- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01944085
Perkután tű eltávolítása gyermekeknél – szükséges-e fájdalomcsillapítás?
Perkután tű eltávolítása a járóbeteg szakrendelésen – szükségük van-e fájdalomcsillapításra a gyerekeknek? Véletlenszerű, kontrollált próba
Ez egy egyszerű randomizált klinikai vizsgálat annak tanulmányozására, hogy a nem kábító hatású fájdalomcsillapítás csökkenti-e a fájdalompontszámot és a pulzusszámot azoknál a gyermekeknél, akiknél a járóbeteg-klinikán eltávolítják a perkután tűket.
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves korig
- 2 vagy 3 perkután tű mindkét könyökben
Kizárási kritériumok:
- dokumentált vagy gyanított allergia acetaminofenre, ibuprofenre
A vizsgálatba bevont betegeket figyelmeztetik, hogy a klinikai látogatás előtt ne vegyenek be további fájdalomcsillapítást (magyarázat a túladagolás kockázatának). Ezt a vizsgálatot végző klinika ápolónők igazolják.
A klinikai látogatás során véletlenszerűen három csoportba osztják őket
1. acetaminofen; 2. ibuprofen; vagy 3. C-vitamin (Placebo).
Kiszolgálják nekik a „gyógyszert” (a testtömegnek megfelelő adag), és egy órával később eltávolítják a tűket a klinikán.
A fájdalompontszámot (Wong-Baker skála) és a pulzusszámot a tű eltávolítása előtt, közvetlenül a tű eltávolítása után és 10 perccel a tű eltávolítása után mérik.
A tanulmány hipotézise az, hogy a nem kábító hatású fájdalomcsillapítás (például acetaminofen és ibuprofén) nem csökkenti a tűeltávolítási eljáráshoz kapcsolódó fájdalompontszámot és pulzusszámot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 5-12 éves korig
- 2 vagy 3 perkután tű mindkét könyökben
Kizárási kritériumok:
- dokumentált vagy gyanított allergia acetaminofenre vagy ibuprofenre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Az acetaminofent 1 órával a tű eltávolítása előtt adták be (tömegfüggő dózis)
|
Szirup
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Az ibuprofént a tű eltávolítása előtt 1 órával adták be (súlyfüggő dózis)
|
Szirup
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-vitamin (placebo)
A C-vitamint a tű eltávolítása előtt 1 órával adták be (súlyfüggő dózis)
|
Szirup
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám (0-10)
Időkeret: 10 perccel a csap eltávolítása után
|
A fájdalom pontszámát a Wong-Baker skála segítségével mérjük
|
10 perccel a csap eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám
Időkeret: 10 perccel a csap eltávolítása után
|
A pulzusszám mérése pulzoximéterrel történik (Nellcor Puritan Bennett – NPB-40)
|
10 perccel a csap eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Lim, MD, FRCS, KK Women's & Children's Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tay GT, Lokino ES, Ong LL, Abdullah SN, Wong ML, Lim KB. Pain during percutaneous pin removal in children with elbow fractures. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Dec;20(3):369-70. doi: 10.1177/230949901202000322.
- Lim KB, Tan SS, Abdullah SN, Ong LL, Wong ML, Allen JC. Percutaneous pin removal in the outpatient clinic--do children require analgesia?: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):597-602. doi: 10.2106/JBJS.M.00806.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- percpinremoval
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .