慢性B型肝炎治療におけるGS-4774の安全性と有効性
2019年10月30日 更新者：Gilead Sciences
ウイルス抑制された慢性B型肝炎患者の治療に対するGS-4774の安全性と有効性を評価するための第2相ランダム化非盲検試験
この研究の主な目的は、経口抗ウイルス薬（OAV）でウイルス抑制されている慢性B型肝炎（CHB）ウイルス感染症の成人におけるGS-4774の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Dumont-UCLA Liver Transplant Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St.Louis University
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- Medical Pro-care
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore Lij Health System
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
-
-
-
Grafton、ニュージーランド、1141
- Auckland Clinical Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- 現在承認されたHBV経口抗ウイルス薬を服用中
- 慢性HBV感染の文書化された証拠（例、6か月を超えてHBs抗原陽性）
- ウイルス抑制（HBV DNAが定量下限（LLOQ）を1年以上下回っている）
主な除外基準:
- 肝硬変
- 肝機能不全
- C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV、またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染
- 肝細胞癌の証拠
- 重篤な心血管疾患、肺疾患、または神経疾患
- 研究中に妊娠している、または妊娠を希望する可能性がある女性
- 固形臓器または骨髄移植を受けた
- スクリーニング後3か月以内の別の治験薬の使用
- 調査員がコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
- 脱髄疾患（ギランバレー）、ベル麻痺、クローン病、潰瘍性大腸炎、自己免疫疾患の既往
- 薬物、代謝産物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症
- -外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）を除いて、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は参加資格がありません。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OAV アローン
参加者は、ベースラインから 48 週目まで、プレベースラインの OAV レジメンを単独で継続します。
|
研究登録前に投与（テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、エンテカビル、アデホビル、ラミブジン、またはテルビブジンの単剤または併用）
|
|
実験的：OAV+GS-4774 2ユ
参加者は、ベースラインから48週目までプレベースラインOAVレジメンを継続し、ベースラインから20週目までGS-4774 2酵母ユニット（YU）を受け取ります。
|
研究登録前に投与（テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、エンテカビル、アデホビル、ラミブジン、またはテルビブジンの単剤または併用）
4週間ごとに皮下注射し、合計6回投与します。
|
|
実験的：OAV+GS-4774 10ユ
参加者は、ベースラインから48週目までプレベースラインOAVレジメンを継続し、ベースラインから20週目までGS-4774 10YUを受け取ります。
|
研究登録前に投与（テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、エンテカビル、アデホビル、ラミブジン、またはテルビブジンの単剤または併用）
4週間ごとに皮下注射し、合計6回投与します。
|
|
実験的：OAV+GS-4774 40ユ
参加者は、ベースラインから48週目までプレベースラインOAVレジメンを継続し、ベースラインから20週目までGS-4774 40YUを受け取ります。
|
研究登録前に投与（テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、エンテカビル、アデホビル、ラミブジン、またはテルビブジンの単剤または併用）
4週間ごとに皮下注射し、合計6回投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目のHBsAgのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
|
HBsAg のベースラインから 24 週目までの変化を、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して分析しました。
モデルには、治療、HBsAg ベースライン レベル (≤ 1000 IU/mL または > 1000 IU/mL)、HBeAg ベースライン ステータス (陽性または陰性)、来院、固定効果としての治療ごとの相互作用、および反復測定としての来院が含まれていました。 。
|
ベースライン;第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のHBsAgのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
|
ベースラインから 12 週目までの HBsAg の変化を MMRM を使用して分析しました。
モデルには、治療、HBsAg ベースライン レベル (≤ 1000 IU/mL または > 1000 IU/mL)、HBeAg ベースライン ステータス (陽性または陰性)、来院、固定効果としての治療ごとの相互作用、および反復測定としての来院が含まれていました。 。
|
ベースライン;第12週
|
|
48週目のHBsAgのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
|
ベースラインから 48 週目までの HBsAg の変化を MMRM を使用して分析しました。
モデルには、治療、HBsAg ベースライン レベル (≤ 1000 IU/mL または > 1000 IU/mL)、HBeAg ベースライン ステータス (陽性または陰性)、来院、固定効果としての治療ごとの相互作用、および反復測定としての来院が含まれていました。 。
|
ベースライン; 48週目
|
|
24週目にHBs抗原消失およびHBs抗原血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：第24週
|
HBsAg 喪失は、HBsAg レベルがベースラインの >0.066 IU/mL からベースライン後の来院時の 0.066 IU/mL 以下に減少することとして定義されました。
HBsAb 血清変換は、ベースラインの 12 mIU/mL 未満からベースライン後の来院時の 12 mIU/mL 以上に増加する HBsAb レベルとして定義されました。
|
第24週
|
|
48週目にHBs抗原消失およびHBs抗原血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：48週目
|
HBsAg 喪失は、HBsAg レベルがベースラインの >0.066 IU/mL からベースライン後の来院時の 0.066 IU/mL 以下に減少することとして定義されました。
HBsAb 血清変換は、ベースラインの 12 mIU/mL 未満からベースライン後の来院時の 12 mIU/mL 以上に増加する HBsAb レベルとして定義されました。
|
48週目
|
|
24 週目までに HBeAg 消失および HBeAg 血清変換が見られた参加者の割合
時間枠：第24週
|
HBeAg 損失は、ベースラインでの陽性からベースライン後の訪問で陰性に変化する定性的な HBeAg 結果として定義されました。
HBeAb 血清変換は、ベースラインでの陰性からベースライン後の来院で陽性に変化する定性的な HBeAb 結果として定義されました。
|
第24週
|
|
48週目までにHBe抗原消失およびHBe抗原血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：48週目
|
HBeAg 損失は、ベースラインでの陽性からベースライン後の訪問で陰性に変化する定性的な HBeAg 結果として定義されました。
HBeAb 血清変換は、ベースラインでの陰性からベースライン後の来院で陽性に変化する定性的な HBeAb 結果として定義されました。
|
48週目
|
|
12、24、48週までにHBs抗原が1log減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 12、24、48週目
|
HBsAg 1-log 低下は、目標時間枠内のベースライン後の来院時における、log10 IU/mL 血清 HBsAg のベースラインからの 1 以上の低下として定義されました。
|
ベースライン; 12、24、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月13日
一次修了 (実際)
2014年9月9日
研究の完了 (実際)
2015年3月3日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-330-0101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。