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Sicurezza ed efficacia di GS-4774 per il trattamento dell'epatite cronica B

30 ottobre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-4774 per il trattamento di soggetti con soppressione virale con epatite cronica B

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-4774 negli adulti con infezione virale da epatite B cronica (CHB) che sono stati soppressi viralmente con un farmaco antivirale orale (OAV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Attualmente sta assumendo un farmaco antivirale orale HBV approvato
  • Evidenza documentata di infezione cronica da HBV (p. es., HBsAg positivo per più di 6 mesi)
  • Soppressione virale (HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ≥ 1 anno)

Criteri chiave di esclusione:

  • Cirrosi
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Co-infezione da virus dell'epatite C (HCV), HIV o virus dell'epatite D (HDV)
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Donne in gravidanza o che potrebbero desiderare una gravidanza durante lo studio
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Uso di altri agenti sperimentali entro 3 mesi dallo screening
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance
  • Storia di malattia demielinizzante (Guillain-Barre), paralisi di Bell, colite ulcerosa del morbo di Crohn, malattia autoimmune
  • Ipersensibilità nota allo studio del farmaco, dei metaboliti o degli eccipienti della formulazione
  • Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (cancro della pelle a cellule basali, ecc.). I partecipanti in fase di valutazione per possibile malignità non sono ammissibili.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OAV da solo
I partecipanti continueranno il loro regime OAV prebasale da solo dal basale alla settimana 48.
Droga: Regime OAV
Somministrato prima dell'arruolamento nello studio (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina come agenti singoli o in combinazione)
Sperimentale: OAV + GS-4774 2 YU
I partecipanti continueranno il loro regime OAV prebasale dal basale alla settimana 48 e riceveranno GS-4774 2 unità di lievito (YU) dal basale alla settimana 20.
Droga: Regime OAV
Somministrato prima dell'arruolamento nello studio (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina come agenti singoli o in combinazione)
Biologico: GS-4774
Somministrato come iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi
Sperimentale: OAV + GS-4774 10 YU
I partecipanti continueranno il loro regime OAV prebasale dal basale alla settimana 48 e riceveranno GS-4774 10 YU dal basale alla settimana 20.
Droga: Regime OAV
Somministrato prima dell'arruolamento nello studio (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina come agenti singoli o in combinazione)
Biologico: GS-4774
Somministrato come iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi
Sperimentale: OAV + GS-4774 40 YU
I partecipanti continueranno il loro regime OAV prebasale dal basale alla settimana 48 e riceveranno GS-4774 40 YU dal basale alla settimana 20.
Droga: Regime OAV
Somministrato prima dell'arruolamento nello studio (tenofovir disoproxil fumarato, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina come agenti singoli o in combinazione)
Biologico: GS-4774
Somministrato come iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HBsAg alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione dal basale alla settimana 24 in HBsAg è stata analizzata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM). Il modello includeva trattamento, livello basale di HBsAg (≤ 1000 UI/ml o > 1000 UI/ml), stato basale di HBeAg (positivo o negativo), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e visita come misura ripetuta .
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HBsAg alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 in HBsAg è stato analizzato utilizzando un MMRM. Il modello includeva trattamento, livello basale di HBsAg (≤ 1000 UI/ml o > 1000 UI/ml), stato basale di HBeAg (positivo o negativo), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e visita come misura ripetuta .
Linea di base; Settimana 12
Variazione rispetto al basale di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Il cambiamento dal basale alla settimana 48 in HBsAg è stato analizzato utilizzando un MMRM. Il modello includeva trattamento, livello basale di HBsAg (≤ 1000 UI/ml o > 1000 UI/ml), stato basale di HBeAg (positivo o negativo), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e visita come misura ripetuta .
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione di HBsAg alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La perdita di HBsAg è stata definita come la diminuzione del livello di HBsAg da > 0,066 UI/ml al basale a ≤ 0,066 UI/ml a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione di HBsAb è stata definita come aumento del livello di HBsAb da < 12 mIU/mL al basale a ≥ 12 mIU/mL a qualsiasi visita successiva al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBsAg è stata definita come la diminuzione del livello di HBsAg da > 0,066 UI/ml al basale a ≤ 0,066 UI/ml a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione di HBsAb è stata definita come aumento del livello di HBsAb da < 12 mIU/mL al basale a ≥ 12 mIU/mL a qualsiasi visita successiva al basale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg entro la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La perdita di HBeAg è stata definita come un risultato qualitativo dell'HBeAg che passava da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione HBeAb è stata definita come un risultato qualitativo HBeAb che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBeAg è stata definita come un risultato qualitativo dell'HBeAg che passava da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione HBeAb è stata definita come un risultato qualitativo HBeAb che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con un calo di 1 log di HBsAg entro le settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24 e 48
Il declino di HBsAg 1-log è stato definito come ≥ 1 declino rispetto al basale in log10 IU/mL di HBsAg sierico a qualsiasi visita successiva al basale all'interno della finestra temporale target.
Linea di base; Settimane 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-330-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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