Veiligheid en werkzaamheid van GS-4774 voor de behandeling van chronische hepatitis B
30 oktober 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van GS-4774 te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met virale onderdrukking en chronische hepatitis B
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van GS-4774 bij volwassenen met chronische hepatitis B (CHB) virale infectie die viraal onderdrukt zijn met een oraal antiviraal (OAV) medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1141
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Dumont-UCLA Liver Transplant Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St.Louis University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Medical Pro-care
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore Lij Health System
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
- Neemt momenteel een goedgekeurde orale antivirale medicatie tegen HBV
- Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie (bijv. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden)
- Viraal onderdrukt (HBV-DNA onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) gedurende ≥ 1 jaar)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Cirrose
- Onvoldoende leverfunctie
- Gelijktijdige infectie met hepatitisch C-virus (HCV), HIV of hepatitisch D-virus (HDV)
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Significante cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na screening
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving mogelijk verstoort
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte (Guillain-Barre), Ziekte van Bell, Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, auto-immuunziekte
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, metabolieten of hulpstoffen van de formulering
- Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (basaalcelkanker, enz.). Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OV alleen
Deelnemers zullen hun prebaseline OAV-regime alleen voortzetten vanaf baseline tot week 48.
|
Toegediend voorafgaand aan de studie-inschrijving (tenofovirdisoproxilfumaraat, entecavir, adefovir, lamivudine of telbivudine als enkelvoudige middelen of in combinatie)
|
|
Experimenteel: OAV + GS-4774 2 YU
Deelnemers zullen hun prebaseline OAV-regime voortzetten vanaf baseline tot week 48 en zullen GS-4774 2 gisteenheden (YU) ontvangen vanaf baseline tot week 20.
|
Toegediend voorafgaand aan de studie-inschrijving (tenofovirdisoproxilfumaraat, entecavir, adefovir, lamivudine of telbivudine als enkelvoudige middelen of in combinatie)
Toegediend als een subcutane injectie om de 4 weken voor een totaal van 6 doses
|
|
Experimenteel: OAV + GS-4774 10 YU
Deelnemers zullen hun prebaseline OAV-regime voortzetten vanaf baseline tot week 48 en zullen GS-4774 10 YU ontvangen vanaf baseline tot week 20.
|
Toegediend voorafgaand aan de studie-inschrijving (tenofovirdisoproxilfumaraat, entecavir, adefovir, lamivudine of telbivudine als enkelvoudige middelen of in combinatie)
Toegediend als een subcutane injectie om de 4 weken voor een totaal van 6 doses
|
|
Experimenteel: OAV + GS-4774 40 YU
Deelnemers zullen hun prebaseline OAV-regime voortzetten vanaf baseline tot week 48 en zullen GS-4774 40 YU ontvangen vanaf baseline tot week 20.
|
Toegediend voorafgaand aan de studie-inschrijving (tenofovirdisoproxilfumaraat, entecavir, adefovir, lamivudine of telbivudine als enkelvoudige middelen of in combinatie)
Toegediend als een subcutane injectie om de 4 weken voor een totaal van 6 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De verandering van baseline tot week 24 in HBsAg werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM).
Het model omvatte behandeling, HBsAg-basislijnniveau (≤ 1000 IE/ml of > 1000 IE/ml), HBeAg-basislijnstatus (positief of negatief), bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten en bezoek als herhaalde meting .
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De verandering van baseline tot week 12 in HBsAg werd geanalyseerd met behulp van een MMRM.
Het model omvatte behandeling, HBsAg-basislijnniveau (≤ 1000 IE/ml of > 1000 IE/ml), HBeAg-basislijnstatus (positief of negatief), bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten en bezoek als herhaalde meting .
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
De verandering van baseline tot week 48 in HBsAg werd geanalyseerd met behulp van een MMRM.
Het model omvatte behandeling, HBsAg-basislijnniveau (≤ 1000 IE/ml of > 1000 IE/ml), HBeAg-basislijnstatus (positief of negatief), bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten en bezoek als herhaalde meting .
|
Basislijn; Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies en HBsAg-seroconversie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als een HBsAg-spiegel die afnam van >0,066 IE/ml bij baseline tot ≤ 0,066 IE/ml bij elk bezoek na baseline.
HBsAb-seroconversie werd gedefinieerd als een HBsAb-spiegel die toenam van < 12 mIU/ml bij baseline tot ≥ 12 mIU/ml bij elk bezoek na baseline.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies en HBsAg-seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als een HBsAg-spiegel die afnam van >0,066 IE/ml bij baseline tot ≤ 0,066 IE/ml bij elk bezoek na baseline.
HBsAb-seroconversie werd gedefinieerd als een HBsAb-spiegel die toenam van < 12 mIU/ml bij baseline tot ≥ 12 mIU/ml bij elk bezoek na baseline.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HBeAg-verlies en HBeAg-seroconversie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij elk bezoek na baseline.
HBeAb-seroconversie werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAb-resultaat dat veranderde van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HBeAg-verlies en HBeAg-seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij elk bezoek na baseline.
HBeAb-seroconversie werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAb-resultaat dat veranderde van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met een daling van 1 log in HBsAg in week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, 24 en 48
|
HBsAg 1-log afname was gedefinieerd als ≥ 1 afname vanaf baseline in log10 IE/ml serum HBsAg bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.
|
Basislijn; Week 12, 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-330-0101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .