Безопасность и эффективность GS-4774 для лечения хронического гепатита В
30 октября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности GS-4774 для лечения пациентов с вирусной супрессией и хроническим гепатитом B
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности GS-4774 у взрослых с хронической вирусной инфекцией гепатита В (ХГВ), у которых вирус был подавлен пероральным противовирусным (ОАВ) препаратом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия, 1141
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Dumont-UCLA Liver Transplant Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St.Louis University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Medical Pro-care
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore Lij Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- В настоящее время принимает одобренные пероральные противовирусные препараты против гепатита В.
- Документированные доказательства хронической инфекции ВГВ (например, положительный результат на HBsAg в течение более 6 месяцев)
- Вирусная супрессия (ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) в течение ≥ 1 года)
Ключевые критерии исключения:
- Цирроз печени
- Неадекватная функция печени
- Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), ВИЧ или вирусом гепатита D (HDV)
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
- Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание
- Женщины, которые беременны или могут захотеть забеременеть во время исследования
- Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
- Использование других исследуемых агентов в течение 3 месяцев после скрининга
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению следователя, может помешать соблюдению
- В анамнезе демиелинизирующая болезнь (Гийена-Барре), паралич Белла, болезнь Крона, язвенный колит, аутоиммунное заболевание
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или вспомогательным веществам препарата
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются путем хирургической резекции (базальноклеточный рак кожи и т. д.). Участники, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не имеют права.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОАВ в одиночку
Участники будут продолжать свой исходный режим OAV только от исходного уровня до 48-й недели.
|
Вводится до включения в исследование (тенофовира дизопроксила фумарат, энтекавир, адефовир, ламивудин или телбивудин либо по отдельности, либо в комбинации)
|
|
Экспериментальный: ОАВ + ГС-4774 2 Ю
Участники продолжат свой предбазовый режим OAV от исходного уровня до 48-й недели и получат GS-4774 2 дрожжевые единицы (YU) от исходного уровня до 20-й недели.
|
Вводится до включения в исследование (тенофовира дизопроксила фумарат, энтекавир, адефовир, ламивудин или телбивудин либо по отдельности, либо в комбинации)
Вводят в виде подкожной инъекции каждые 4 недели, всего 6 доз.
|
|
Экспериментальный: ОАВ+ГС-4774 10 Ю
Участники продолжат свой предбазовый режим OAV от исходного уровня до 48-й недели и будут получать GS-4774 10 YU от исходного уровня до 20-й недели.
|
Вводится до включения в исследование (тенофовира дизопроксила фумарат, энтекавир, адефовир, ламивудин или телбивудин либо по отдельности, либо в комбинации)
Вводят в виде подкожной инъекции каждые 4 недели, всего 6 доз.
|
|
Экспериментальный: ОАВ+ГС-4774 40 Ю
Участники продолжат свой предбазовый режим OAV от исходного уровня до 48-й недели и будут получать GS-4774 40 YU от исходного уровня до 20-й недели.
|
Вводится до включения в исследование (тенофовира дизопроксила фумарат, энтекавир, адефовир, ламивудин или телбивудин либо по отдельности, либо в комбинации)
Вводят в виде подкожной инъекции каждые 4 недели, всего 6 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBsAg на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Изменение HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе анализировали с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM).
Модель включала лечение, исходный уровень HBsAg (≤ 1000 МЕ/мл или > 1000 МЕ/мл), исходный статус HBeAg (положительный или отрицательный), визиты и взаимодействие лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и визиты в качестве повторной меры. .
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBsAg на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели анализировали с использованием MMRM.
Модель включала лечение, исходный уровень HBsAg (≤ 1000 МЕ/мл или > 1000 МЕ/мл), исходный статус HBeAg (положительный или отрицательный), визиты и взаимодействие лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и визиты в качестве повторной меры. .
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели анализировали с использованием MMRM.
Модель включала лечение, исходный уровень HBsAg (≤ 1000 МЕ/мл или > 1000 МЕ/мл), исходный статус HBeAg (положительный или отрицательный), визиты и взаимодействие лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов и визиты в качестве повторной меры. .
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией HBsAg на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Исчезновение HBsAg определяли как снижение уровня HBsAg с >0,066 МЕ/мл на исходном уровне до ≤ 0,066 МЕ/мл при любом посещении после исходного уровня.
Сероконверсию HBsAb определяли как повышение уровня HBsAb с < 12 мМЕ/мл на исходном уровне до ≥ 12 мМЕ/мл при любом посещении после исходного уровня.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Исчезновение HBsAg определяли как снижение уровня HBsAg с >0,066 МЕ/мл на исходном уровне до ≤ 0,066 МЕ/мл при любом посещении после исходного уровня.
Сероконверсию HBsAb определяли как повышение уровня HBsAb с < 12 мМЕ/мл на исходном уровне до ≥ 12 мМЕ/мл при любом посещении после исходного уровня.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg к 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня.
Сероконверсию HBeAb определяли как изменение качественного результата HBeAb с отрицательного исходного уровня на положительный при любом визите после исходного уровня.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg к 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня.
Сероконверсию HBeAb определяли как изменение качественного результата HBeAb с отрицательного исходного уровня на положительный при любом визите после исходного уровня.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников со снижением уровня HBsAg на 1 log к 12, 24 и 48 неделям
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 12, 24 и 48
|
1-логарифмическое снижение уровня HBsAg определялось как снижение уровня HBsAg в сыворотке крови на ≥ 1 log10 МЕ/мл при любом визите после исходного уровня в пределах целевого временного окна.
|
Базовый уровень; Недели 12, 24 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-330-0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .