Säkerhet och effekt av GS-4774 för behandling av kronisk hepatit B
30 oktober 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-4774 för behandling av viralt undertryckta patienter med kronisk hepatit B
De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av GS-4774 hos vuxna med kronisk hepatit B (CHB) virusinfektion som har undertryckts viralt med oralt antiviralt (OAV) läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Dumont-UCLA Liver Transplant Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St.Louis University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Medical Pro-care
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore Lij Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland, 1141
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Tar för närvarande ett godkänt HBV oralt antiviralt läkemedel
- Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion (t.ex. HBsAg-positiv i mer än 6 månader)
- Viralt undertryckt (HBV-DNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) i ≥ 1 år)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Cirros
- Otillräcklig leverfunktion
- Samtidig infektion med hepatitiskt C-virus (HCV), HIV eller hepatitiskt D-virus (HDV)
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom
- Kvinnor som är gravida eller kanske vill bli gravida under studien
- Fick ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Användning av andra undersökningsmedel inom 3 månader efter screening
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa efterlevnaden
- Historik av demyeliniserande sjukdom (Guillain-Barre), Bells pares, Crohns sjukdom ulcerös kolit, autoimmun sjukdom
- Känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
- Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc). Deltagare som utvärderas för möjlig malignitet är inte berättigade.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OAV Ensam
Deltagarna kommer att fortsätta sin prebaseline OAV-regim ensamma från baslinjen till vecka 48.
|
Administreras före studieregistrering (tenofovirdisoproxilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin antingen som enstaka medel eller i kombination)
|
|
Experimentell: OAV + GS-4774 2 YU
Deltagarna kommer att fortsätta sin prebaseline OAV-regim från baslinjen till vecka 48 och kommer att få GS-4774 2 jästenheter (YU) från baslinjen till vecka 20.
|
Administreras före studieregistrering (tenofovirdisoproxilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin antingen som enstaka medel eller i kombination)
Administreras som en subkutan injektion var 4:e vecka med totalt 6 doser
|
|
Experimentell: OAV + GS-4774 10 YU
Deltagarna kommer att fortsätta sin prebaseline OAV-regim från baslinjen till vecka 48 och kommer att få GS-4774 10 YU från baslinjen till vecka 20.
|
Administreras före studieregistrering (tenofovirdisoproxilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin antingen som enstaka medel eller i kombination)
Administreras som en subkutan injektion var 4:e vecka med totalt 6 doser
|
|
Experimentell: OAV + GS-4774 40 YU
Deltagarna kommer att fortsätta sin prebaseline OAV-regim från baslinjen till vecka 48 och kommer att få GS-4774 40 YU från baslinjen till vecka 20.
|
Administreras före studieregistrering (tenofovirdisoproxilfumarat, entekavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin antingen som enstaka medel eller i kombination)
Administreras som en subkutan injektion var 4:e vecka med totalt 6 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HBsAg vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Förändringen från baslinje till vecka 24 i HBsAg analyserades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM).
Modellen inkluderade behandling, HBsAg-baslinjenivå (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/ml), HBeAg-baslinjestatus (positiv eller negativ), besök och interaktion mellan behandling och besök som fixerade effekter och besök som en upprepad åtgärd .
|
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HBsAg vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
Förändringen från baslinje till vecka 12 i HBsAg analyserades med användning av en MMRM.
Modellen inkluderade behandling, HBsAg-baslinjenivå (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/ml), HBeAg-baslinjestatus (positiv eller negativ), besök och interaktion mellan behandling och besök som fixerade effekter och besök som en upprepad åtgärd .
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HBsAg vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Förändringen från baslinje till vecka 48 i HBsAg analyserades med användning av en MMRM.
Modellen inkluderade behandling, HBsAg-baslinjenivå (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/ml), HBeAg-baslinjestatus (positiv eller negativ), besök och interaktion mellan behandling och besök som fixerade effekter och besök som en upprepad åtgärd .
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBsAg-förlust och HBsAg-serokonvertering vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
HBsAg-förlust definierades som att HBsAg-nivån minskade från >0,066 IE/mL vid baslinjen till ≤ 0,066 IE/mL vid något besök efter baslinjen.
HBsAb-serokonversion definierades som att HBsAb-nivån ökade från < 12 mIU/mL vid baslinjen till ≥ 12 mIU/mL vid alla besök efter baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HBsAg-förlust och HBsAg-serokonvertering vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
HBsAg-förlust definierades som att HBsAg-nivån minskade från >0,066 IE/mL vid baslinjen till ≤ 0,066 IE/mL vid något besök efter baslinjen.
HBsAb-serokonversion definierades som att HBsAb-nivån ökade från < 12 mIU/mL vid baslinjen till ≥ 12 mIU/mL vid alla besök efter baslinjen.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBeAg-förlust och HBeAg-serokonvertering per vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen.
HBeAb-serokonversion definierades som ett kvalitativt HBeAb-resultat som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HBeAg-förlust och HBeAg-serokonvertering per vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen.
HBeAb-serokonversion definierades som ett kvalitativt HBeAb-resultat som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med en 1-log nedgång i HBsAg efter veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24 och 48
|
HBsAg 1-log minskning definierades som ≥ 1 minskning från baslinjen i log10 IE/mL serum HBsAg vid något besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.
|
Baslinje; Vecka 12, 24 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-330-0101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .