Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GS-4774 pro léčbu chronické hepatitidy B

30. října 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GS-4774 pro léčbu pacientů s virovou supresí s chronickou hepatitidou B

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GS-4774 u dospělých s chronickou virovou infekcí hepatitidy B (CHB), kteří byli virově potlačeni perorálními antivirotiky (OAV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • V současné době užíváte schválený perorální antivirotikum proti HBV
  • Zdokumentovaný důkaz chronické infekce HBV (např. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců)
  • Virálně potlačená (HBV DNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) po dobu ≥ 1 roku)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cirhóza
  • Nedostatečná funkce jater
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), HIV nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si mohou přát otěhotnět během studie
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Použití jiných zkoumaných látek do 3 měsíců od screeningu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance
  • Anamnéza demyelinizační choroby (Guillain-Barre), Bellova obrna, Crohnova choroba ulcerózní kolitida, autoimunitní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OAV sám
Účastníci budou pokračovat ve svém prebaseline OAV režimu sami od výchozího stavu do týdne 48.
Lék: OAV režim
Podáno před zařazením do studie (tenofovir-disoproxyl-fumarát, entekavir, adefovir, lamivudin nebo telbivudin buď jako samostatné látky nebo v kombinaci)
Experimentální: OAV + GS-4774 2 YU
Účastníci budou pokračovat ve svém prebaseline OAV režimu od výchozího stavu do týdne 48 a dostanou GS-4774 2 kvasinkové jednotky (YU) od výchozího stavu do týdne 20.
Lék: OAV režim
Podáno před zařazením do studie (tenofovir-disoproxyl-fumarát, entekavir, adefovir, lamivudin nebo telbivudin buď jako samostatné látky nebo v kombinaci)
Biologický: GS-4774
Podává se jako subkutánní injekce každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek
Experimentální: OAV + GS-4774 10 YU
Účastníci budou pokračovat ve svém předzákladním režimu OAV od výchozího stavu do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 20 dostanou GS-4774 10 YU.
Lék: OAV režim
Podáno před zařazením do studie (tenofovir-disoproxyl-fumarát, entekavir, adefovir, lamivudin nebo telbivudin buď jako samostatné látky nebo v kombinaci)
Biologický: GS-4774
Podává se jako subkutánní injekce každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek
Experimentální: OAV + GS-4774 40 YU
Účastníci budou pokračovat ve svém prebaseline OAV režimu od výchozího stavu do 48. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne budou dostávat GS-4774 40 YU.
Lék: OAV režim
Podáno před zařazením do studie (tenofovir-disoproxyl-fumarát, entekavir, adefovir, lamivudin nebo telbivudin buď jako samostatné látky nebo v kombinaci)
Biologický: GS-4774
Podává se jako subkutánní injekce každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna HBsAg od výchozí hodnoty do 24. týdne byla analyzována pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM). Model zahrnoval léčbu, výchozí hladinu HBsAg (≤ 1000 IU/ml nebo > 1000 IU/ml), výchozí stav HBeAg (pozitivní nebo negativní), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a návštěvu jako opakované měření .
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Změna HBsAg od výchozí hodnoty do týdne 12 byla analyzována pomocí MMRM. Model zahrnoval léčbu, výchozí hladinu HBsAg (≤ 1000 IU/ml nebo > 1000 IU/ml), výchozí stav HBeAg (pozitivní nebo negativní), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a návštěvu jako opakované měření .
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Změna HBsAg od výchozí hodnoty do týdne 48 byla analyzována pomocí MMRM. Model zahrnoval léčbu, výchozí hladinu HBsAg (≤ 1000 IU/ml nebo > 1000 IU/ml), výchozí stav HBeAg (pozitivní nebo negativní), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a návštěvu jako opakované měření .
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg a sérokonverzí HBsAg ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako hladina HBsAg klesající z >0,066 IU/ml na začátku na ≤ 0,066 IU/ml při jakékoli návštěvě po základním vyšetření. Sérokonverze HBsAb byla definována jako hladina HBsAb, která se zvýšila z < 12 mIU/ml na začátku na ≥ 12 mIU/ml při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.
24. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg a sérokonverzí HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako hladina HBsAg klesající z >0,066 IU/ml na začátku na ≤ 0,066 IU/ml při jakékoli návštěvě po základním vyšetření. Sérokonverze HBsAb byla definována jako hladina HBsAb, která se zvýšila z < 12 mIU/ml na začátku na ≥ 12 mIU/ml při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBeAg a sérokonverzí HBeAg do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli následné návštěvě. Sérokonverze HBeAb byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAb, který se změnil z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli další návštěvě.
24. týden
Procento účastníků se ztrátou HBeAg a sérokonverzí HBeAg do 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli následné návštěvě. Sérokonverze HBeAb byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAb, který se změnil z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli další návštěvě.
48. týden
Procento účastníků s poklesem HBsAg o 1 log do 12., 24. a 48. týdne
Časové okno: Základní linie; 12., 24. a 48. týden
Pokles 1-log HBsAg byl definován jako ≥ 1 pokles od výchozí hodnoty v log10 IU/ml sérového HBsAg při jakékoli návštěvě po výchozím stavu v rámci cíleného časového okna.
Základní linie; 12., 24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-330-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na OAV režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit