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만성 B형 간염 치료를 위한 GS-4774의 안전성 및 효능

2019년 10월 30일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스가 억제된 만성 B형 간염 대상자의 치료를 위한 GS-4774의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 경구용 항바이러스제(OAV)로 바이러스가 억제된 만성 B형 간염(CHB) 바이러스 감염 성인을 대상으로 GS-4774의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 현재 승인된 HBV 경구용 항바이러스제를 복용하고 있습니다.
  • 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: 6개월 이상 HBsAg 양성)
  • 바이러스 억제(≥ 1년 동안 HBV DNA가 LLOQ(정량화 하한) 미만)

주요 제외 기준:

  • 경화증
  • 부적절한 간 기능
  • C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
  • 간세포 암종의 증거
  • 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원할 수 있는 여성
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 스크리닝 후 3개월 이내 다른 시험약 사용
  • 조사관이 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 탈수초병(Guillain-Barre), 벨마비, 크론병 궤양성 대장염, 자가면역질환 병력
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼자 OAV
참가자는 기준선에서 48주차까지 사전 기준선 OAV 요법을 단독으로 계속합니다.
의약품: OAV 요법
연구 등록 전에 투여됨(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔테카비르, 아데포비르, 라미부딘 또는 텔비부딘을 단일 제제로 또는 조합하여)
실험적: OAV + GS-4774 2 유
참가자는 기준선부터 48주차까지 사전 기준선 OAV 요법을 계속하고 기준선부터 20주차까지 GS-4774 2 효모 단위(YU)를 투여받습니다.
의약품: OAV 요법
연구 등록 전에 투여됨(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔테카비르, 아데포비르, 라미부딘 또는 텔비부딘을 단일 제제로 또는 조합하여)
생물학적: GS-4774
4주마다 피하주사로 총 6회 투여
실험적: OAV + GS-4774 10유
참가자는 기준선에서 48주차까지 사전 기준선 OAV 요법을 계속하고 기준선에서 20주차까지 GS-4774 10 YU를 투여받습니다.
의약품: OAV 요법
연구 등록 전에 투여됨(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔테카비르, 아데포비르, 라미부딘 또는 텔비부딘을 단일 제제로 또는 조합하여)
생물학적: GS-4774
4주마다 피하주사로 총 6회 투여
실험적: OAV + GS-4774 40유
참가자는 기준선에서 48주차까지 사전 기준선 OAV 요법을 계속하고 기준선에서 20주차까지 GS-4774 40 YU를 받게 됩니다.
의약품: OAV 요법
연구 등록 전에 투여됨(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔테카비르, 아데포비르, 라미부딘 또는 텔비부딘을 단일 제제로 또는 조합하여)
생물학적: GS-4774
4주마다 피하주사로 총 6회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HBsAg의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
HBsAg의 기준선에서 24주까지의 변화는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료, HBsAg 기준선 수준(≤ 1000 IU/mL 또는 > 1000 IU/mL), HBeAg 기준선 상태(양성 또는 음성), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 고정 효과로, 방문은 반복 측정으로 포함되었습니다. .
기준선 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 HBsAg의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
MMRM을 사용하여 HBsAg의 기준선에서 12주까지의 변화를 분석했습니다. 이 모델에는 치료, HBsAg 기준선 수준(≤ 1000 IU/mL 또는 > 1000 IU/mL), HBeAg 기준선 상태(양성 또는 음성), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 고정 효과로, 방문은 반복 측정으로 포함되었습니다. .
기준선 12주차
48주차에 HBsAg의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
MMRM을 사용하여 HBsAg의 베이스라인에서 48주까지의 변화를 분석했습니다. 이 모델에는 치료, HBsAg 기준선 수준(≤ 1000 IU/mL 또는 > 1000 IU/mL), HBeAg 기준선 상태(양성 또는 음성), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 고정 효과로, 방문은 반복 측정으로 포함되었습니다. .
기준선 48주차
24주차에 HBsAg 손실 및 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
HBsAg 소실은 HBsAg 수치가 기준선에서 >0.066 IU/mL에서 모든 기준선 방문 시 ≤ 0.066 IU/mL로 감소하는 것으로 정의되었습니다. HBsAb 혈청전환은 HBsAb 수치가 기준선에서 < 12 mIU/mL에서 모든 기준선 방문 시 ≥ 12 mIU/mL로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
24주차
48주차에 HBsAg 손실 및 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBsAg 소실은 HBsAg 수치가 기준선에서 >0.066 IU/mL에서 모든 기준선 방문 시 ≤ 0.066 IU/mL로 감소하는 것으로 정의되었습니다. HBsAb 혈청전환은 HBsAb 수치가 기준선에서 < 12 mIU/mL에서 모든 기준선 방문 시 ≥ 12 mIU/mL로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
48주차
24주까지 HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 임의의 기준선 방문 시 음성으로 변하는 질적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. HBeAb 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBeAb 결과로 정의되었습니다.
24주차
48주까지 HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 임의의 기준선 방문 시 음성으로 변하는 질적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. HBeAb 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBeAb 결과로 정의되었습니다.
48주차
12주, 24주 및 48주까지 HBsAg가 1로그 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 12, 24, 48주차
HBsAg 1-log 감소는 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 log10 IU/mL 혈청 HBsAg의 기준선으로부터 ≥1 감소로 정의되었습니다.
기준선 12, 24, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-330-0101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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