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Rimozione del perno percutaneo nei bambini: è necessaria l'analgesia?

12 settembre 2013 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Rimozione del perno percutaneo in ambulatorio: i bambini richiedono l'analgesia? Uno studio controllato randomizzato

Questo è un semplice studio clinico randomizzato per studiare se l'analgesia non narcotica riduce il punteggio del dolore e la frequenza cardiaca dei bambini sottoposti a rimozione di spilli percutanei nella clinica ambulatoriale.

Criterio di inclusione:

  • 5-12 anni
  • 2 o 3 chiodi percutanei in entrambi i gomiti

Criteri di esclusione:

- allergie documentate o sospette al paracetamolo, ibuprofene

I pazienti arruolati nello studio sono istruiti a non assumere ulteriori analgesici prima della visita clinica (rischio di sovradosaggio spiegato). Ciò è verificato dagli infermieri della clinica che conducono il processo.

Alla visita clinica, vengono randomizzati in uno dei tre gruppi

1. paracetamolo; 2. ibuprofene; o 3. Vitamina C (Placebo).

Viene loro somministrato il "farmaco" (dose adeguata al peso) e gli spilli vengono rimossi in clinica un'ora dopo.

Il punteggio del dolore (scala di Wong-Baker) e la frequenza del polso vengono misurati prima della rimozione del perno, immediatamente dopo la rimozione del perno e 10 minuti dopo la rimozione del perno.

L'ipotesi dello studio è che l'analgesia non narcotica (come il paracetamolo e l'ibuprofene) non riduca il punteggio del dolore e la frequenza cardiaca associati alla procedura di rimozione del perno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere Breve riepilogo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 5-12 compresi
  • 2 o 3 chiodi percutanei in entrambi i gomiti

Criteri di esclusione:

  • allergie documentate o sospette al paracetamolo o all'ibuprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene
Il paracetamolo è stato somministrato 1 ora prima della rimozione del perno (dose dipendente dal peso)
Droga: Acetaminofene
Sciroppo
Altri nomi:
  • Tylenol
  • Paracetamolo
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
L'ibuprofene è stato somministrato 1 ora prima della rimozione del perno (dose dipendente dal peso)
Droga: Ibuprofene
Sciroppo
Altri nomi:
  • Brufen
PLACEBO_COMPARATORE: Vitamina C (Placebo)
La vitamina C è stata somministrata 1 ora prima della rimozione del perno (dose dipendente dal peso)
Altro: Vitamina C
Sciroppo
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (0 -10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la rimozione del perno
Il punteggio del dolore viene misurato utilizzando la scala Wong-Baker
10 minuti dopo la rimozione del perno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsazioni
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la rimozione del perno
La frequenza del polso viene misurata utilizzando un pulsossimetro (Nellcor Puritan Bennett - NPB-40)
10 minuti dopo la rimozione del perno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Lim, MD, FRCS, KK Women's & Children's Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • percpinremoval

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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