Segurança e Eficácia do GS-4774 para o Tratamento da Hepatite B Crônica
30 de outubro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do GS-4774 para o tratamento de indivíduos com supressão viral com hepatite B crônica
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do GS-4774 em adultos com infecção viral crônica por hepatite B (CHB) que foram suprimidos viralmente com um medicamento antiviral oral (OAV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Dumont-UCLA Liver Transplant Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St.Louis University
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Medical Pro-care
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore Lij Health System
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Grafton, Nova Zelândia, 1141
- Auckland Clinical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
- Atualmente tomando um medicamento antiviral oral aprovado para HBV
- Evidência documentada de infecção crônica por HBV (por exemplo, HBsAg positivo por mais de 6 meses)
- Supressão viral (DNA do VHB abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) por ≥ 1 ano)
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirrose
- Função hepática inadequada
- Co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV), HIV ou vírus da hepatite D (HDV)
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
- Mulheres grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo
- Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Uso de outros agentes em investigação dentro de 3 meses da triagem
- Abuso atual de álcool ou substâncias considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão
- História de doença desmielinizante (Guillain-Barre), Paralisia de Bell, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença autoimune
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, metabólitos ou excipientes da formulação
- Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de pele basocelular, etc). Os participantes sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OAV Sozinho
Os participantes continuarão seu regime pré-base OAV sozinho desde o início até a semana 48.
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Administrado antes da inscrição no estudo (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina ou telbivudina como agentes únicos ou em combinação)
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Experimental: OAV + GS-4774 2 YU
Os participantes continuarão seu regime pré-base OAV desde o início até a Semana 48 e receberão GS-4774 2 unidades de levedura (YU) desde o início até a Semana 20.
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Administrado antes da inscrição no estudo (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina ou telbivudina como agentes únicos ou em combinação)
Administrado como uma injeção subcutânea a cada 4 semanas para um total de 6 doses
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Experimental: OAV + GS-4774 10 YU
Os participantes continuarão seu regime pré-base OAV desde o início até a semana 48 e receberão GS-4774 10 YU desde o início até a semana 20.
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Administrado antes da inscrição no estudo (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina ou telbivudina como agentes únicos ou em combinação)
Administrado como uma injeção subcutânea a cada 4 semanas para um total de 6 doses
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Experimental: OAV + GS-4774 40 YU
Os participantes continuarão seu regime pré-base OAV desde o início até a semana 48 e receberão GS-4774 40 YU desde o início até a semana 20.
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Administrado antes da inscrição no estudo (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina ou telbivudina como agentes únicos ou em combinação)
Administrado como uma injeção subcutânea a cada 4 semanas para um total de 6 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HBsAg na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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A mudança da linha de base até a Semana 24 em HBsAg foi analisada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM).
O modelo incluído incluiu tratamento, nível basal de HBsAg (≤ 1.000 UI/mL ou > 1.000 UI/mL), status basal de HBeAg (positivo ou negativo), consulta e interação tratamento a consulta como efeitos fixos e visita como medida repetida .
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Linha de base; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HBsAg na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A mudança da linha de base até a Semana 12 em HBsAg foi analisada usando um MMRM.
O modelo incluído incluiu tratamento, nível basal de HBsAg (≤ 1.000 UI/mL ou > 1.000 UI/mL), status basal de HBeAg (positivo ou negativo), consulta e interação tratamento a consulta como efeitos fixos e visita como medida repetida .
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Linha de base; Semana 12
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Mudança da linha de base em HBsAg na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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A mudança da linha de base até a Semana 48 em HBsAg foi analisada usando um MMRM.
O modelo incluído incluiu tratamento, nível basal de HBsAg (≤ 1.000 UI/mL ou > 1.000 UI/mL), status basal de HBeAg (positivo ou negativo), consulta e interação tratamento a consulta como efeitos fixos e visita como medida repetida .
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Linha de base; Semana 48
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Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg na semana 24
Prazo: Semana 24
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A perda de HBsAg foi definida como nível de HBsAg diminuindo de > 0,066 UI/mL na linha de base para ≤ 0,066 UI/mL em qualquer visita pós-linha de base.
A soroconversão de HBsAb foi definida como aumento do nível de HBsAb de < 12 mIU/mL no início do estudo para ≥ 12 mIU/mL em qualquer visita pós-basal.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
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A perda de HBsAg foi definida como nível de HBsAg diminuindo de > 0,066 UI/mL na linha de base para ≤ 0,066 UI/mL em qualquer visita pós-linha de base.
A soroconversão de HBsAb foi definida como aumento do nível de HBsAb de < 12 mIU/mL no início do estudo para ≥ 12 mIU/mL em qualquer visita pós-basal.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão de HBeAg na semana 24
Prazo: Semana 24
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A perda de HBeAg foi definida como um resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós-linha de base.
A soroconversão de HBeAb foi definida como um resultado qualitativo de HBeAb mudando de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão de HBeAg na semana 48
Prazo: Semana 48
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A perda de HBeAg foi definida como um resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós-linha de base.
A soroconversão de HBeAb foi definida como um resultado qualitativo de HBeAb mudando de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com declínio de 1 log no HBsAg nas semanas 12, 24 e 48
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24 e 48
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O declínio de HBsAg 1-log foi definido como ≥ 1 declínio desde o valor basal em log10 UI/mL de HBsAg sérico em qualquer visita pós-basal dentro da janela de tempo alvo.
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Linha de base; Semanas 12, 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-330-0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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