Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GS-4774 w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

30 października 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GS-4774 w leczeniu pacjentów z supresją wirusową z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności GS-4774 u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których doszło do supresji wirusa za pomocą doustnych leków przeciwwirusowych (OAV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Obecnie przyjmuje zatwierdzony doustny lek przeciwwirusowy HBV
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatnie przez ponad 6 miesięcy)
  • Supresja wirusów (HBV DNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przez ≥ 1 rok)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Marskość
  • Niewłaściwa czynność wątroby
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą chcieć zajść w ciążę podczas badania
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Wykorzystanie innych środków badawczych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać zgodność
  • Historia choroby demielinizacyjnej (Guillain-Barre), porażenie Bella, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba autoimmunologiczna
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samotnie OAV
Uczestnicy będą kontynuować sam schemat OAV przed rozpoczęciem leczenia od punktu początkowego do 48. tygodnia.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Eksperymentalny: OAV + GS-4774 2 YU
Uczestnicy będą kontynuować przedwyjściowy schemat OAV od punktu początkowego do tygodnia 48 i otrzymają GS-4774 2 jednostki drożdży (YU) od punktu początkowego do tygodnia 20.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Biologiczny: GS-4774
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek
Eksperymentalny: OAV + GS-4774 10 YU
Uczestnicy będą kontynuować schemat OAV przed rozpoczęciem badania od punktu początkowego do 48. tygodnia i otrzymają GS-4774 10 YU od punktu początkowego do 20. tygodnia.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Biologiczny: GS-4774
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek
Eksperymentalny: OAV + GS-4774 40 YU
Uczestnicy będą kontynuować przedwyjściowy schemat OAV od punktu początkowego do 48. tygodnia i otrzymają GS-4774 40 YU od punktu początkowego do 20. tygodnia.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Biologiczny: GS-4774
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 24. tygodnia analizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Model obejmował leczenie, poziom wyjściowy HBsAg (≤ 1000 j.m./ml lub > 1000 j.m./ml), stan wyjściowy HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą jako stałe efekty i wizytę jako powtarzany pomiar .
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 12. tygodnia analizowano za pomocą MMRM. Model obejmował leczenie, poziom wyjściowy HBsAg (≤ 1000 j.m./ml lub > 1000 j.m./ml), stan wyjściowy HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą jako stałe efekty i wizytę jako powtarzany pomiar .
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 48. tygodnia analizowano przy użyciu MMRM. Model obejmował leczenie, poziom wyjściowy HBsAg (≤ 1000 j.m./ml lub > 1000 j.m./ml), stan wyjściowy HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą jako stałe efekty i wizytę jako powtarzany pomiar .
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HBsAg od >0,066 j.m./ml na początku badania do ≤ 0,066 j.m./ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Serokonwersję HBsAb zdefiniowano jako zwiększenie poziomu HBsAb od < 12 mIU/ml na początku badania do ≥ 12 mIU/ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HBsAg od >0,066 j.m./ml na początku badania do ≤ 0,066 j.m./ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Serokonwersję HBsAb zdefiniowano jako zwiększenie poziomu HBsAb od < 12 mIU/ml na początku badania do ≥ 12 mIU/ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAb zdefiniowano jako jakościowy wynik HBeAb zmieniający się z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAb zdefiniowano jako jakościowy wynik HBeAb zmieniający się z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o 1 log do tygodni 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24 i 48
Spadek HBsAg o 1 log zdefiniowano jako spadek o ≥ 1 od wartości wyjściowej log10 j.m./ml HBsAg w surowicy podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej w docelowym przedziale czasowym.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-330-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV

Badania kliniczne na Schemat OAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj