoadjuvant eller adjuvant terapi och har ytterligare operation efter kemoterapi, kommer den aeroba träningsinterventionen att påbörjas inom cirka 6 veckor efter operationen, enligt den behandlande läkarens bedömning. Veckomotionen kommer att utföras via 3 individuella aerobic träningspass som sträcker sig från cirka 20-45 min/pass. Alla sessioner måste övervakas om inte annat anges av EP:s gottfinnande.
Beteende: Aerobic träning
Andra namn:
  • träning, bröstcancer, terapi.
Experimentell: Kontinuerlig aerobic träning
Det slutliga målet är att deltagarna ska genomföra 3 träningspass i veckan med icke-linjär aerob träning med 55 % till 100 % av den individuellt bestämda träningskapaciteten (VO2peak), under och efter kemoterapi. För patienter som får adjuvant terapi (förutom de som genomgår ytterligare operation efter kemoterapi), kommer VO2peak att bestämmas av de CPET som utförs vid baslinjen och mittpunkten. För patienter som får neoadjuvant eller adjuvant behandling och genomgår ytterligare operation efter kemoterapi, kommer VO2peak att bestämmas av CPET eller vid baslinjen, före operationen och efter operationen. Veckomotionen kommer att utföras via 3 individuella aerobic träningspass som sträcker sig från cirka 20-45 min/pass. Alla sessioner måste övervakas om inte annat anges av EP:s gottfinnande.
Beteende: Aerobic träning
Andra namn:
  • träning, bröstcancer, terapi.
Experimentell: Allmän fysisk aktivitetsgrupp
Patienterna kommer att få ett hembaserat, allmänt fysisk aktivitetsprogram. Specifikt kommer alla patienter som tilldelas allmän fysisk aktivitet att få en första konsultation med en personals träningsfysiolog som beskriver ett strukturerat hembaserat aerobt promenadprogram med ett mål på upp till 150 minuter per vecka utanför deras normala dagliga aktivitet. Patienter kan förses med en fitnesstracker (t.ex. FitBit) för att utvärdera träningslängd och intensitet. Patienter kan också förses med en träningslogg för att registrera typ, varaktighet och genomsnittlig hjärtfrekvens under sessioner. Träningsloggen tillhandahålls som ett vägledningsverktyg och kan, även om det inte krävs, återlämnas till studiepersonalen. Personalens träningsfysiologer kommer att kontakta patienter för att kontrollera framstegen och svara på frågor.
Beteende: Utbildningsinformation
Ämnen kommer att få material om cancer och dess påverkan.
Beteende: Övervakad hembaserad utbildning
Patienter som väljer en övervakad hembaserad träningsplattform eller planerar att genomföra oövervakade träningspass kommer att få ett studiekit som inkluderar en pulsmätare, blodtrycksmanschett, löpband och surfplatta för att klara aerob träningskrav. Studiekitet kommer att ges till patienten efter avslutad baslinjetestning. Löpbandet kommer att skickas till patientens hem och koordineras av Ex Onc-gruppen. Löpbanden är MSK-ägd utrustning som kommer att distribueras till patientens hem via leverantören TechnoGym. En medlem av Ex Onc kommer att ge en orienteringssession för patienten för att ställa in alla artiklar i studiekit. Om det uppstår en försening av att patienten tar emot löpbandet, eller någon annan oförutsedd omständighet, kan patienter tilldelas ett tillfälligt träningsprogram utan tillsyn tills löpbandet levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VO2-topp (funktionell kapacitet)
Tidsram: under kemoterapi 3-6 månader beroende på behandlingsrekommendationer
För att bestämma den optimala tidpunkten för aerob aktivitet, i förhållande till en uppmärksamhetskontrollgrupp, på träningskapacitet i en bröstcancermiljö. Detta kommer att utvärderas med hjälp av ett elektroniskt motoriserat löpbandstest med 12-avlednings-EKG-övervakning (Mac® 5000, GE Healthcare) utfört av certifierade träningsfysiologer.
under kemoterapi 3-6 månader beroende på behandlingsrekommendationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med frågeformulär under och efter kemoterapi
Tidsram: vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Bestäm effekterna på patientrapporterade resultat. Tidsramen kan variera beroende på individuell längd av kemoterapi.
vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Sömnmönster mätt med frågeformulär under och efter kemoterapi
Tidsram: vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Bestäm effekterna på patientrapporterade resultat. Tidsramen kan variera beroende på individuell längd av kemoterapi.
vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Depressionsskala under och efter kemoterapi
Tidsram: vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Bestäm effekterna på patientrapporterade resultat. Tidsramen kan variera beroende på individuell längd av kemoterapi.
vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Fysisk aktivitet minns under och efter kemoterapi
Tidsram: vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Bestäm effekterna på patientrapporterade resultat. Tidsramen kan variera beroende på individuell längd av kemoterapi.
vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
Skelettmuskelfunktion
Tidsram: vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)
För att undersöka de fysiologiska förmedlarna av tränings- och träningskapacitetsförhållandet (t.ex. skelettmuskelfunktion bedömd med en muskelbiopsi) som utförs.
vid baslinjen, mittpunkten (ungefär 12 veckor) och uppföljningstest (ungefär 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Beräknad)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aerobic träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera