小児の経皮的ピン除去 - 鎮痛は必要ですか?
2013年9月12日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
外来クリニックでの経皮的ピン除去 - 子供には鎮痛が必要ですか?ランダム化対照試験
これは、外来診療所で経皮ピンの除去を受ける小児の非麻薬性鎮痛が疼痛スコアと脈拍数を低下させるかどうかを研究するための単純なランダム化臨床試験です。
包含基準:
- 5～12歳
- どちらかの肘に 2 つまたは 3 つの経皮ピン
除外基準:
- アセトアミノフェン、イブプロフェンに対するアレルギーの記録または疑いがある
研究に登録された患者には、来院前に追加の鎮痛剤を服用しないよう指示されます（過剰摂取のリスクが説明されています）。 これは試験を実施した診療所の看護師によって検証されています。
クリニック訪問時に、患者はランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。
1. アセトアミノフェン; 2. イブプロフェン;または 3. ビタミン C (プラセボ)。
彼らには「薬」（体重に応じた用量）が投与され、1時間後にクリニックでピンが取り外される。
疼痛スコア（Wong-Baker スケール）および脈拍数は、ピンを除去する前、ピンを除去した直後、およびピンを除去してから 10 分後に測定されます。
研究の仮説は、非麻薬性鎮痛（アセトアミノフェンやイブプロフェンなど）はピン除去処置に伴う疼痛スコアや脈拍数を低下させないというものです。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's & Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 5 ～ 12 歳
- どちらかの肘に 2 つまたは 3 つの経皮ピン
除外基準:
- アセトアミノフェンまたはイブプロフェンに対するアレルギーの記録または疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アセトアミノフェン
アセトアミノフェンはピンを除去する1時間前に投与されました（体重に応じた用量）
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シロップ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン
イブプロフェンはピンを除去する1時間前に投与されました（体重に応じた用量）
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シロップ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ビタミンC (プラセボ)
ピンを除去する1時間前にビタミンCを投与した（体重に応じた用量）
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シロップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (0 -10)
時間枠：ピンを抜いてから10分後
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疼痛スコアはウォン・ベイカースケールを使用して測定されます
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ピンを抜いてから10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍数
時間枠：ピンを抜いてから10分後
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脈拍数はパルスオキシメーター (Nellcor Puritan Bennett - NPB-40) を使用して測定します。
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ピンを抜いてから10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Lim, MD, FRCS、KK Women's & Children's Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tay GT, Lokino ES, Ong LL, Abdullah SN, Wong ML, Lim KB. Pain during percutaneous pin removal in children with elbow fractures. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Dec;20(3):369-70. doi: 10.1177/230949901202000322.
- Lim KB, Tan SS, Abdullah SN, Ong LL, Wong ML, Allen JC. Percutaneous pin removal in the outpatient clinic--do children require analgesia?: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):597-602. doi: 10.2106/JBJS.M.00806.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。