- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944085
Remoção percutânea de pinos em crianças - A analgesia é necessária?
Remoção percutânea de pinos no ambulatório - crianças precisam de analgesia? Um estudo controlado randomizado
Trata-se de um ensaio clínico randomizado simples para estudar se a analgesia não narcótica reduz o escore de dor e a pulsação de crianças submetidas à retirada de pinos percutâneos no ambulatório.
Critério de inclusão:
- 5-12 anos de idade
- 2 ou 3 pinos percutâneos em qualquer cotovelo
Critério de exclusão:
- alergia documentada ou suspeita a paracetamol, ibuprofeno
Os pacientes incluídos no estudo são instruídos a não tomar analgesia adicional antes da visita clínica (risco de superdosagem explicado). Isso é verificado por enfermeiras clínicas que conduzem o estudo.
Na visita clínica, eles são randomizados em um dos três grupos
1. acetaminofeno; 2. ibuprofeno; ou 3. Vitamina C (Placebo).
Eles recebem a 'medicação' (dose adequada ao peso) e os pinos são removidos na clínica uma hora depois.
A pontuação da dor (escala de Wong-Baker) e a frequência cardíaca são medidas antes da remoção do pino, imediatamente após a remoção do pino e 10 minutos após a remoção do pino.
A hipótese do estudo é que a analgesia não narcótica (como acetaminofeno e ibuprofeno) não diminui o escore de dor e a pulsação associados ao procedimento de remoção do pino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 5-12 inclusive
- 2 ou 3 pinos percutâneos em qualquer cotovelo
Critério de exclusão:
- alergia documentada ou suspeita a acetaminofeno ou ibuprofeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Acetaminofeno foi administrado 1 hora antes da remoção do pino (dose dependente do peso)
|
Xarope
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
O ibuprofeno foi administrado 1 hora antes da remoção do pino (dose dependente do peso)
|
Xarope
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamina C (Placebo)
A vitamina C foi administrada 1 hora antes da remoção do pino (dose dependente do peso)
|
Xarope
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Dor (0 -10)
Prazo: 10 minutos após a remoção do pino
|
A pontuação da dor é medida usando a Escala de Wong-Baker
|
10 minutos após a remoção do pino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulsação
Prazo: 10 minutos após a remoção do pino
|
A frequência de pulso é medida usando um oxímetro de pulso (Nellcor Puritan Bennett - NPB-40)
|
10 minutos após a remoção do pino
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Lim, MD, FRCS, KK Women's & Children's Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tay GT, Lokino ES, Ong LL, Abdullah SN, Wong ML, Lim KB. Pain during percutaneous pin removal in children with elbow fractures. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Dec;20(3):369-70. doi: 10.1177/230949901202000322.
- Lim KB, Tan SS, Abdullah SN, Ong LL, Wong ML, Allen JC. Percutaneous pin removal in the outpatient clinic--do children require analgesia?: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):597-602. doi: 10.2106/JBJS.M.00806.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- percpinremoval
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