Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GS-4774 for behandling av kronisk hepatitt B

30. oktober 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GS-4774 for behandling av viralt undertrykte personer med kronisk hepatitt B

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av GS-4774 hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB) virusinfeksjon som har blitt viralt undertrykt med en oral antiviral (OAV) medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1141
        • Auckland Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Tar for tiden et godkjent oralt antiviralt HBV-medisin
  • Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon (f.eks. HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder)
  • Viralt undertrykt (HBV DNA under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i ≥ 1 år)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Skrumplever
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • Samtidig infeksjon med hepatitisk C-virus (HCV), HIV eller hepatitisk D-virus (HDV)
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder etter screening
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre overholdelse
  • Historie med demyeliniserende sykdom (Guillain-Barre), Bells parese, Crohns sykdom ulcerøs kolitt, autoimmun sykdom
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kureres ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft osv.). Deltakere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OAV alene
Deltakerne vil fortsette sitt prebaseline OAV-regime alene fra baseline til uke 48.
Legemiddel: OAV-regime
Administrert før studieregistrering (tenofovirdisoproksilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombinasjon)
Eksperimentell: OAV + GS-4774 2 YU
Deltakerne vil fortsette sitt prebaseline OAV-regime fra baseline til uke 48, og vil motta GS-4774 2 gjærenheter (YU) fra baseline til uke 20.
Legemiddel: OAV-regime
Administrert før studieregistrering (tenofovirdisoproksilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombinasjon)
Biologisk: GS-4774
Administreres som en subkutan injeksjon hver 4. uke i totalt 6 doser
Eksperimentell: OAV + GS-4774 10 YU
Deltakerne vil fortsette sitt prebaseline OAV-regime fra baseline til uke 48, og vil motta GS-4774 10 YU fra baseline til uke 20.
Legemiddel: OAV-regime
Administrert før studieregistrering (tenofovirdisoproksilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombinasjon)
Biologisk: GS-4774
Administreres som en subkutan injeksjon hver 4. uke i totalt 6 doser
Eksperimentell: OAV + GS-4774 40 YU
Deltakerne vil fortsette sitt prebaseline OAV-regime fra baseline til uke 48, og vil motta GS-4774 40 YU fra baseline til uke 20.
Legemiddel: OAV-regime
Administrert før studieregistrering (tenofovirdisoproksilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombinasjon)
Biologisk: GS-4774
Administreres som en subkutan injeksjon hver 4. uke i totalt 6 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBsAg i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Endringen fra baseline til uke 24 i HBsAg ble analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM). Modellen inkluderte behandling, HBsAg baseline-nivå (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg baseline-status (positiv eller negativ), besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og besøk som et gjentatt mål .
Grunnlinje; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBsAg i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringen fra baseline til uke 12 i HBsAg ble analysert med en MMRM. Modellen inkluderte behandling, HBsAg baseline-nivå (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg baseline-status (positiv eller negativ), besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og besøk som et gjentatt mål .
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i HBsAg i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Endringen fra baseline til uke 48 i HBsAg ble analysert med en MMRM. Modellen inkluderte behandling, HBsAg baseline-nivå (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg baseline-status (positiv eller negativ), besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter og besøk som et gjentatt mål .
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og HBsAg-serokonvertering i uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBsAg-tap ble definert som HBsAg-nivå som gikk ned fra >0,066 IE/mL ved baseline til ≤ 0,066 IE/mL ved ethvert besøk etter baseline. HBsAb-serokonversjon ble definert som HBsAb-nivå som økte fra < 12 mIU/mL ved baseline til ≥ 12 mIU/mL ved ethvert besøk etter baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og HBsAg-serokonvertering ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg-tap ble definert som HBsAg-nivå som gikk ned fra >0,066 IE/mL ved baseline til ≤ 0,066 IE/mL ved ethvert besøk etter baseline. HBsAb-serokonversjon ble definert som HBsAb-nivå som økte fra < 12 mIU/mL ved baseline til ≥ 12 mIU/mL ved ethvert besøk etter baseline.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og HBeAg-serokonvertering innen uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert besøk etter baseline. HBeAb-serokonversjon ble definert som et kvalitativt HBeAb-resultat som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og HBeAg-serokonvertering etter uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert besøk etter baseline. HBeAb-serokonversjon ble definert som et kvalitativt HBeAb-resultat som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med en 1-log nedgang i HBsAg innen uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24 og 48
HBsAg 1-log reduksjon ble definert som ≥ 1 reduksjon fra baseline i log10 IE/ml serum HBsAg ved ethvert besøk etter baseline innenfor det målrettede tidsvinduet.
Grunnlinje; Uke 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-330-0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere