Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du GS-4774 pour le traitement de l'hépatite B chronique

30 octobre 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GS-4774 pour le traitement de sujets viralement supprimés atteints d'hépatite B chronique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GS-4774 chez les adultes atteints d'une infection virale chronique de l'hépatite B (CHB) dont la charge virale a été supprimée avec un médicament antiviral oral (OAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  • Prend actuellement un médicament antiviral oral contre le VHB approuvé
  • Preuve documentée d'une infection chronique par le VHB (p. ex., HBsAg positif pendant plus de 6 mois)
  • Virus supprimé (ADN du VHB sous la limite inférieure de quantification (LLOQ) pendant ≥ 1 an)

Critères d'exclusion clés :

  • Cirrhose
  • Fonction hépatique inadéquate
  • Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
  • Femmes enceintes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité
  • Antécédents de maladie démyélinisante (Guillain-Barre), paralysie de Bell, colite ulcéreuse de la maladie de Crohn, maladie auto-immune
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OAV seul
Les participants poursuivront leur régime OAV pré-baseline seul de la ligne de base à la semaine 48.
Médicament: Régime OAV
Administré avant l'inscription à l'étude (fumarate de ténofovir disoproxil, entécavir, adéfovir, lamivudine ou telbivudine en monothérapie ou en association)
Expérimental: OAV + GS-4774 2 YU
Les participants poursuivront leur régime OAV de base de la ligne de base à la semaine 48 et recevront GS-4774 2 unités de levure (YU) de la ligne de base à la semaine 20.
Médicament: Régime OAV
Administré avant l'inscription à l'étude (fumarate de ténofovir disoproxil, entécavir, adéfovir, lamivudine ou telbivudine en monothérapie ou en association)
Biologique: GS-4774
Administré en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses
Expérimental: OAV + GS-4774 10 YU
Les participants poursuivront leur régime OAV pré-baseline de la ligne de base à la semaine 48 et recevront du GS-4774 10 YU de la ligne de base à la semaine 20.
Médicament: Régime OAV
Administré avant l'inscription à l'étude (fumarate de ténofovir disoproxil, entécavir, adéfovir, lamivudine ou telbivudine en monothérapie ou en association)
Biologique: GS-4774
Administré en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses
Expérimental: OAV + GS-4774 40 YU
Les participants poursuivront leur régime OAV de base de la ligne de base à la semaine 48 et recevront du GS-4774 40 YU de la ligne de base à la semaine 20.
Médicament: Régime OAV
Administré avant l'inscription à l'étude (fumarate de ténofovir disoproxil, entécavir, adéfovir, lamivudine ou telbivudine en monothérapie ou en association)
Biologique: GS-4774
Administré en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le changement de l'inclusion à la semaine 24 dans l'HBsAg a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). Le modèle incluait le traitement, le niveau initial d'HBsAg (≤ 1000 UI/mL ou > 1000 UI/mL), le statut initial d'HBeAg (positif ou négatif), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la visite comme mesure répétée .
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 en HBsAg a été analysé à l'aide d'un MMRM. Le modèle incluait le traitement, le niveau initial d'HBsAg (≤ 1000 UI/mL ou > 1000 UI/mL), le statut initial d'HBeAg (positif ou négatif), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la visite comme mesure répétée .
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Le changement entre la ligne de base et la semaine 48 dans l'HBsAg a été analysé à l'aide d'un MMRM. Le modèle incluait le traitement, le niveau initial d'HBsAg (≤ 1000 UI/mL ou > 1000 UI/mL), le statut initial d'HBeAg (positif ou négatif), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la visite comme mesure répétée .
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants avec perte de HBsAg et séroconversion HBsAg à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La perte d'HBsAg a été définie comme une baisse du niveau d'HBsAg de > 0,066 UI/mL au départ à ≤ 0,066 UI/mL lors de toute visite après le départ. La séroconversion HBsAb a été définie comme une augmentation du taux d'HBsAb de < 12 mUI/mL au départ à ≥ 12 mUI/mL lors de toute visite après le départ.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec perte de HBsAg et séroconversion HBsAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte d'HBsAg a été définie comme une baisse du niveau d'HBsAg de > 0,066 UI/mL au départ à ≤ 0,066 UI/mL lors de toute visite après le départ. La séroconversion HBsAb a été définie comme une augmentation du taux d'HBsAb de < 12 mUI/mL au départ à ≥ 12 mUI/mL lors de toute visite après le départ.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une perte HBeAg et une séroconversion HBeAg à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif à n'importe quelle visite après l'inclusion. La séroconversion HBeAb a été définie comme un résultat qualitatif HBeAb passant de négatif à l'inclusion à positif à n'importe quelle visite après l'inclusion.
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une perte HBeAg et une séroconversion HBeAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif à n'importe quelle visite après l'inclusion. La séroconversion HBeAb a été définie comme un résultat qualitatif HBeAb passant de négatif à l'inclusion à positif à n'importe quelle visite après l'inclusion.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec une baisse de 1 log de l'HBsAg aux semaines 12, 24 et 48
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24 et 48
Une baisse de 1 log de l'HBsAg a été définie comme une baisse ≥ 1 par rapport à la ligne de base de log10 UI/mL d'HBsAg sérique à n'importe quelle visite après la ligne de base dans la fenêtre de temps ciblée.
Base de référence ; Semaines 12, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-330-0101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection chronique par le VHB

Essais cliniques sur Régime OAV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner