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Seguridad y eficacia de GS-4774 para el tratamiento de la hepatitis B crónica

30 de octubre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-4774 para el tratamiento de sujetos con supresión viral con hepatitis B crónica

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de GS-4774 en adultos con infección viral crónica por hepatitis B (CHB) que han sido suprimidos viralmente con un medicamento antiviral oral (OAV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1141
        • Auckland Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Actualmente tomando un medicamento antiviral oral contra el VHB aprobado
  • Evidencia documentada de infección crónica por VHB (p. ej., HBsAg positivo durante más de 6 meses)
  • Supresión viral (ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) durante ≥ 1 año)

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis
  • Función hepática inadecuada
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el VIH o el virus de la hepatitis D (VHD)
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • Mujeres que están embarazadas o pueden desear quedar embarazadas durante el estudio
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Uso de otros agentes en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Abuso actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con el cumplimiento
  • Antecedentes de enfermedad desmielinizante (Guillain-Barre), parálisis de Bell, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad autoinmune
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación
  • Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los participantes bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OAV solo
Los participantes continuarán con su régimen de OAV previo al inicio solo desde el inicio hasta la semana 48.
Droga: Régimen OAV
Administrado antes de la inscripción en el estudio (fumarato de disoproxilo de tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina como agentes únicos o en combinación)
Experimental: OAV + GS-4774 2 YU
Los participantes continuarán con su régimen de OAV previo al inicio hasta la semana 48 y recibirán GS-4774 2 unidades de levadura (YU) desde el inicio hasta la semana 20.
Droga: Régimen OAV
Administrado antes de la inscripción en el estudio (fumarato de disoproxilo de tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina como agentes únicos o en combinación)
Biológico: GS-4774
Administrado como una inyección subcutánea cada 4 semanas para un total de 6 dosis
Experimental: OAV + GS-4774 10 YU
Los participantes continuarán con su régimen OAV previo al inicio hasta la semana 48 y recibirán GS-4774 10 YU desde el inicio hasta la semana 20.
Droga: Régimen OAV
Administrado antes de la inscripción en el estudio (fumarato de disoproxilo de tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina como agentes únicos o en combinación)
Biológico: GS-4774
Administrado como una inyección subcutánea cada 4 semanas para un total de 6 dosis
Experimental: OAV + GS-4774 40 YU
Los participantes continuarán con su régimen OAV previo al inicio desde el inicio hasta la semana 48 y recibirán GS-4774 40 YU desde el inicio hasta la semana 20.
Droga: Régimen OAV
Administrado antes de la inscripción en el estudio (fumarato de disoproxilo de tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina como agentes únicos o en combinación)
Biológico: GS-4774
Administrado como una inyección subcutánea cada 4 semanas para un total de 6 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBsAg en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio hasta la semana 24 en HBsAg se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM). El modelo incluido incluyó tratamiento, nivel inicial de HBsAg (≤ 1000 UI/mL o > 1000 IU/mL), estado inicial de HBeAg (positivo o negativo), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y visita como medida repetida .
Base; semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBsAg en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en HBsAg se analizó mediante un MMRM. El modelo incluido incluyó tratamiento, nivel inicial de HBsAg (≤ 1000 UI/mL o > 1000 IU/mL), estado inicial de HBeAg (positivo o negativo), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y visita como medida repetida .
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio en HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
El cambio desde el inicio hasta la semana 48 en HBsAg se analizó mediante un MMRM. El modelo incluido incluyó tratamiento, nivel inicial de HBsAg (≤ 1000 UI/mL o > 1000 IU/mL), estado inicial de HBeAg (positivo o negativo), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y visita como medida repetida .
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg y seroconversión de HBsAg en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La pérdida de HBsAg se definió como la disminución del nivel de HBsAg desde >0,066 UI/mL al inicio hasta ≤ 0,066 IU/mL en cualquier visita posterior al inicio. La seroconversión de HBsAb se definió como el aumento del nivel de HBsAb de < 12 mUI/mL al inicio a ≥ 12 mUI/mL en cualquier visita posterior al inicio.
Semana 24
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg y seroconversión de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBsAg se definió como la disminución del nivel de HBsAg desde >0,066 UI/mL al inicio hasta ≤ 0,066 IU/mL en cualquier visita posterior al inicio. La seroconversión de HBsAb se definió como el aumento del nivel de HBsAb de < 12 mUI/mL al inicio a ≥ 12 mUI/mL en cualquier visita posterior al inicio.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg y seroconversión de HBeAg en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en cualquier visita posterior al inicio. La seroconversión de HBeAb se definió como un resultado cualitativo de HBeAb que cambiaba de negativo al inicio a positivo en cualquier visita posterior al inicio.
Semana 24
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg y seroconversión de HBeAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en cualquier visita posterior al inicio. La seroconversión de HBeAb se definió como un resultado cualitativo de HBeAb que cambiaba de negativo al inicio a positivo en cualquier visita posterior al inicio.
Semana 48
Porcentaje de participantes con una disminución de 1 log en HBsAg en las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24 y 48
La disminución de 1 log de HBsAg se definió como ≥ 1 disminución desde el inicio en log10 UI/mL de HBsAg sérico en cualquier visita posterior al inicio dentro de la ventana de tiempo objetivo.
Base; Semanas 12, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-330-0101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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