Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget aerob træning under eller efter kemoterapi for operabel brystkræft

4. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimal Timing Trial: Randomiseret forsøg med overvåget aerob træning under eller efter kemoterapi for operabel brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob træning under og efter kemoterapi for kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadie.

Deltageren vil blive instrueret i selv at rapportere sessionsoplysningerne til ExOnc-medarbejdere ved eller før deres næste planlagte besøg. Hvis deltagerens næste planlagte besøg er mere end 72 timer efter en uovervåget session, kan ExOnc-medarbejdere kontakte deltageren for at hente sessionsoplysningerne. Uovervågede sessionsdetaljer vil blive kildedokumenteret af ExOnc-medarbejdere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-80 år
  • Kvinde
  • MSK bekræftede histologisk tidligt operabel brystkræft
  • Planlagt at modtage kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • ECOG-status på 0 eller 1
  • Udførelse af mindre end 150 minutters struktureret træning med moderat intensitet eller anstrengende intensitet om ugen

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke må være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen.

    en. Kvinder < 50 år skal have en negativ graviditetstest (urin-HCG eller serum-βHCG) inden for 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.

  • I stand til at gennemføre en acceptabel baseline kardiopulmonal træningstest (CPET) i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af investigator.

  • I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier:

    • Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
    • Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    • Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    • Viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
  • Vilje til at blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
  • Anamnese med enhver anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Enhver af følgende kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering;
  • Tilbagevendende synkope
  • Aktiv endocarditis
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Trombose af underekstremiteter
  • Mistænkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Respirationssvigt
  • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose) eller
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning under kemoterapi
Det ultimative mål er, at deltagerne skal gennemføre cirka 3 træningssessioner om ugen med ikke-lineær aerob træning med en intensitet på 55 % til 100 % af den individuelt bestemte træningskapacitet VO2peak), samtidig med kemoterapi. VO2peak vil blive bestemt af CPET udført ved baseline. Den ugentlige træning vil blive opnået via 3 individuelle aerobe træningssessioner, der spænder fra cirka 20-45 min/session. Alle sessioner skal overvåges, medmindre andet er angivet af EP's skøn.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Andre navne:
  • træning, brystkræft, terapi.
Eksperimentel: Aerob træning efter kemoterapi
Det ultimative mål er, at deltagerne skal gennemføre cirka 3 træningssessioner om ugen med ikke-lineær aerob træning med en intensitet på 55 % til 100 % af den individuelt bestemte træningskapacitet (VO2peak), efter afslutningen af ​​kemoterapi. VO2peak vil blive bestemt af den CPET, der udføres ved midtpunktet, eller præ-kirurgi for neoadjuvante patienter. For patienter, der modtager adjuverende terapi, (undtagen dem, der skal opereres yderligere efter kemoterapi), skal den aerobe træningsintervention påbegyndes inden for 2 uger efter patientens midtpunkts-CPET. For patienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende terapi og har yderligere operation efter kemoterapi, vil den aerobe træningsintervention begynde inden for ca. 6 uger efter operationen, efter den behandlende læges skøn. Den ugentlige træning vil blive opnået via 3 individuelle aerobe træningssessioner, der spænder fra cirka 20-45 min/session. Alle sessioner skal overvåges, medmindre andet er angivet af EP's skøn.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Andre navne:
  • træning, brystkræft, terapi.
Eksperimentel: Kontinuerlig aerob træning
Det ultimative mål er, at deltagerne skal gennemføre 3 træningssessioner om ugen med ikke-lineær aerob træning ved 55 % til 100 % af den individuelt bestemte træningskapacitet (VO2peak), under og efter kemoterapi. For patienter, der modtager adjuverende terapi (undtagen dem, der får yderligere operation efter kemoterapi), vil VO2peak blive bestemt af de CPET'er, der udføres ved baseline og midtpunkt. For patienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende terapi og får yderligere kirurgi efter kemoterapi, vil VO2peak blive bestemt af CPET'erne eller ved baseline, før kirurgi og efter kirurgi. Den ugentlige træning vil blive opnået via 3 individuelle aerobe træningssessioner, der spænder fra cirka 20-45 min/session. Alle sessioner skal overvåges, medmindre andet er angivet af EP's skøn.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Andre navne:
  • træning, brystkræft, terapi.
Eksperimentel: Generel fysisk aktivitetsgruppe
Patienterne vil modtage et hjemmebaseret, generelt fysisk aktivitetsprogram. Specifikt vil alle patienter, der er tildelt generel fysisk aktivitet, modtage en indledende konsultation med en personalemotionsfysiolog, der skitserer et struktureret hjemmebaseret aerobt gåprogram med et mål på op til 150 minutter om ugen uden for deres normale daglige aktivitet. Patienter kan forsynes med en fitness-tracker (f.eks. FitBit) for at evaluere træningens varighed og intensitet. Patienter kan også få en træningslog til at registrere type, varighed og gennemsnitlig puls under sessioner. Øvelsesloggen er tilvejebragt som et vejledningsværktøj og kan, selvom det ikke er påkrævet, returneres til studiepersonalet. Personalets træningsfysiologer vil kontakte patienterne for at kontrollere fremskridt og besvare spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk information
Emner vil få udleveret materiale om kræft og dens indvirkning.
Adfærdsmæssigt: Superviseret hjemmebaseret træning
Patienter, der vælger en superviseret hjemmebaseret træningsplatform eller planlægger at gennemføre uovervågede træningssessioner, vil modtage et studiesæt, der inkluderer en pulsmåler, blodtryksmanchet, løbebånd og tablet for at fuldføre krav til aerob træning. Studiesættet vil blive givet til patienten efter afslutningen af ​​deres baseline test. Løbebåndet vil blive sendt til patientens hjem og koordineret af Ex Onc-gruppen. Løbebåndene er MSK ejet udstyr, der vil blive udsendt til patientens hjem via leverandøren TechnoGym. Et medlem af Ex Onc vil sørge for en orienteringssession for patienten for at opsætte alle undersøgelsessæt. Hvis der er en forsinkelse i patientens modtagelse af løbebåndet, eller andre uforudsete omstændigheder, kan patienter tildeles et midlertidigt træningsprogram uden opsyn, indtil løbebåndet er leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VO2-peak (funktionel kapacitet)
Tidsramme: under kemoterapi 3-6 måneder afhængig af behandlingsanbefalinger
For at bestemme den optimale timing af aerob aktivitet, i forhold til en opmærksomhedskontrolgruppe, på træningskapacitet i en brystkræftindstilling. Dette vil blive evalueret ved hjælp af en elektronisk motoriseret løbebåndstest med 12-aflednings EKG-monitorering (Mac® 5000, GE Healthcare) udført af certificerede træningsfysiologer.
under kemoterapi 3-6 måneder afhængig af behandlingsanbefalinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved spørgeskema under og efter kemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Bestem effekterne på patientrapporterede resultater. Tidsrammen kan variere baseret på individuel længde af kemoterapi.
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Sovemønstre målt med spørgeskema under og efter kemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Bestem effekterne på patientrapporterede resultater. Tidsrammen kan variere baseret på individuel længde af kemoterapi.
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Depressionsskala under og efter kemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Bestem effekterne på patientrapporterede resultater. Tidsrammen kan variere baseret på individuel længde af kemoterapi.
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Tilkaldelse af fysisk aktivitet under og efter kemoterapi
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Bestem effekterne på patientrapporterede resultater. Tidsrammen kan variere baseret på individuel længde af kemoterapi.
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
Skeletmuskelfunktion
Tidsramme: ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test
At undersøge de fysiologiske mediatorer af den udførte træningstræning - træningskapacitet (f.eks. skeletmuskelfunktion vurderet ved en muskelbiopsi).
ved baseline, midtpunkt (ca. 12 uger) og opfølgende (24 uger ca.) test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Anslået)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner