GS-4774 治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
2019年10月30日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-4774 治疗病毒抑制慢性乙型肝炎受试者的安全性和有效性的 2 期、随机、开放标签研究
本研究的主要目的是评估 GS-4774 在慢性乙型肝炎 (CHB) 病毒感染的成人中的安全性和有效性，这些成人已被口服抗病毒 (OAV) 药物抑制病毒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grafton、新西兰、1141
- Auckland Clinical Studies
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Dumont-UCLA Liver Transplant Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente
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San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente
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San Jose、California、美国、95128
- Silicon Valley Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St.Louis University
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- Medical Pro-care
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore Lij Health System
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
- 目前正在服用经批准的 HBV 口服抗病毒药物
- 慢性 HBV 感染的书面证据（例如，HBsAg 阳性超过 6 个月）
- 病毒抑制（HBV DNA 低于定量下限 (LLOQ) ≥ 1 年）
关键排除标准：
- 肝硬化
- 肝功能不足
- 合并感染丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 或丁型肝炎病毒 (HDV)
- 肝细胞癌的证据
- 严重的心血管、肺部或神经系统疾病
- 怀孕或可能希望在研究期间怀孕的女性
- 接受实体器官或骨髓移植
- 筛选后 3 个月内使用其他研究药物
- 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响依从性
- 脱髓鞘疾病（格林-巴利）病史、贝尔氏麻痹症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、自身免疫性疾病
- 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
- 筛选前 5 年内的恶性肿瘤，但通过手术切除治愈的特定癌症（基底细胞皮肤癌等）除外。 正在接受可能恶性肿瘤评估的参与者不符合条件。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独的OAV
参与者将从基线到第 48 周单独继续他们的基线前 OAV 方案。
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在研究入组前给药（富马酸替诺福韦地索普西、恩替卡韦、阿德福韦、拉米夫定或替比夫定作为单一药物或联合用药）
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实验性的：OAV + GS-4774 2 YU
参与者将从基线到第 48 周继续他们的基线前 OAV 方案，并将从基线到第 20 周接受 GS-4774 2 个酵母单位 (YU)。
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在研究入组前给药（富马酸替诺福韦地索普西、恩替卡韦、阿德福韦、拉米夫定或替比夫定作为单一药物或联合用药）
每 4 周皮下注射一次，共 6 剂
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实验性的：OAV + GS-4774 10 YU
参与者将从基线到第 48 周继续他们的基线前 OAV 方案，并将从基线到第 20 周接受 GS-4774 10 YU。
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在研究入组前给药（富马酸替诺福韦地索普西、恩替卡韦、阿德福韦、拉米夫定或替比夫定作为单一药物或联合用药）
每 4 周皮下注射一次，共 6 剂
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实验性的：OAV + GS-4774 40 YU
参与者将从基线到第 48 周继续他们的基线前 OAV 方案，并将从基线到第 20 周接受 GS-4774 40 YU。
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在研究入组前给药（富马酸替诺福韦地索普西、恩替卡韦、阿德福韦、拉米夫定或替比夫定作为单一药物或联合用药）
每 4 周皮下注射一次，共 6 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 HBsAg 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 分析 HBsAg 从基线到第 24 周的变化。
该模型包括治疗、HBsAg 基线水平（≤ 1000 IU/mL 或 > 1000 IU/mL）、HBeAg 基线状态（阳性或阴性）、访视和治疗与访视相互作用作为固定效应，访视作为重复测量.
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基线；第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 HBsAg 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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使用 MMRM 分析 HBsAg 从基线到第 12 周的变化。
该模型包括治疗、HBsAg 基线水平（≤ 1000 IU/mL 或 > 1000 IU/mL）、HBeAg 基线状态（阳性或阴性）、访视和治疗与访视相互作用作为固定效应，访视作为重复测量.
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基线；第 12 周
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第 48 周时 HBsAg 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
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使用 MMRM 分析 HBsAg 从基线到第 48 周的变化。
该模型包括治疗、HBsAg 基线水平（≤ 1000 IU/mL 或 > 1000 IU/mL）、HBeAg 基线状态（阳性或阴性）、访视和治疗与访视相互作用作为固定效应，访视作为重复测量.
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基线；第 48 周
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第 24 周时 HBsAg 消失和 HBsAg 血清转化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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HBsAg 消失定义为 HBsAg 水平从基线时的 >0.066 IU/mL 下降到任何基线后访视时的 ≤ 0.066 IU/mL。
HBsAb 血清转化定义为 HBsAb 水平从基线时的 < 12 mIU/mL 增加到任何基线后访视时的 ≥ 12 mIU/mL。
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第 24 周
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第 48 周时 HBsAg 消失和 HBsAg 血清转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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HBsAg 消失定义为 HBsAg 水平从基线时的 >0.066 IU/mL 下降到任何基线后访视时的 ≤ 0.066 IU/mL。
HBsAb 血清转化定义为 HBsAb 水平从基线时的 < 12 mIU/mL 增加到任何基线后访视时的 ≥ 12 mIU/mL。
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第 48 周
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第 24 周时 HBeAg 消失和 HBeAg 血清转换的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。
HBeAb 血清转化被定义为定性 HBeAb 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。
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第 24 周
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第 48 周时 HBeAg 消失和 HBeAg 血清转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。
HBeAb 血清转化被定义为定性 HBeAb 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。
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第 48 周
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第 12、24 和 48 周时 HBsAg 下降 1-log 的参与者百分比
大体时间：基线；第 12、24 和 48 周
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HBsAg 1-log 下降定义为在目标时间窗内的任何基线后访视中，log10 IU/mL 血清 HBsAg 从基线下降 ≥ 1。
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基线；第 12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月13日
初级完成 (实际的)
2014年9月9日
研究完成 (实际的)
2015年3月3日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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