Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-4774:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus GS-4774:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista B-hepatiittia sairastavien virussuppressoitujen potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-4774:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) -virusinfektio ja joita on estetty viruksen kautta oraalisella antiviraalisella (OAV) lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Käytän parhaillaan hyväksyttyä HBV:n oraalista viruslääkettä
  • Dokumentoitu todiste kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta)
  • Virussuppressoitu (HBV DNA alle kvantifiointirajan (LLOQ) ≥ 1 vuoden ajan)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi
  • Riittämätön maksan toiminta
  • Samanaikainen C-hepatiittiviruksen (HCV), HIV:n tai hepatiitti D-viruksen (HDV) aiheuttama infektio
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän noudattamista
  • Aiempi demyelinisoiva sairaus (Guillain-Barre), Bellin halvaus, Crohnin taudin haavainen paksusuolitulehdus, autoimmuunisairaus
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OAV yksin
Osallistujat jatkavat alkuvaiheessa olevaa OAV-hoitoaan yksin lähtötilanteesta viikkoon 48.
Lääke: OAV-ohjelma
Annettu ennen tutkimukseen osallistumista (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, entekaviiri, adefoviiri, lamivudiini tai telbivudiini joko yksinään tai yhdistelmänä)
Kokeellinen: OAV + GS-4774 2 YU
Osallistujat jatkavat alkuvaiheen OAV-hoitoaan lähtötilanteesta viikkoon 48 ja saavat GS-4774 2 hiivayksikköä (YU) lähtötilanteesta viikkoon 20.
Lääke: OAV-ohjelma
Annettu ennen tutkimukseen osallistumista (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, entekaviiri, adefoviiri, lamivudiini tai telbivudiini joko yksinään tai yhdistelmänä)
Biologinen: GS-4774
Annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein yhteensä 6 annosta
Kokeellinen: OAV + GS-4774 10 YU
Osallistujat jatkavat alkuvaiheessa olevaa OAV-hoitoaan lähtötilanteesta viikkoon 48 ja saavat GS-4774 10 YU:ta lähtötilanteesta viikkoon 20.
Lääke: OAV-ohjelma
Annettu ennen tutkimukseen osallistumista (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, entekaviiri, adefoviiri, lamivudiini tai telbivudiini joko yksinään tai yhdistelmänä)
Biologinen: GS-4774
Annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein yhteensä 6 annosta
Kokeellinen: OAV + GS-4774 40 YU
Osallistujat jatkavat alkuvaiheessa olevaa OAV-hoitoaan lähtötilanteesta viikkoon 48 ja saavat GS-4774 40 YU:ta lähtötilanteesta viikkoon 20.
Lääke: OAV-ohjelma
Annettu ennen tutkimukseen osallistumista (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, entekaviiri, adefoviiri, lamivudiini tai telbivudiini joko yksinään tai yhdistelmänä)
Biologinen: GS-4774
Annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein yhteensä 6 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
HBsAg:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM). Malli sisälsi hoidon, HBsAg-perustason (≤ 1000 IU/ml tai > 1000 IU/ml), HBeAg-perustilanteen (positiivinen tai negatiivinen), käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja käynnin toistuvana mittana. .
Perustaso; Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
HBsAg:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Malli sisälsi hoidon, HBsAg-perustason (≤ 1000 IU/ml tai > 1000 IU/ml), HBeAg-perustilanteen (positiivinen tai negatiivinen), käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja käynnin toistuvana mittana. .
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
HBsAg:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Malli sisälsi hoidon, HBsAg-perustason (≤ 1000 IU/ml tai > 1000 IU/ml), HBeAg-perustilanteen (positiivinen tai negatiivinen), käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja käynnin toistuvana mittana. .
Perustaso; Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBsAg-häviö määriteltiin HBsAg-tasoksi, joka laski >0,066 IU/ml:sta lähtötilanteessa arvoon ≤ 0,066 IU/ml millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBsAb-serokonversio määriteltiin HBsAb-tason nousuna lähtötilanteen < 12 mIU/ml:sta arvoon ≥ 12 mIU/ml millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg-häviö määriteltiin HBsAg-tasoksi, joka laski >0,066 IU/ml:sta lähtötilanteessa arvoon ≤ 0,066 IU/ml millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBsAb-serokonversio määriteltiin HBsAb-tason nousuna lähtötilanteen < 12 mIU/ml:sta arvoon ≥ 12 mIU/ml millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAb-serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAb-serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HBsAg:n lasku on 1 log:n verran viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24 ja 48
HBsAg:n 1-logaritminen lasku määriteltiin ≥ 1 laskuksi lähtötasosta log10 IU/ml seerumin HBsAg:ssa millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
Perustaso; Viikot 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-330-0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HBV-infektio

Kliiniset tutkimukset OAV-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa